乳がん女性に対する労働リハビリテーション介入の有効性をテストする (CanWork)

がん診断後の仕事復帰（RTW）支援の重要性は、国内外でますます認識されつつあります。 英国、カナダ、米国を含む他の国々も、がんを抱えながら生きる人々、あるいはがんを克服した人々の仕事の成果に取り組む重要性を認識しています。 多くのがん生存者にとっての目標は、仕事への復帰を含め、生活の質を最適化することです。 欧州委員会による最近の報告書は、がん患者の職場復帰を促進するための評価と介入が生存者経路の不可欠な部分であるべきだと勧告した。 生存者の数は増加し続けるため、仕事に復帰する個人の経済的利益は相当なものになるでしょう。

乳がんは現在、世界中で最も一般的ながんです。 アイルランドでは、国家がん戦略 (2017-2026) [5] により、全がん生存者の 23% が乳がんの女性で構成されていることが特定されました。 乳がん女性の労働能力に対する病気や治療に関連した副作用の影響には、がんに関連した疲労、痛み、認知機能の低下、不安、うつなどが含まれます。 したがって、乳がんを抱えながら生きる女性、あるいは乳がんを克服した女性が職場に復帰し、がん関連の症状を管理できるようサポートする介入の開発と評価のために研究が推奨されています。

CanWork は、乳がんの女性、医療専門家、がんサービス提供者、アイルランドにおけるがんサービスの開発と提供を担当する医療サービス幹部スタッフと協力して設計された、オンラインの作業療法自己管理介入です。 自己効力感は、自己管理介入の基礎となる理論です。 自己効力感とは、個人が自分には変化する能力があり、その変化を起こすために必要な行動を取ることができるという信念です。 認識された自己効力感は、行動するあらゆる決定の基礎を形成し、症状管理などの指定されたタイプの結果を達成するために行動を実行する自分の能力の認識として定義されます。

CanWork は、仕事への復帰を妨げるがん関連の症状を管理するための知識とスキルの開発を促進することを目的としています。 これは、5 回の 90 分間のグループベースのミーティングと、作業療法士のファシリテーターと各参加者との間の 1 回限りの個別ミーティングで構成されます。 各グループベースのセッションは 2 つのコンポーネントで構成されます。 最初のコンポーネントは、がん関連症状の管理と仕事上の困難を管理するために利用できるサポートについての教育と同僚主導のディスカッションに焦点を当てています。 毎週取り上げられるトピックには、仕事中の疲労の管理、がん関連の認知障害の理解、仕事中の身体的および精神的健康を管理するための戦略、雇用主や同僚との効果的なコミュニケーションなどが含まれます。

CanWork の実現可能性テストでは、介入に対する強い理解と受け入れやすさが実証されました。 したがって、この研究の目的は、乳がんの女性の職場復帰を促進するキャンワーク介入の有効性をテストすることです。

メソッド

研究デザイン CanWork 介入の有効性をテストするために、クラスターランダム化試験 (CRT) が使用されます。 CRT は、慢性的な健康上の問題を抱える個人の健康転帰を改善するための複雑な介入の開発と評価を目的とした医学研究評議会 (MRC) の枠組みの中で実施されます。 がんセンター（研究クラスター）と個々の参加者の募集、ランダム化、データ収集、分析、報告に至るすべての段階でのランダム化比較試験の設計と報告には、クラスターランダム化試験用のCONSORTガイドライン拡張が使用されます。 (www.equator-network.org)

この研究のランダム化単位は地域がんサポートセンターです。 アイルランドでは、コミュニティがんサポート センター (CCSC) が、がん患者、その家族、介護者へのサポート提供の重要な部分として認識されています。 彼らは、情報の提供、心理的サポート、生存者支援プログラムから、補完療法、ヨガ、リラクゼーションクラス、サポートグループ、経済的アドバイス、ドロップインサービスまで、幅広いサービスを提供しています。 CCSC は慈善分野で活動しており、主にサービス提供に資金を提供するための募金活動に依存していますが、プロジェクトベースの政府資金も受け取っています。

研究サンプル この研究に必要なサンプルサイズは、乳がんを患っている女性 248 人です。 これは、対照クラスターと介入クラスターの間で職場復帰率に 22% の差があることが検出されたことに基づいています。

データ収集

この研究では、次の 2 つの主要結果尺度を使用します。

仕事に戻る: はい/いいえ。 職場復帰自己効力感 (RTW-SE) アンケート

二次対策では、仕事に復帰する準備ができているか、仕事に支障をきたすがん関連の症状を管理するための自己効力感、乳がん特有の生活の質の測定方法、出勤簿などが検査されます。 費用対効果の測定には、EQ-5D-5L、ICECAP-A の能力測定、作業日誌、介入実施コストが含まれます。

データ分析

定量的データ分析

分析は主に、ベースラインと介入後のフォローアップ期間での結果を比較する治療意図に基づいて行われます。 プロトコルごとの分析は感度分析としてのみ実施されます。 記述的分析には、必要に応じて度数 (%)、平均値 (標準偏差、95%CI)、中央値 (四分位範囲、IQR) が含まれます。 ランダム化によるバランスを確保するために、募集されたすべての参加者および募集サイトごとの特性のベースライン表が提示されます。 参加している CCSC から募集された人の数、無作為に割り付けられ介入に登録された人の数 (パーセンテージ)、および介入を順守し研究に留まった人の数 (パーセンテージ) が調査されます。

定性的データ分析 すべてのインタビューは音声テープに録音され、逐語的に書き起こされます。 分析は、コンピューター ソフトウェア パッケージ NVivo (TCD IS サービスを通じて利用可能) を使用して実行されます。 内容分析アプローチは、介入の経験に関する参加者間の共通点を探り、介入の経験と意見の違いを特定するために使用されます。 内容分析の枠組み内で、演繹的アプローチと帰納的アプローチの両方が分析に使用され、CanWork 介入に関連する新しい発見を特定し（帰納的分析）、この研究の発見を仕事に焦点を当てた介入について以前に報告された研究と比較します（つまり 演繹分析）。

費用対効果分析 医療経済分析は試験ベースの経済評価で構成され、代替戦略を比較するための費用効用分析が組み込まれます。(1) CanWork 自己管理介入。 (2) 普段の練習。 経済評価は、アイルランドにおける医療介入と技術の評価のために保健情報品質局 (HIQA) が発行したガイドラインに準拠した方法で実施されます [16]。 評価の基本的なタスクは、検討されている代替案のコストと結果を特定、測定、評価し、比較することです。