Testare l’efficacia di un intervento di riabilitazione lavorativa per le donne affette da cancro al seno (CanWork)

L’importanza di sostenere il ritorno al lavoro (RTW) dopo una diagnosi di cancro è sempre più riconosciuta a livello nazionale e internazionale. Anche altri paesi, tra cui il Regno Unito, il Canada e gli Stati Uniti, hanno identificato l’importanza di affrontare i risultati lavorativi per coloro che convivono con e oltre il cancro. L’obiettivo di molti sopravvissuti al cancro è ottimizzare la qualità della vita, compreso il ritorno al lavoro. Un recente rapporto della Commissione europea ha raccomandato che la valutazione e gli interventi volti a favorire il ritorno al lavoro per i malati di cancro dovrebbero essere parte integrante del percorso di sopravvivenza. Poiché il numero dei sopravvissuti continua ad aumentare, il beneficio economico per le persone che tornano al lavoro sarà considerevole.

Il cancro al seno è oggi il tumore più comune in tutto il mondo. In Irlanda, la Strategia nazionale contro il cancro (2017-2026) [5] ha identificato che il 23% di tutti i sopravvissuti al cancro sono donne con cancro al seno. L’impatto della malattia e degli effetti collaterali legati al trattamento sulla capacità lavorativa delle donne con cancro al seno comprendono affaticamento correlato al cancro, dolore, ridotta funzione cognitiva, ansia e depressione. Pertanto si raccomanda la ricerca per lo sviluppo e la valutazione di interventi volti ad aiutare le donne che vivono con e dopo il cancro al seno a tornare al lavoro e a gestire i sintomi correlati al cancro.

CanWork è un intervento online di autogestione della terapia occupazionale progettato in collaborazione con donne affette da cancro al seno, operatori sanitari, fornitori di servizi oncologici e personale dirigente del servizio sanitario responsabile dello sviluppo e della fornitura di servizi oncologici in Irlanda. L’autoefficacia è la teoria alla base degli interventi di autogestione. L’autoefficacia è la convinzione che gli individui hanno nella propria capacità di cambiare e di intraprendere le azioni necessarie per apportare tali cambiamenti. L'autoefficacia percepita costituisce la base di qualsiasi decisione di agire ed è definita come la percezione della propria capacità di implementare comportamenti per ottenere determinati tipi di risultati come la gestione dei sintomi.

CanWork ha lo scopo di facilitare lo sviluppo di conoscenze e competenze per gestire i sintomi legati al cancro che interferiscono con il ritorno al lavoro. Consiste in cinque incontri di gruppo da 90 minuti e un incontro individuale una tantum tra il facilitatore del terapista occupazionale e ciascun partecipante. Ciascuna delle sessioni di gruppo è composta da due componenti. La prima componente si concentra sull’educazione e sulla discussione tra pari sulla gestione dei sintomi correlati al cancro e sui supporti disponibili per gestire le difficoltà sul lavoro. Gli argomenti trattati ogni settimana includono la gestione della fatica sul lavoro, la comprensione dei disturbi cognitivi legati al cancro, le strategie per la gestione della salute fisica e mentale sul lavoro e la comunicazione efficace con datori di lavoro e colleghi.

I test di fattibilità di CanWork hanno dimostrato una forte adesione e accettabilità dell’intervento. Lo scopo di questo studio, quindi, è testare l’efficacia dell’intervento CanWork nel facilitare il ritorno al lavoro delle donne affette da tumore al seno.

