- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723834
Cães de serviço e terapia de exposição prolongada para PTSD militar (SERVES+)
Cães de serviço psiquiátrico e terapia de exposição prolongada para PTSD militar: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é comum entre militares e veteranos (doravante denominados "Veteranos"). Os sintomas de flashbacks, pesadelos e ataques de pânico podem ter impactos devastadores nos veteranos e nas suas famílias. O suicídio e a tendência suicida também estão intimamente ligados ao TEPT, e a taxa de morte por suicídio entre os veteranos é quase o dobro da da população civil. O PTSD também é difícil de tratar. Muitos veteranos não procuram tratamento ou, se iniciam o tratamento, não o terminam. Mesmo que o tratamento seja concluído, muitos veteranos ainda apresentam sintomas e até mantêm o diagnóstico de TEPT. Há uma necessidade crítica de encontrar formas de reduzir as taxas de abandono, melhorando assim a eficácia dos tratamentos padrão-ouro existentes e promovendo resultados positivos para os veteranos e suas famílias.
Na sua busca por tratamentos eficazes, alguns veteranos estão recorrendo a intervenções complementares para o TEPT, como a parceria com um cão de serviço. De acordo com a Lei dos Americanos com Deficiências (ADA), os cães de serviço são definidos como cães treinados para realizar tarefas específicas para mitigar uma deficiência. Os cães de serviço para TEPT são treinados em tarefas que incluem detectar e alertar sobre sinais de sofrimento para interromper a ansiedade e ataques de pânico e recuperar medicamentos. Além das tarefas treinadas, os cães de serviço convivem com os Veteranos para proporcionar valor emocional como fonte de conforto e companheirismo. Sob a orientação da ADA, os veteranos com PTSD têm o direito legal de ser acompanhados pelo seu cão de serviço em locais públicos, como mercearias, locais de trabalho e escolas. No estudo proposto, os cães-guia serão provenientes de fornecedores credenciados pela Assistance Dog International (ADI).
Os cães de serviço para veteranos não são apenas cada vez mais procurados, mas um conjunto crescente de evidências demonstra que os cães de serviço podem melhorar significativamente a vida dos veteranos com TEPT. Infelizmente, atualmente não há pesquisas que explorem se a adição de um cão de serviço terá impacto na eficácia dos tratamentos de TEPT baseados em evidências, como a Terapia de Exposição Prolongada (EP). A terapia de exposição prolongada é um tratamento de primeira linha padrão-ouro para TEPT que é altamente eficaz, mas apresenta altas taxas de abandono.
A EF ensina os indivíduos com TEPT a abordar gradualmente memórias, sentimentos e situações relacionadas ao trauma que eles têm evitado desde o trauma. Ao enfrentar esses desafios, os participantes podem diminuir os sintomas do TEPT. O tratamento de EP normalmente dura 12 semanas, durante 75-90 minutos, uma vez por semana.
Nossas descobertas iniciais sugerem que os cães de serviço podem ajudar os veteranos a permanecer na terapia de exposição prolongada, resultando em melhores resultados de tratamento. No entanto, alguns profissionais de saúde mental temem que os cães de serviço possam de fato interferir nos objetivos do tratamento. Este novo estudo foi desenvolvido para nos ajudar a compreender o impacto da parceria com cães de serviço na eficácia da terapia de exposição prolongada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrito e aprovado para receber um cão de serviço psiquiátrico da Canine Companions ou K9s For Warriors
- Diagnóstico de TEPT no CAPS-5-R
Critérios de exclusão:
- Cão de serviço atual
- Participação atual em Terapia de Exposição Prolongada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cão de serviço PTSD + terapia de exposição prolongada
Os participantes receberão 12 semanas de exposição prolongada uma vez por semana com a adição de um cão de serviço
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Parceria com um cão de serviço treinado para PTSD.
12 semanas de exposição prolongada uma vez por semana.
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Comparador Ativo: Terapia de exposição prolongada sozinha
Os participantes receberão 12 semanas de exposição prolongada uma vez por semana
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12 semanas de exposição prolongada uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas de PTSD (autorrelato)
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Lista de verificação de PTSD para pontuação total do DSM-5 (PCL-5); faixa 0-80; pontuações mais altas indicam pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); intervalo 0-27; pontuações mais altas indicam pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Ansiedade
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Abreviado 8a; Escore T variando de 37 a 83; 50 indica a média populacional com desvio padrão de 10; diferença minimamente importante maior ou igual a 3 pontos; pontuações mais altas indicam pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Afeto emocional
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Escala de Bem-Estar Psicológico de Bradburn (BSPW); faixa de -5 a 5; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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3 meses após o início da EP
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Satisfação com a vida
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Escala de Satisfação com a Vida (EWLS); faixa 3-35; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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3 meses após o início da EP
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Saúde mental
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Pontuação do componente mental da pesquisa de saúde de 12 itens da RAND para veteranos (VR-12 MCS); intervalo 0-100; pontuações mais altas indicam melhor resultado.
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3 meses após o início da EP
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Gravidade dos Sintomas de TEPT (Avaliada pelo Clínico)
Prazo: 3 meses após o início do PE
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Pontuação Total da Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para o DSM-5 Revisada (CAPS-5-R); intervalo 0-200; pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
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3 meses após o início do PE
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Diagnóstico de TEPT
Prazo: 3 meses após o início da PE
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Diagnóstico da Escala de Stress Pós-Traumático Administrada pelo Clínico para o DSM-5 Revisada (CAPS-5-R); binário
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3 meses após o início da PE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Iniciação PE
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Binário; se o participante iniciou ou não terapia de exposição prolongada
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3 meses após o início da EP
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Conclusão da sessão PE
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Nº de sessões de terapia de exposição prolongada concluídas (de 12)
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3 meses após o início da EP
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Conclusão do tratamento EP
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Binário; se o participante completou ou não a terapia de exposição prolongada
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3 meses após o início da EP
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Conformidade PE
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Número de tarefas de casa entre sessões concluídas como parte da terapia de exposição prolongada
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3 meses após o início da EP
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Ideação suicida
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Escala de Beck para Ideação Suicida (BSS) Escala otimizada de 6 itens; intervalo 0-12; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Cognição suicida
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Escala Breve de Cognição sobre Suicídio (B-SCS); faixa 6-30; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Intrusão (auto-relato)
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Lista de verificação de TEPT para a subescala do critério B do DSM-5 (PCL-5); intervalo 0-20; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Evitação (auto-relato)
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Lista de verificação de TEPT para a subescala do critério C do DSM-5 (PCL-5); intervalo 0-8; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Cognição e humor (autorrelato)
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Lista de verificação de TEPT para a subescala do critério D do DSM-5 (PCL-5); intervalo 0-28; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Excitação e reatividade (autorrelato)
Prazo: 3 meses após o início da EP
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Lista de verificação de PTSD para a subescala do critério E do DSM-5 (PCL-5); intervalo 0-24; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da EP
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Intrusão (Avaliada pelo Clínico)
Prazo: 3 meses após o início da PE
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Escala de PTSD Administrada por Clínico para DSM-5 Revisada (CAPS-5) Subescala Critério B; intervalo 0-50; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da PE
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Evasão (Avaliado pelo clínico)
Prazo: 3 meses após o início da PE
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Escala de Stress Pós-Traumático Administrada por Clínico para DSM-5 Revisada (CAPS-5-R) Subescala Critério C; intervalo 0-20; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da PE
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Cognição e humor (Avaliado pelo clínico)
Prazo: 3 meses após o início do PE
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Escala de PTSD Administrada por Clínico para DSM-5 (CAPS-5-R) Subescala Critério D; intervalo 0-70; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início do PE
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Excitação e reatividade (Avaliado pelo clínico)
Prazo: 3 meses após o início da PE
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Escala de TEPT Administrada por Clínicos para o DSM-5 Revisada (CAPS-5-R) Subescala Critério E; intervalo 0-60; pontuação mais alta indica pior resultado.
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3 meses após o início da PE
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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