Tester l'efficacité d'une intervention de réadaptation au travail pour les femmes atteintes d'un cancer du sein (CanWork)
Examen de l'efficacité et de la rentabilité de CanWork, une intervention d'autogestion pour aider les femmes atteintes d'un cancer du sein à retourner au travail
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L’importance de soutenir le retour au travail après un diagnostic de cancer est de plus en plus reconnue à l’échelle nationale et internationale. D’autres pays, dont le Royaume-Uni, le Canada et les États-Unis, ont également identifié l’importance de s’intéresser aux résultats professionnels des personnes vivant avec ou après le cancer. L’objectif de nombreux survivants du cancer est d’optimiser leur qualité de vie, y compris le retour au travail. Un récent rapport de la Commission européenne a recommandé que l'évaluation et les interventions visant à améliorer le retour au travail des personnes atteintes de cancer fassent partie intégrante du parcours de survie. À mesure que le nombre de survivants continue d’augmenter, les avantages économiques du retour au travail des personnes seront considérables.
Le cancer du sein est désormais le cancer le plus répandu dans le monde. En Irlande, la stratégie nationale contre le cancer (2017-2026) [5] a identifié que 23 % de tous les survivants du cancer sont des femmes atteintes d'un cancer du sein. L'impact de la maladie et des effets secondaires liés au traitement sur la capacité de travail des femmes atteintes d'un cancer du sein comprend la fatigue, la douleur, la fonction cognitive réduite, l'anxiété et la dépression liées au cancer. Par conséquent, des recherches sont recommandées pour le développement et l’évaluation d’interventions visant à aider les femmes vivant avec ou après un cancer du sein à retourner au travail et à gérer les symptômes liés au cancer.
CanWork est une intervention d'autogestion en ergothérapie en ligne qui a été conçue en collaboration avec des femmes atteintes d'un cancer du sein, des professionnels de la santé, des prestataires de services de lutte contre le cancer et le personnel des services de santé responsables du développement et de la prestation de services de lutte contre le cancer en Irlande. L'auto-efficacité est la théorie sous-jacente aux interventions d'autogestion. L’auto-efficacité est la croyance que les individus ont en leur capacité à changer et à prendre les mesures nécessaires pour réaliser ces changements. L'auto-efficacité perçue constitue la base de toute décision d'agir et est définie comme la perception de sa propre capacité à mettre en œuvre un ou plusieurs comportements pour atteindre des types de résultats désignés tels que la gestion des symptômes.
CanWork vise à faciliter le développement des connaissances et des compétences nécessaires pour gérer les symptômes liés au cancer qui interfèrent avec le retour au travail. Il consiste en cinq réunions de groupe de 90 minutes et une rencontre individuelle unique entre l'animateur ergothérapeute et chaque participant. Chacune des séances en groupe se compose de deux éléments. Le premier volet se concentre sur l’éducation et les discussions dirigées par les pairs sur la gestion des symptômes liés au cancer et les soutiens disponibles pour gérer les difficultés au travail. Les sujets abordés chaque semaine comprennent la gestion de la fatigue au travail, la compréhension des déficiences cognitives liées au cancer, les stratégies de gestion de la santé physique et mentale au travail et la communication efficace avec les employeurs et les collègues.
Les tests de faisabilité de CanWork ont démontré une forte adoption et une forte acceptabilité de l'intervention. Le but de cette étude est donc de tester l'efficacité de l'intervention CanWork pour faciliter le retour au travail des femmes atteintes d'un cancer du sein.
Méthodes
Conception de l'étude Un essai randomisé en grappes (CRT) sera utilisé pour tester l'efficacité de l'intervention CanWork. Le CRT sera réalisé dans le cadre du Medical Research Council (MRC) pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes visant à améliorer les résultats de santé des personnes souffrant de problèmes de santé chroniques. L'extension des lignes directrices CONSORT pour les essais randomisés en grappes pour la conception et la communication d'essais contrôlés randomisés à toutes les étapes depuis le recrutement des centres de cancérologie (grappes d'études) et des participants individuels, la randomisation, la collecte de données, l'analyse et la déclaration sera utilisée. (www.equator-network.org)
Les unités de randomisation pour cette étude sont les centres communautaires de soutien contre le cancer. En Irlande, les centres communautaires de soutien contre le cancer (CCSC) sont reconnus comme un élément essentiel du soutien aux personnes atteintes de cancer, à leurs familles et à leurs soignants. Ils offrent une gamme de services allant de la fourniture d'informations, de soutien psychologique et de programmes de survie aux thérapies complémentaires, au yoga, aux cours de relaxation, aux groupes de soutien, aux conseils financiers et aux services sans rendez-vous. CCSC opère dans le secteur caritatif et s'appuie principalement sur des activités de collecte de fonds pour financer la prestation de ses services, mais il reçoit également un financement gouvernemental basé sur des projets.
Échantillon de l'étude La taille de l'échantillon requis pour cette étude est de 248 femmes atteintes d'un cancer du sein. Ceci est basé sur la détection d'une différence de 22 % dans les taux de retour au travail entre les clusters de contrôle et d'intervention.
Collecte de données
Cette étude utilisera deux mesures de résultats principales :
Retour au travail : Oui/Non. Questionnaire d'auto-efficacité en matière de retour au travail (RTW-SE)
Les mesures secondaires examineront la préparation au retour au travail, l'auto-efficacité pour gérer les symptômes liés au cancer qui interfèrent avec le travail, les mesures de qualité de vie spécifiques au cancer du sein et un journal de bord de présence au travail. Les mesures de rentabilité comprennent EQ-5D-5L, la mesure de capacité ICECAP-A, le journal de travail et le coût de l'intervention.
Analyse des données
Analyse des données quantitatives
L'analyse sera basée principalement sur l'intention de traiter en comparant les résultats au départ et périodes de suivi post-intervention. Une analyse selon le protocole sera effectuée uniquement sous forme d'analyse de sensibilité. Les analyses descriptives incluront les fréquences (%), les moyennes (écart type, IC à 95 %) et les médianes (intervalle interquartile, IQR), le cas échéant. Un tableau de référence des caractéristiques de tous les participants recrutés et par sites de recrutement sera présenté pour garantir l'équilibre atteint avec la randomisation. Nombre de personnes recrutées dans les CCSC participants, nombre (pourcentage) de personnes randomisées et inscrites à l'intervention, et nombre (pourcentage) adhérant à l'intervention et retenus dans l'étude seront examinés.
Analyse des données qualitatives Tous les entretiens seront enregistrés sur bande audio et transcrits textuellement. L'analyse sera effectuée à l'aide d'un progiciel informatique, NVivo (disponible via les services TCD IS). Une approche d'analyse de contenu sera utilisée pour explorer les points communs entre les participants sur leurs expériences de l'intervention et pour identifier les différences dans les expériences et les opinions de l'intervention. Dans un cadre d'analyse de contenu, une approche à la fois déductive et inductive sera utilisée pour l'analyse afin d'identifier de nouveaux résultats liés à l'intervention CanWork (analyse inductive) et de comparer les résultats de cette étude aux recherches précédemment rapportées sur les interventions axées sur le travail ( c'est-à-dire analyse déductive).
Analyse coût-efficacité L'analyse économique de la santé consistera en une évaluation économique basée sur des essais et intégrera une analyse coût-utilité pour comparer les stratégies alternatives : (1) l'intervention d'autogestion CanWork ; et (2) la pratique habituelle. L'évaluation économique sera entreprise d'une manière conforme aux lignes directrices émises par la Health Information and Quality Authority (HIQA) pour l'évaluation des interventions et des technologies de soins de santé en Irlande [16]. Les tâches fondamentales de l'évaluation consistent à identifier, mesurer, valoriser et comparer les coûts et les résultats des alternatives envisagées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deirdre Connolly, PhD
- Numéro de téléphone: 018963216
- E-mail: connoldm@tcd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nickola Pallin, PhD
- Numéro de téléphone: 018963216
- E-mail: palinn@tcd.ie
Lieux d'étude
-
-
-
Galway, Irlande
- Recrutement
- Cancer Care West
-
Contact:
- Helen Greally, PhD
- Numéro de téléphone: +353 91 540040
- E-mail: support@cancercarewest.ie
-
Contact:
- Helen Greally, PhD
-
Waterford, Irlande
- Recrutement
- Solas Cancer Support Centre
-
Contact:
- Tracy M McDaid, MSc
- Numéro de téléphone: +353 51 304604
- E-mail: info@solascentre.ie
-
Contact:
- Tracy McDaid, MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Femmes avec un diagnostic confirmé de cancer du sein Femmes atteintes d'un cancer du sein qui exerçaient un emploi rémunéré avant leur diagnostic de cancer Femmes atteintes d'un cancer du sein ayant suivi un traitement oncologique adjuvant (hors hormonothérapie, thérapies ciblées et thérapies biologiques) au cours des 12 derniers mois Femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont la capacité de participer à une intervention d'ergothérapie en ligne de six semaines
Critères d'exclusion :
- Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique Femmes atteintes d'un cancer du sein qui n'avaient pas d'emploi rémunéré avant le diagnostic de cancer Femmes atteintes d'un cancer du sein qui ont décidé de ne pas retourner au travail après la fin de leur traitement contre le cancer Femmes atteintes d'un cancer du sein qui présentent une comorbidité qui pourrait interférer avec capacité de participer à une intervention d’ergothérapie en ligne de six semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Le bras d'intervention recevra une intervention d'ergothérapie en ligne, CanWork, pour accroître les connaissances et les compétences des femmes atteintes d'un cancer du sein pour gérer les symptômes liés au cancer qui interfèrent avec le retour au travail.
Il se compose de cinq modules de groupe de 90 minutes et d'une rencontre individuelle entre l'animateur ergothérapeute et chaque participant.
Chacun des modules en groupe se compose de deux composants.
Le premier volet se concentre sur l’éducation et les discussions dirigées par les pairs sur la gestion des symptômes liés au cancer et les soutiens disponibles pour gérer les difficultés au travail.
Les sujets abordés chaque semaine comprennent la gestion de la fatigue au travail, la compréhension des déficiences cognitives liées au cancer, les stratégies de gestion de la santé physique et mentale au travail et la communication efficace avec les employeurs et les collègues.
|
CanWork est une intervention d'ergothérapie en ligne visant à développer les connaissances et les compétences nécessaires pour gérer les symptômes liés au cancer qui interfèrent avec le retour au travail.
Il se compose de cinq modules de groupe de 90 minutes et d'une rencontre individuelle entre l'animateur ergothérapeute et chaque participant.
Chacun des modules de groupe de cinq semaines comprend deux éléments : (i) éducation et discussion dirigée par des pairs sur la gestion des symptômes liés au cancer et les soutiens disponibles pour gérer les difficultés au travail et (ii) établissement d'objectifs pour faciliter l'application des connaissances et compétences aux activités liées au travail.
Les sujets hebdomadaires comprennent la gestion de la fatigue au travail, la compréhension des déficiences cognitives liées au cancer, les stratégies de gestion de la santé physique et mentale au travail et la communication efficace avec les employeurs et les collègues.
La rencontre individuelle entre chaque participant et l'ergothérapeute vise à concevoir un plan de retour au travail personnalisé pour chaque participant.
|
|
Aucune intervention: Groupe comparateur
Ce groupe servira de groupe de comparaison pour le bras d'intervention.
Les participantes à l'étude (femmes atteintes d'un cancer du sein) de ce groupe ne recevront pas l'intervention CanWork mais recevront des soins de soutien standard fournis dans leur centre communautaire local de soutien contre le cancer.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour au travail : Oui/Non.
Délai: De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
La principale mesure de résultats utilisée dans l'étude de faisabilité de CanWork était une question binaire d'auto-évaluation de « Retour au travail (RTW) » : Oui/Non.
Cette mesure a été identifiée dans une revue systématique comme la mesure liée au travail la plus couramment utilisée dans les études incluses.
Le retour au travail fait référence à toute reprise du travail, quel que soit le nombre d'heures travaillées par un participant avant son diagnostic.
Il sera demandé aux participants immédiatement après l'intervention, lors de périodes de suivi de trois, six et 12 mois, s'ils sont retournés au travail, à quelle date ils sont revenus et le nombre d'heures/semaine de travail actuel.
|
De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
|
Questionnaire d'auto-efficacité en matière de retour au travail (RTW-SE)
Délai: De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
La mesure RTW-SE est un court questionnaire en dix points qui demande aux participants d'évaluer leur niveau de confiance sur une échelle de Likert de 1 à 10 pour gérer les exigences physiques, psychologiques et émotionnelles du travail.
Des recherches récentes ont montré que le score RTW-SE de base et les augmentations ultérieures du score RTW-SE au cours des interventions de retour au travail sont de solides prédicteurs du retour au travail.
|
De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prêt à retourner au travail
Délai: De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
Les participants évalueront leur état de préparation actuel perçu à retourner au travail sur une échelle de Likert à 10 points : 0 (pas du tout prêt) à 10 (extrêmement prêt).
|
De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
|
Carnet de retour au travail
Délai: De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
Tous les participants (groupe d'intervention et groupe témoin) qui sont retournés au travail devront tenir un journal de bord lié au travail sur une période de 12 mois après l'inscription à l'étude CanWork. Ce journal de bord enregistrera toutes les absences (planifiées ou imprévues) du travail pour des raisons liées au cancer. Les informations suivantes seront collectées : Dates d'absentéisme Raison de l'absentéisme Date de retour au travail Durée totale d'absence du travail |
De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
|
EORTC QLQ-30
Délai: De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) avec la sous-échelle pertinente pour le cancer du sein QLQ-BR23.
L'EORTC-QLQ-C30 comprend 30 éléments répartis sur neuf échelles : cinq échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) et une qualité de l'état de santé global. de l'échelle de la vie.
Six éléments uniques évaluent les difficultés financières et les symptômes fréquemment signalés par les personnes vivant avec et au-delà du cancer : dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation et diarrhée.
Le questionnaire QLQ-BR23 comprend 23 éléments et est classé en échelles fonctionnelles et échelles de symptômes.
Les échelles fonctionnelles comprennent des éléments sur l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, le plaisir sexuel et les perspectives d'avenir.
La perspective future explore dans quelle mesure un participant s'inquiète pour sa santé à l'avenir.
|
De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
|
Auto-efficacité PROMIS pour gérer les symptômes
Délai: De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
L'auto-efficacité PROMIS pour gérer les symptômes est une mesure en huit éléments qui examine la confiance des participants dans la gestion de leurs symptômes dans différents contextes (domicile, travail et lieux publics) et dans la prévention de leurs symptômes d'interférer avec leurs activités personnelles, leur travail et leurs relations.
Cette mesure a été calibrée sur un certain nombre de maladies chroniques différentes et démontre une forte cohérence et validité internes.
|
De l'inscription aux 12 mois suivant l'inscription
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ICECAP-A (mesure ICEpop CAPability pour adultes)
Délai: De l’inscription aux études jusqu’aux 12 mois suivant l’inscription
|
ICECAP-A est conçu pour évaluer la qualité de vie globale et le bien-être des adultes.
Il se concentre sur des aspects plus larges de la vie plutôt que sur les seuls facteurs liés à la santé.
La mesure est basée sur le concept de capacité, qui prend en compte ce que les individus sont capables de faire dans leur vie, englobant une gamme d'attributs qui contribuent à une vie épanouie.
ICECAP-A évalue cinq dimensions clés de la capacité : l'attachement à la stabilité, l'autonomie, la réussite et le plaisir.
Les personnes interrogées évaluent leur niveau de capacité dans chaque dimension, fournissant ainsi une image complète de leur bien-être général.
Le score total ICECAP-A sera converti en un score d'utilité pour évaluer la rentabilité de CanWork.
|
De l’inscription aux études jusqu’aux 12 mois suivant l’inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deirdre Connolly, PhD, University of Dublin, Trinity College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRI-CFR 23-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .