유방암 여성을 위한 직업 재활 중재의 효과 테스트 (CanWork)
유방암 여성의 직장 복귀를 지원하기 위한 자기 관리 중재인 CanWork의 효과 및 비용 효율성 검토
연구 개요
상세 설명
암 진단 후 직장 복귀(RTW) 지원의 중요성은 국내 및 국제적으로 점점 더 인식되고 있습니다. 영국, 캐나다, 미국을 포함한 다른 국가에서도 암을 앓고 있거나 그 이후에 살아가는 사람들의 업무 결과를 다루는 것이 중요하다는 점을 확인했습니다. 많은 암 생존자의 목표는 직장 복귀를 포함하여 삶의 질을 최적화하는 것입니다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)의 최근 보고서에서는 암 환자의 직장 복귀를 향상시키기 위한 평가 및 개입이 생존 경로의 필수적인 부분이 되어야 한다고 권장했습니다. 생존자 수가 계속 증가함에 따라 직장으로 복귀하는 개인의 경제적 이익은 상당할 것입니다.
유방암은 이제 전 세계적으로 가장 흔한 암입니다. 아일랜드의 국가 암 전략(2017-2026)[5]에서는 모든 암 생존자의 23%가 유방암 여성으로 구성되어 있음을 확인했습니다. 질병 및 치료 관련 부작용이 여성 유방암의 업무 능력에 미치는 영향에는 암 관련 피로, 통증, 인지 기능 저하, 불안, 우울증 등이 포함됩니다. 따라서 유방암을 앓고 있거나 그 이후에 생활하는 여성이 직장에서 암 관련 증상을 복귀하고 관리할 수 있도록 지원하기 위한 중재의 개발 및 평가에 대한 연구가 권장됩니다.
CanWork는 아일랜드에서 암 서비스 개발 및 제공을 담당하는 유방암 여성, 의료 전문가, 암 서비스 제공자 및 의료 서비스 임원과 협력하여 설계된 온라인 작업 치료 자기 관리 중재입니다. 자기 효능감은 자기 관리 개입의 기본 이론입니다. 자기 효능감은 개인이 변화할 수 있는 능력이 있고 그러한 변화를 이루기 위해 필요한 조치를 취할 수 있다는 믿음입니다. 인지된 자기 효능감은 행동 결정의 기초를 형성하며 증상 관리와 같은 지정된 유형의 결과를 얻기 위해 행동을 구현하는 자신의 능력에 대한 인식으로 정의됩니다.
CanWork는 직장 복귀를 방해하는 암 관련 증상을 관리하기 위한 지식과 기술의 개발을 촉진하는 것을 목표로 합니다. 이는 5회의 90분 그룹 기반 회의와 작업치료사와 각 참가자 간의 일회성 개별 회의로 구성됩니다. 각 그룹 기반 세션은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 첫 번째 구성 요소는 암 관련 증상 관리에 대한 교육 및 동료 주도 토론에 중점을 두고 업무상의 어려움을 관리하는 데 사용할 수 있는 지원을 제공합니다. 매주 다루는 주제에는 업무 피로 관리, 암 관련 인지 장애 이해, 직장 내 신체적, 정신적 건강 관리 전략, 고용주 및 동료와의 효과적인 의사소통 등이 포함됩니다.
CanWork의 타당성 테스트는 개입에 대한 강력한 이해와 수용 가능성을 입증했습니다. 따라서 이 연구의 목적은 유방암에 걸린 여성의 직장 복귀를 촉진하는 데 있어 CanWork 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.
행동 양식
연구 설계 클러스터 무작위 시험(CRT)을 사용하여 CanWork 개입의 효과를 테스트합니다. CRT는 만성 건강 문제가 있는 개인의 건강 결과를 개선하기 위한 복잡한 개입의 개발 및 평가를 위해 MRC(의학 연구 위원회) 프레임워크 내에서 수행됩니다. 암 센터(연구 클러스터) 및 개별 참가자 모집, 무작위 배정, 데이터 수집, 분석 및 보고의 모든 단계에서 무작위 대조 시험의 설계 및 보고를 위한 클러스터 무작위 시험에 대한 CONSORT 지침 확장이 사용됩니다. (www.equator-network.org)
본 연구의 무작위 단위는 지역사회 암 지원 센터입니다. 아일랜드에서는 지역사회 암 지원 센터(CCSC)가 암 환자, 그 가족 및 간병인을 위한 지원 제공의 필수적인 부분으로 인식되고 있습니다. 이들은 정보 제공, 심리적 지원 및 생존 프로그램부터 보완 요법, 요가, 휴식 수업, 지원 그룹, 재정적 조언 및 방문 서비스까지 다양한 서비스를 제공합니다. CCSC는 자선 부문에서 운영되며 주로 기금 모금 활동에 의존하여 서비스 제공 자금을 조달하지만 프로젝트 기반 정부 자금도 지원받습니다.
연구 표본 이 연구에 필요한 표본 크기는 유방암에 걸린 여성 248명입니다. 이는 통제군과 개입군 사이의 직장 복귀율의 22% 차이를 감지한 것을 기반으로 합니다.
데이터 수집
이 연구에서는 두 가지 주요 결과 측정을 사용합니다.
직장 복귀: 예/아니요. 직장 복귀 자기 효능감(RTW-SE) 설문지
2차 측정에서는 직장 복귀 준비 상태, 업무를 방해하는 암 관련 증상 관리에 대한 자기효능감, 유방암 관련 삶의 질 측정, 출근 일지를 검사합니다. 비용 효율성 측정에는 EQ-5D-5L, ICECAP-A 기능 측정, 작업 일지 및 개입 전달 비용이 포함됩니다.
데이터 분석
정량적 데이터 분석
분석은 주로 기준선 및 중재 후 후속 기간의 결과를 비교하는 치료 의도를 기반으로 합니다. 프로토콜별 분석은 민감도 분석으로만 수행됩니다. 기술 분석에는 적절한 경우 빈도(%), 평균(표준 편차, 95%CI) 및 중앙값(사분위수 범위, IQR)이 포함됩니다. 무작위 배정을 통해 균형을 이루도록 보장하기 위해 모집된 모든 참가자와 모집 현장별 특성에 대한 기본 표가 제시됩니다. 참여하는 CCSC에서 모집된 사람들의 수, 무작위로 배정되어 개입에 등록된 사람들의 수(백분율), 개입을 준수하고 연구에 유지된 수(백분율)가 검사됩니다.
정성적 데이터 분석 모든 인터뷰는 녹음되고 그대로 기록됩니다. 분석은 컴퓨터 소프트웨어 패키지인 NVivo(TCD IS 서비스를 통해 이용 가능)를 사용하여 수행됩니다. 내용 분석 접근법은 중재 경험에 대한 참가자 간의 공통점을 탐색하고 중재 경험과 의견의 차이를 식별하는 데 사용됩니다. 내용 분석 프레임워크 내에서 CanWork 개입(귀납적 분석)과 관련된 새로운 결과를 식별하고 이 연구 결과를 작업 중심 개입에 대해 이전에 보고된 연구와 비교하기 위한 분석에 연역적 접근과 귀납적 접근 방식이 모두 사용됩니다( 즉. 연역적 분석).
비용 효율성 분석 건강 경제학 분석은 시험 기반 경제성 평가로 구성되며 대체 전략을 비교하기 위해 비용 유용성 분석을 통합합니다. (1) CanWork 자체 관리 개입; (2) 일반적인 관행. 경제적 평가는 아일랜드의 의료 개입 및 기술 평가를 위해 HIQA(Health Information and Quality Authority)가 발행한 지침과 일치하는 방식으로 수행됩니다[16]. 평가의 기본 임무는 고려 중인 대안의 비용과 결과를 식별, 측정, 가치 평가 및 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deirdre Connolly, PhD
- 전화번호: 018963216
- 이메일: connoldm@tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Nickola Pallin, PhD
- 전화번호: 018963216
- 이메일: palinn@tcd.ie
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- 모병
- Cancer Care West
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연락하다:
- Helen Greally, PhD
- 전화번호: +353 91 540040
- 이메일: support@cancercarewest.ie
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연락하다:
- Helen Greally, PhD
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Waterford, 아일랜드
- 모병
- Solas Cancer Support Centre
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연락하다:
- Tracy M McDaid, MSc
- 전화번호: +353 51 304604
- 이메일: info@solascentre.ie
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연락하다:
- Tracy McDaid, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 진단을 받은 여성 암 진단 이전에 유급 직장에 있었던 유방암 여성 지난 12개월 이내에 보조 종양학 치료(호르몬 치료, 표적 치료 및 생물학적 치료 제외)를 완료한 유방암 여성 유방암 여성 6주간의 온라인 작업 치료 개입에 참여할 수 있는 능력이 있는 사람
제외 기준:
- 전이성 유방암이 있는 여성 암 진단 이전에 유급 직장에 다니지 않았던 유방암이 있는 여성 암 치료가 끝난 후 직장에 복귀하지 않기로 결정한 유방암이 있는 여성 업무에 지장을 줄 수 있는 동반 질병이 있는 유방암이 있는 여성 6주간의 온라인 작업 치료 개입에 참여할 수 있는 능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 팔
중재 부문은 직장 복귀를 방해하는 암 관련 증상을 관리하기 위해 유방암 여성의 지식과 기술을 높이기 위해 온라인 작업 치료 중재인 CanWork를 받게 됩니다.
이는 5개의 90분 그룹 기반 모듈과 작업 치료사 촉진자와 각 참가자 간의 개별 회의로 구성됩니다.
각 그룹 기반 모듈은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
첫 번째 구성 요소는 암 관련 증상 관리에 대한 교육 및 동료 주도 토론에 중점을 두고 업무상의 어려움을 관리하는 데 사용할 수 있는 지원을 제공합니다.
매주 다루는 주제에는 직장에서의 피로 관리, 암 관련 인지 장애 이해, 직장에서의 신체적, 정신적 건강 관리 전략, 고용주 및 동료와의 효과적인 의사소통 등이 포함됩니다.
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CanWork는 직장 복귀를 방해하는 암 관련 증상을 관리하기 위한 지식과 기술을 개발하기 위한 온라인 작업 치료 중재입니다.
이는 5개의 90분 그룹 기반 모듈과 작업 치료사 촉진자와 각 참가자 간의 개별 회의로 구성됩니다.
5주간의 그룹 기반 모듈 각각은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. (i) 암 관련 증상 관리에 대한 교육 및 동료 주도 토론, 업무상의 어려움을 관리하는 데 사용할 수 있는 지원, (ii) 지식 및 기술 적용을 촉진하기 위한 목표 설정 업무 관련 활동에 대한 기술.
주간 주제에는 업무 피로 관리, 암 관련 인지 장애 이해, 업무 중 신체 및 정신 건강 관리 전략, 고용주 및 동료와의 효과적인 의사소통 등이 포함됩니다.
각 참가자와 작업치료사 간의 개별 회의는 각 참가자를 위한 맞춤형 직장 복귀 계획을 설계하는 데 중점을 둡니다.
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간섭 없음: 비교 그룹
이 그룹은 중재 부문에 대한 비교 그룹 역할을 합니다.
이 그룹의 연구 참가자(유방암 여성)는 CanWork 개입을 받지 않지만 지역 사회 암 지원 센터에서 제공되는 표준 지원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 복귀: 예/아니요.
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
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CanWork의 타당성 조사에 사용된 주요 결과 척도는 "직장 복귀(RTW): 예/아니오"라는 자가 보고식 이진 질문이었습니다.
이 측정값은 포함된 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 업무 관련 측정값으로 체계적 검토에서 확인되었습니다.
RTW는 참가자가 진단을 받기 전에 근무한 시간에 관계없이 모든 작업 재개를 의미합니다.
참가자는 개입 후 즉시 3개월, 6개월, 12개월의 후속 기간에 직장에 복귀했는지, 복귀 날짜 및 현재 근무하는 주/시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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등록부터 등록 후 12개월까지
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직장 복귀 자기 효능감(RTW-SE) 설문지
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
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RTW-SE 측정은 참가자들에게 업무에 대한 신체적, 심리적, 정서적 요구를 관리하기 위해 1~10의 리커트 척도로 자신감 수준을 평가하도록 요청하는 짧은 10개 항목 설문지입니다.
최근 연구에 따르면 기본 RTW-SE 점수와 직장 복귀 중재 중 RTW-SE 점수의 후속 증가가 직장 복귀를 강력하게 예측하는 변수인 것으로 나타났습니다.
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등록부터 등록 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 복귀 준비
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
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참가자들은 직장 복귀에 대한 현재 인식된 준비 상태를 10점 Likert 척도로 평가합니다: 0(전혀 준비되지 않음)에서 10(매우 준비됨).
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등록부터 등록 후 12개월까지
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직장 복귀 일지
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
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직장에 복귀한 모든 참가자(중재 및 통제 그룹)는 CanWork 연구에 등록한 후 12개월 동안 업무 관련 일지를 보관해야 합니다. 이 일지는 암과 관련된 사유로 인한 결근(계획 또는 계획되지 않은)을 기록합니다. 다음 정보가 수집됩니다: 결근일자 결근사유 복직일 총 결근시간 |
등록부터 등록 후 12개월까지
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EORTC QLQ-30
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
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건강 관련 삶의 질은 유방암 QLQ-BR23에 대한 관련 하위 척도와 함께 유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-30)를 사용하여 측정됩니다.
EORTC-QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태 품질 등 9가지 척도에 포함된 30개 항목이 포함되어 있습니다. 생활 규모의.
6개의 단일 항목은 암을 앓고 있거나 그 이후에 생활하는 사람들이 일반적으로 보고하는 재정적 어려움과 증상(호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비 및 설사)을 평가합니다.
QLQ-BR23 설문지는 23개 항목으로 구성되어 있으며 기능척도와 증상척도로 분류되어 있다.
기능 척도에는 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움 및 미래 전망에 대한 항목이 포함됩니다.
미래 관점은 참가자가 미래에 자신의 건강에 대해 어느 정도 걱정하는지 탐구합니다.
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등록부터 등록 후 12개월까지
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증상 관리를 위한 PROMIS 자가 효능
기간: 등록부터 등록 후 12개월까지
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증상 관리를 위한 PROMIS 자기 효능감은 다양한 환경(가정, 직장, 공공 장소)에서 증상을 관리하고 증상이 개인 활동, 업무 및 인간 관계를 방해하지 않도록 하는 데 대한 참가자의 자신감을 검사하는 8개 항목 척도입니다.
이 척도는 다양한 만성 질환에 걸쳐 보정되었으며 강력한 내부 일관성과 타당성을 입증합니다.
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등록부터 등록 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICECAP-A (성인을 위한 ICEpop CAPability 측정)
기간: 연구 등록부터 등록 후 12개월까지
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ICECAP-A는 성인의 전반적인 삶의 질과 웰빙을 평가하도록 설계되었습니다.
이는 단지 건강 관련 요소보다는 더 넓은 삶의 측면에 초점을 맞춥니다.
이 척도는 개인이 자신의 삶에서 무엇을 할 수 있는지를 고려하고 만족스러운 삶에 기여하는 다양한 속성을 포괄하는 능력의 개념을 기반으로 합니다.
ICECAP-A는 안정성 애착, 자율성, 성취 및 즐거움이라는 5가지 핵심 역량 차원을 평가합니다.
응답자들은 각 차원에서 자신의 능력 수준을 평가하여 전반적인 웰빙에 대한 포괄적인 그림을 제공합니다.
ICECAP-A 총점은 CanWork의 비용 효율성을 평가하기 위해 유틸리티 점수로 변환됩니다.
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연구 등록부터 등록 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TRI-CFR 23-06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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