Badanie skuteczności interwencji rehabilitacyjnej w pracy u kobiet chorych na raka piersi (CanWork)

Znaczenie wspierania powrotu do pracy (RTW) po diagnozie raka jest coraz bardziej doceniane na szczeblu krajowym i międzynarodowym. Inne kraje, w tym Wielka Brytania, Kanada i Stany Zjednoczone, również stwierdziły, jak ważne jest zajęcie się wynikami pracy osób chorych na raka i chorych na raka. Celem wielu osób, które wyzdrowiały z raka, jest optymalizacja jakości życia, w tym powrót do pracy. W niedawnym raporcie Komisji Europejskiej zalecono, aby ocena i interwencje mające na celu ułatwienie powrotu do pracy osób chorych na nowotwór stanowiły integralną część ścieżki przeżycia. Ponieważ liczba osób, które przeżyły, nadal rośnie, korzyści ekonomiczne wynikające z powrotu osób do pracy będą znaczne.

Rak piersi jest obecnie najczęstszym nowotworem na świecie. W Irlandii w krajowej strategii walki z rakiem (2017–2026) [5] wskazano, że 23% wszystkich osób, które przeżyły nowotwór, stanowią kobiety chore na raka piersi. Wpływ choroby i skutków ubocznych związanych z leczeniem na zdolność do pracy kobiet chorych na raka piersi obejmuje związane z nowotworem zmęczenie, ból, obniżone funkcje poznawcze, lęk i depresję. Dlatego też zaleca się badania w celu opracowania i oceny interwencji wspierających kobiety chore na raka piersi i po przebytym raku piersi w powrocie do pracy i radzeniu sobie z objawami związanymi z nowotworem w pracy.

CanWork to internetowa interwencja w zakresie terapii zajęciowej polegająca na samodzielnym zarządzaniu, zaprojektowana we współpracy z kobietami chorymi na raka piersi, pracownikami służby zdrowia, świadczeniodawcami usług onkologicznych i personelem wykonawczym służby zdrowia odpowiedzialnym za rozwój i świadczenie usług onkologicznych w Irlandii. Poczucie własnej skuteczności jest podstawową teorią interwencji w zakresie samokontroli. Poczucie własnej skuteczności to wiara jednostki w swoją zdolność do zmiany i podjęcie niezbędnych działań, aby wprowadzić te zmiany. Postrzegane poczucie własnej skuteczności stanowi podstawę każdej decyzji o działaniu i jest definiowane jako postrzeganie własnej zdolności do wdrożenia zachowań w celu osiągnięcia określonych typów wyników, takich jak opanowanie objawów.

Celem CanWork jest ułatwianie rozwoju wiedzy i umiejętności w zakresie radzenia sobie z objawami nowotworowymi utrudniającymi powrót do pracy. Składa się z pięciu 90-minutowych spotkań grupowych oraz jednorazowego, indywidualnego spotkania pomiędzy facylitatorem terapeuty zajęciowego a każdym uczestnikiem. Każda sesja grupowa składa się z dwóch komponentów. Pierwszy komponent koncentruje się na edukacji i dyskusjach prowadzonych przez rówieśników na temat leczenia objawów związanych z nowotworem oraz dostępnego wsparcia w radzeniu sobie z trudnościami w pracy. Tematy poruszane co tydzień obejmują radzenie sobie ze zmęczeniem w pracy, zrozumienie zaburzeń poznawczych związanych z nowotworem, strategie zarządzania zdrowiem fizycznym i psychicznym w pracy oraz skuteczną komunikację z pracodawcami i współpracownikami.

Testy wykonalności CanWork wykazały duże zainteresowanie i akceptację tej interwencji. Celem niniejszego badania jest zatem sprawdzenie skuteczności interwencji CanWork w ułatwieniu kobietom chorym na raka piersi powrotu do pracy.

Metody

Projekt badania Randomizowane badanie klastrowe (CRT) zostanie wykorzystane do sprawdzenia skuteczności interwencji CanWork. CRT zostanie przeprowadzony w ramach Rady ds. Badań Medycznych (MRC) w celu opracowania i oceny złożonych interwencji mających na celu poprawę wyników zdrowotnych osób z przewlekłymi problemami zdrowotnymi. Wykorzystane zostanie rozszerzenie wytycznych CONSORT dla randomizowanych badań klastrowych w celu projektowania i raportowania randomizowanych, kontrolowanych badań na wszystkich etapach, od rekrutacji ośrodków onkologicznych (klastrów badawczych) i indywidualnych uczestników, randomizacji, gromadzenia danych, analizy i raportowania. (www.equator-network.org)

Jednostką randomizacji w tym badaniu są Społeczne Centra Wsparcia Raka. W Irlandii Społeczne Centra Wsparcia Raka (CCSC) uznawane są za istotny element zapewniania wsparcia osobom chorym na raka, ich rodzinom i opiekunom. Świadczą szereg usług, od zapewniania informacji, wsparcia psychologicznego i programów przetrwania, po terapie uzupełniające, jogę, zajęcia relaksacyjne, grupy wsparcia, doradztwo finansowe i usługi typu drop-in. CCSC działa w sektorze charytatywnym i opiera się głównie na zbieraniu funduszy na świadczenie swoich usług, ale otrzymuje również finansowanie rządowe w oparciu o projekty.

Próba badawcza Wielkość próby wymagana do tego badania to 248 kobiet chorych na raka piersi. Opiera się to na wykryciu 22% różnicy we wskaźnikach powrotu do pracy pomiędzy grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.

Zbieranie danych

W badaniu tym zostaną wykorzystane dwie główne miary wyniku:

Powrót do pracy: Tak/Nie. Kwestionariusz dotyczący poczucia własnej skuteczności w powrocie do pracy (RTW-SE).

Dodatkowe środki obejmą ocenę gotowości do powrotu do pracy, poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami nowotworu utrudniającymi pracę, miernikami jakości życia związanymi z rakiem piersi oraz dziennikiem obecności w pracy. Miary efektywności kosztowej obejmują EQ-5D-5L, miarę zdolności ICECAP-A, dziennik prac i koszt realizacji interwencji.

Analiza danych

Ilościowa analiza danych

Analiza będzie opierać się przede wszystkim na zamiarze leczenia, porównując wyniki na początku leczenia i w okresach obserwacji po interwencji. Analiza według protokołu zostanie przeprowadzona wyłącznie jako analiza wrażliwości. Analizy opisowe obejmą, w stosownych przypadkach, częstotliwości (%), średnie (odchylenie standardowe, 95% CI) i mediany (rozstęp międzykwartylowy, IQR). Aby zapewnić równowagę osiągniętą dzięki randomizacji, przedstawiona zostanie podstawowa tabela cech wszystkich rekrutowanych uczestników i uczestników rekrutacji w ośrodkach. Zbadana zostanie liczba osób rekrutowanych z uczestniczącej CCSC, liczba (procent) osób randomizowanych i włączonych do interwencji oraz liczba (procent) osób, które przystąpiły do ​​interwencji i pozostały w badaniu.

Jakościowa analiza danych Wszystkie wywiady zostaną nagrane na taśmie audio i dosłownie przepisane. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu oprogramowania komputerowego NVivo (dostępnego w usługach TCD IS). Podejście oparte na analizie treści zostanie wykorzystane w celu zbadania podobieństw między uczestnikami w zakresie ich doświadczeń związanych z interwencją oraz zidentyfikowania różnic w doświadczeniach i opiniach na temat interwencji. W ramach analizy treści zastosowane zostanie zarówno podejście dedukcyjne, jak i indukcyjne, aby zidentyfikować nowe ustalenia związane z interwencją CanWork (analiza indukcyjna) i porównać wyniki tego badania z wcześniej zgłoszonymi badaniami dotyczącymi interwencji skoncentrowanych na pracy ( tj. analiza dedukcyjna).

Analiza opłacalności Analiza ekonomiki zdrowia będzie składać się z oceny ekonomicznej opartej na próbach i będzie obejmować analizę użyteczności kosztów w celu porównania alternatywnych strategii: (1) interwencja CanWork w zakresie samodzielnego leczenia; oraz (2) zwyczajowa praktyka. Ocena ekonomiczna zostanie przeprowadzona w sposób zgodny z wytycznymi wydanymi przez Urząd ds. Informacji i Jakości Zdrowia (HIQA) w sprawie oceny interwencji i technologii opieki zdrowotnej w Irlandii [16]. Podstawowymi zadaniami ewaluacji jest identyfikacja, pomiar, wycena i porównanie kosztów i wyników rozważanych alternatyw.