Проверка эффективности вмешательства по трудовой реабилитации для женщин с раком молочной железы (CanWork)

Важность поддержки возвращения на работу (RTW) после диагноза рака все больше признается на национальном и международном уровне. Другие страны, включая Великобританию, Канаду и США, также осознали важность улучшения результатов работы для тех, кто живет с раком и вне его. Целью многих людей, переживших рак, является оптимизация качества жизни, включая возвращение на работу. В недавнем отчете Европейской комиссии рекомендовано, чтобы оценка и меры по улучшению возвращения на работу людей, больных раком, были неотъемлемой частью пути выживания. Поскольку число выживших продолжает расти, экономическая выгода людей, возвращающихся на работу, будет значительной.

Рак молочной железы в настоящее время является самым распространенным раком во всем мире. В Ирландии Национальная стратегия борьбы с раком (2017–2026 гг.) [5] установила, что 23% всех выживших после рака составляют женщины, больные раком молочной железы. Влияние заболевания и связанных с лечением побочных эффектов на трудоспособность женщин с раком молочной железы включает связанную с раком усталость, боль, снижение когнитивных функций, тревогу и депрессию. Поэтому рекомендуется проводить исследования для разработки и оценки мер, призванных помочь женщинам, живущим с раком молочной железы и после него, вернуться на работу и справиться с симптомами, связанными с раком, на работе.

CanWork — это онлайн-интервенция по самоконтролю трудотерапии, которая была разработана в сотрудничестве с женщинами с раком молочной железы, медицинскими работниками, поставщиками онкологических услуг и руководителями служб здравоохранения, отвечающими за разработку и предоставление онкологических услуг в Ирландии. Самоэффективность является основной теорией вмешательств по самоконтролю. Самоэффективность — это вера людей в свою способность меняться и предпринимать необходимые действия для этих изменений. Воспринимаемая самоэффективность формирует основу любого решения действовать и определяется как восприятие собственной способности реализовать поведение(я) для достижения определенных типов результатов, таких как управление симптомами.

CanWork направлен на содействие развитию знаний и навыков для управления симптомами рака, которые мешают вернуться на работу. Он состоит из пяти групповых встреч по 90 минут и однократной индивидуальной встречи между координатором-эрготерапевтом и каждым участником. Каждая групповая сессия состоит из двух компонентов. Первый компонент фокусируется на обучении и обсуждении под руководством коллег методов лечения симптомов, связанных с раком, а также на оказании поддержки для преодоления трудностей на работе. Темы, рассматриваемые каждую неделю, включают управление усталостью на работе, понимание когнитивных нарушений, связанных с раком, стратегии управления физическим и психическим здоровьем на работе и эффективное общение с работодателями и коллегами.

Технико-экономическое обоснование CanWork продемонстрировало активное одобрение и приемлемость этого вмешательства. Таким образом, цель данного исследования – проверить эффективность вмешательства CanWork в содействии возвращению женщин с раком молочной железы на работу.

Методы

Дизайн исследования Для проверки эффективности вмешательства CanWork будет использовано кластерное рандомизированное исследование (CRT). ЭЛТ будет проводиться в рамках Совета медицинских исследований (MRC) для разработки и оценки комплексных вмешательств, направленных на улучшение результатов в отношении здоровья людей с хроническими проблемами со здоровьем. Будет использоваться расширение рекомендаций CONSORT для кластерных рандомизированных исследований для разработки и составления отчетов о рандомизированных контролируемых исследованиях на всех этапах, начиная с набора онкологических центров (исследовательских кластеров) и отдельных участников, рандомизации, сбора данных, анализа и отчетности. (www.equator-network.org)

Единицами рандомизации в этом исследовании являются общественные центры поддержки рака. В Ирландии общественные центры онкологической поддержки (CCSC) признаны важной частью оказания поддержки людям, больным раком, их семьям и лицам, осуществляющим уход. Они предоставляют широкий спектр услуг: от предоставления информации, психологической поддержки и программ выживания до дополнительных методов лечения, йоги, занятий по релаксации, групп поддержки, финансовых консультаций и услуг быстрого доступа. CCSC работают в благотворительном секторе и в основном полагаются на деятельность по сбору средств для финансирования предоставления своих услуг, но они также получают государственное финансирование на основе проектов.

Выборка исследования Размер выборки, необходимый для этого исследования, составляет 248 женщин с раком молочной железы. Это основано на обнаружении 22% разницы в показателях возвращения на работу между контрольным и интервенционным кластерами.

Сбор данных

В этом исследовании будут использоваться два основных показателя результатов:

Возвращение к работе: Да/Нет. Анкета по самоэффективности возвращения на работу (RTW-SE)

Вторичные меры будут оценивать готовность вернуться к работе, способность самостоятельно справляться с симптомами, связанными с раком, которые мешают работе, показатели качества жизни, специфичные для рака молочной железы, а также журнал учета посещаемости работы. Меры экономической эффективности включают EQ-5D-5L, меру возможностей ICECAP-A, журнал работ и стоимость оказания вмешательства.

Анализ данных

Количественный анализ данных

Анализ будет основан в первую очередь на сравнении результатов в исходный период и периоды наблюдения после вмешательства. Анализ каждого протокола будет проводиться только как анализ чувствительности. Описательный анализ будет включать частоты (%), средние значения (стандартное отклонение, 95% ДИ) и медианы (межквартильный диапазон, IQR), где это необходимо. Будет представлена ​​базовая таблица характеристик для всех набранных участников и по местам набора, чтобы обеспечить баланс, достигнутый с помощью рандомизации. Будет изучено количество лиц, набранных из участвующих CCSC, количество (процент) тех, кто был рандомизирован и включен в участие в вмешательстве, а также количество (процент), принявших участие в вмешательстве и оставшихся в исследовании.

Качественный анализ данных. Все интервью будут записываться на аудиозаписи и дословно расшифровываться. Анализ будет проводиться с использованием пакета компьютерного программного обеспечения NVivo (доступен через сервисы TCD IS). Подход к контент-анализу будет использоваться для изучения общих черт между участниками в их опыте вмешательства и выявления различий в опыте и мнениях о вмешательстве. В рамках контент-анализа для анализа будут использоваться как дедуктивный, так и индуктивный подход для выявления новых результатов, связанных с вмешательством CanWork (индуктивный анализ), и для сравнения результатов этого исследования с ранее опубликованными исследованиями вмешательств, ориентированных на работу ( то есть дедуктивный анализ).

Анализ экономической эффективности Анализ экономической эффективности здравоохранения будет состоять из экономической оценки, основанной на клинических испытаниях, и будет включать анализ экономической эффективности для сравнения альтернативных стратегий: (1) вмешательство CanWork по самоконтролю; и (2) обычная практика. Экономическая оценка будет проводиться в соответствии с руководящими принципами Управления медицинской информации и качества (HIQA) для оценки медицинских вмешательств и технологий в Ирландии [16]. Основными задачами оценки являются выявление, измерение, оценка и сравнение затрат и результатов рассматриваемых альтернатив.