- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06723834
Psy służbowe i terapia długotrwałej ekspozycji w przypadku PTSD o charakterze wojskowym (SERVES+)
Psy psychiatryczne i terapia długotrwałą ekspozycją w leczeniu PTSD o charakterze wojskowym: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest powszechnym zjawiskiem wśród członków służby wojskowej i weteranów (zwanych dalej „weteranami”). Objawy retrospekcji, koszmarów sennych i ataków paniki mogą mieć niszczycielski wpływ na weteranów i ich rodziny. Samobójstwa i skłonności samobójcze są również ściśle powiązane z zespołem stresu pourazowego (PTSD), a wskaźnik samobójstw wśród weteranów jest prawie dwukrotnie wyższy niż w populacji cywilnej. PTSD jest również trudne do leczenia. Wielu weteranów albo w ogóle nie zgłasza się na leczenie, albo jeśli je rozpocznie, nie kończy go. Nawet po zakończeniu leczenia wielu weteranów nadal cierpi na objawy, a nawet utrzymuje diagnozę PTSD. Istnieje pilna potrzeba znalezienia sposobów na zmniejszenie odsetka osób przedwcześnie kończących naukę, poprawiając w ten sposób skuteczność istniejących terapii o złotym standardzie i promując pozytywne wyniki dla weteranów i ich rodzin.
W poszukiwaniu skutecznych metod leczenia niektórzy weterani zwracają się ku dodatkowym interwencjom w przypadku zespołu stresu pourazowego, takim jak partnerstwo z psem służbowym. Zgodnie z amerykańską ustawą o osobach niepełnosprawnych (ADA) psy służbowe definiuje się jako psy przeszkolone do wykonywania określonych zadań mających na celu złagodzenie niepełnosprawności. Psy asystujące osobom cierpiącym na zespół stresu pourazowego są szkolone w zakresie zadań obejmujących wykrywanie i ostrzeganie o oznakach niepokoju, aby przerwać ataki lęku i paniki oraz odzyskać leki. Oprócz szkolonych zadań psy służbowe mieszkają z weteranami, aby zapewnić im wartość emocjonalną jako źródło komfortu i towarzystwa. Zgodnie z wytycznymi ADA weterani cierpiący na zespół stresu pourazowego mają prawo do towarzystwa psa asystującego w miejscach publicznych, takich jak sklepy spożywcze, miejsca pracy i szkoły. W proponowanym badaniu psy asystujące będą pochodzić od akredytowanych dostawców Assistance Dog International (ADI).
Psy służbowe dla weteranów są nie tylko coraz bardziej poszukiwane, ale coraz większa liczba dowodów wskazuje, że psy służbowe mogą znacząco poprawić życie weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). Niestety, obecnie nie prowadzi się badań sprawdzających, czy dodanie psa asystującego będzie miało wpływ na skuteczność opartych na dowodach metod leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), takich jak terapia przedłużoną ekspozycją (PE). Terapia przez przedłużoną ekspozycję to złoty standard, pierwsza linia leczenia zespołu stresu pourazowego (PTSD), która jest bardzo skuteczna, ale charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem rezygnacji.
WF uczy osoby z zespołem stresu pourazowego stopniowego zbliżania się do wspomnień, uczuć i sytuacji związanych z traumą, których unikała od czasu traumy. Konfrontując się z tymi wyzwaniami, uczestnicy mogą zmniejszyć objawy PTSD. Leczenie PE trwa zazwyczaj 12 tygodni po 75–90 minut, raz w tygodniu.