Metodi

Disegno dello studio Verrà utilizzato uno studio randomizzato a cluster (CRT) per testare l'efficacia dell'intervento CanWork. La CRT sarà effettuata nell’ambito del quadro del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi per migliorare i risultati sanitari per le persone con difficoltà di salute croniche. Verrà utilizzata l'estensione delle linee guida CONSORT per gli studi randomizzati in cluster per la progettazione e il reporting di studi randomizzati controllati in tutte le fasi, dal reclutamento dei centri oncologici (cluster di studio) e dei singoli partecipanti, alla randomizzazione, alla raccolta dei dati, all'analisi e al reporting. (www.equator-network.org)

Le unità di randomizzazione per questo studio sono i Centri comunitari di supporto al cancro. In Irlanda i Centri comunitari di supporto al cancro (CCSC) sono riconosciuti come una parte essenziale della fornitura di sostegno alle persone affette da cancro, alle loro famiglie e a chi si prende cura di loro. Forniscono una gamma di servizi che vanno dalla fornitura di informazioni, supporto psicologico e programmi di sopravvivenza, a terapie complementari, yoga, lezioni di rilassamento, gruppi di supporto, consulenza finanziaria e servizi di accoglienza. Le CCSC operano nel settore della beneficenza e si affidano principalmente ad attività di raccolta fondi per finanziare la fornitura dei propri servizi, ma ricevono anche finanziamenti governativi basati su progetti.

Campione di studio La dimensione del campione richiesta per questo studio è di 248 donne con cancro al seno. Ciò si basa sul rilevamento di una differenza del 22% nei tassi di ritorno al lavoro tra i cluster di controllo e di intervento.

Raccolta dati

Questo studio utilizzerà due misure di esito primarie:

Ritorno al lavoro: sì/no. Questionario sull'autoefficacia sul ritorno al lavoro (RTW-SE).

Le misure secondarie esamineranno la disponibilità a tornare al lavoro, l’autoefficacia nella gestione dei sintomi correlati al cancro che interferiscono con il lavoro, misure specifiche sulla qualità della vita del cancro al seno e un registro delle presenze al lavoro. Le misure di efficacia dei costi includono EQ-5D-5L, misura di capacità ICECAP-A, registro di lavoro e costo di consegna dell'intervento.

Analisi dei dati

Analisi quantitativa dei dati

L'analisi si baserà principalmente sul confronto tra intenzioni di trattamento e risultati al basale e nei periodi di follow-up post-intervento. Un'analisi per protocollo verrà condotta solo come analisi di sensibilità. Le analisi descrittive includeranno frequenze (%), medie (deviazione standard, 95%CI) e mediane (intervallo interquartile, IQR) ove appropriato. Verrà presentata una tabella di base delle caratteristiche di tutti i partecipanti reclutati e per siti di reclutamento per garantire l'equilibrio raggiunto con la randomizzazione. Verranno esaminati il ​​numero di quelli reclutati dal CCSC partecipante, il numero (percentuale) di quelli randomizzati e arruolati nell'intervento e il numero (percentuale) che aderiscono all'intervento e mantenuti nello studio.

Analisi qualitativa dei dati Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte parola per parola. L'analisi verrà effettuata utilizzando un pacchetto software per computer, NVivo (disponibile tramite i servizi TCD IS). Verrà utilizzato un approccio di analisi del contenuto per esplorare i punti in comune tra i partecipanti sulle loro esperienze di intervento e per identificare le differenze nelle esperienze e nelle opinioni sull'intervento. All'interno di un quadro di analisi del contenuto, verrà utilizzato sia un approccio deduttivo che induttivo per l'analisi per identificare nuovi risultati relativi all'intervento CanWork (analisi induttiva) e per confrontare i risultati di questo studio con ricerche precedentemente riportate su interventi focalizzati sul lavoro ( cioè. analisi deduttiva).

Analisi costo-efficacia L'analisi economica sanitaria consisterà in una valutazione economica basata su prove e incorporerà un'analisi costo-utilità per confrontare le strategie alternative: (1) l'intervento di autogestione CanWork; e (2) pratica abituale. La valutazione economica sarà effettuata in modo coerente con le linee guida emesse dalla Health Information and Quality Authority (HIQA) per la valutazione degli interventi e delle tecnologie sanitarie in Irlanda [16]. I compiti fondamentali della valutazione sono identificare, misurare, valutare e confrontare i costi e i risultati delle alternative prese in considerazione.