Nasze wstępne ustalenia sugerują, że psy służbowe mogą pomóc weteranom w kontynuowaniu terapii przez przedłużoną ekspozycję, co skutkuje lepszymi wynikami leczenia. Jednak niektórzy specjaliści zajmujący się zdrowiem psychicznym obawiają się, że psy służbowe mogą w rzeczywistości zakłócać cele leczenia. To nowatorskie badanie ma pomóc nam zrozumieć wpływ partnerstwa z psami służbowymi na skuteczność terapii długotrwałej ekspozycji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Złożono wniosek i zatwierdzono przyjęcie psa psychiatrycznego od Canine Companions lub K9s For Warriors
- Diagnoza PTSD na CAPS-5-R
Kryteria wykluczenia:
- Obecny pies służbowy
- Aktualny udział w Terapii Długotrwałej Ekspozycja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pies serwisowy z zespołem stresu pourazowego + terapia długotrwałą ekspozycją
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni przedłużonej ekspozycji raz w tygodniu z dodatkiem psa asystującego
|
Współpraca z wyszkolonym psem asystującym w przypadku zespołu stresu pourazowego (PTSD).
12 tygodni długotrwałego narażenia raz w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Sama terapia długotrwała ekspozycją
Uczestnicy otrzymają 12 tygodni przedłużonej ekspozycji raz w tygodniu
|
12 tygodni długotrwałego narażenia raz w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PTSD (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Lista kontrolna PTSD dla całkowitego wyniku DSM-5 (PCL-5); zakres 0-80; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); zakres 0-27; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz 8a; Zakres T-score od 37 do 83; 50 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 10; minimalnie istotna różnica większa lub równa 3 punkty; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Wpływ emocjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala dobrostanu psychicznego Bradburna (BSPW); zakres -5 do 5; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS); zakres 3-35; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
12-punktowa ankieta stanu zdrowia weteranów RAND, punktacja składowych psychicznych (VR-12 MCS); zakres 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Nasilenie objawów PTSD (ocena klinicysty)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 zrewidowana (CAPS-5-R) Łączny wynik; zakres 0-200; wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Diagnoza PTSD
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Rozpoznanie według Skali PTSD DSM-5-R (CAPS-5-R) podawanej przez klinicystę; dane binarne
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja PE
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Dwójkowy; niezależnie od tego, czy uczestnik rozpoczął terapię długotrwałą ekspozycją
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Zakończenie sesji PE
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Liczba ukończonych sesji terapii długotrwałej ekspozycji (z 12)
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Zakończenie leczenia PE
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Dwójkowy; niezależnie od tego, czy uczestnik ukończył terapię długoterminową ekspozycją
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Zgodność z PE
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Liczba zadań domowych między sesjami wykonanych w ramach terapii długotrwałej ekspozycji
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala Becka dla myśli samobójczych (BSS) Zoptymalizowana skala 6-elementowa; zakres 0-12; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Poznanie samobójstwa
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Krótka Skala Poznania Samobójstwa (B-SCS); zakres 6-30; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Wtargnięcie (samoopis)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Lista kontrolna PTSD dla podskali kryterium B DSM-5 (PCL-5); zakres 0-20; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Unikanie (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Lista kontrolna PTSD dla podskali kryterium C DSM-5 (PCL-5); zakres 0-8; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Poznanie i nastrój (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Lista kontrolna PTSD dla podskali kryterium D DSM-5 (PCL-5); zakres 0-28; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Pobudzenie i reaktywność (samoocena)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Lista kontrolna PTSD dla podskali kryterium E DSM-5 (PCL-5); zakres 0-24; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Intruzja (oceniana przez klinicystę)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala PTSD DSM-5 CAPS-5 Kryterium B Subskala; zakres 0-50; wyższy wynik wskazuje na gorsze rokowanie.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Unikanie (oceniane przez klinicystę)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala PTSD CAPS-5-R dla DSM-5 w wersji zrewidowanej – podskala kryterium C; zakres 0-20; wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Poznanie i nastrój (oceniane przez klinicystę)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala PTSD dla DSM-5 administrowana przez klinicystę (CAPS-5-R) Podskala Kryterium D; zakres 0-70; wyższy wynik wskazuje na gorszy rezultat.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
|
Pobudzenie i reaktywność (oceniane przez klinicystę)
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Skala PTSD Administrowana przez Klinicystę dla DSM-5 Zmieniona (CAPS-5-R) Podskala Kryterium E; zakres 0-60; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
3 miesiące po rozpoczęciu PE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HT9425-24-1-0178
- CDMRP-PR230987 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .