Testování efektivity pracovně rehabilitační intervence u žen s rakovinou prsu (CanWork)

Význam podpory návratu do práce (RTW) po diagnóze rakoviny je stále více uznáván na národní i mezinárodní úrovni. Další země, včetně Spojeného království, Kanady a Spojených států, také identifikovaly důležitost řešení pracovních výsledků u lidí, kteří žijí s rakovinou i mimo ni. Cílem mnoha pacientů, kteří přežili rakovinu, je optimalizace kvality života, včetně návratu do práce. Nedávná zpráva Evropské komise doporučila, aby hodnocení a intervence pro zlepšení návratu do práce u pacientů s rakovinou byly nedílnou součástí cesty přežití. Vzhledem k tomu, že počty přeživších stále rostou, ekonomický přínos jednotlivců vracejících se do práce bude značný.

Rakovina prsu je nyní celosvětově nejrozšířenější rakovinou. V Irsku National Cancer Strategy (2017-2026) [5] zjistila, že 23 % všech pacientů, kteří přežili rakovinu, tvoří ženy s rakovinou prsu. Vliv onemocnění a vedlejších účinků souvisejících s léčbou na pracovní schopnost žen s rakovinou prsu zahrnuje únavu související s rakovinou, bolest, sníženou kognitivní funkci, úzkost a depresi. Proto se doporučuje výzkum pro vývoj a hodnocení intervencí na podporu žen žijících s rakovinou prsu i mimo ni, aby se vrátily do práce a zvládaly symptomy související s rakovinou v práci.

CanWork je online ergoterapeutická samořídící intervence, která byla navržena ve spolupráci se ženami s rakovinou prsu, zdravotnickými odborníky, poskytovateli onkologických služeb a zaměstnanci Health Service Executive se zodpovědností za rozvoj a poskytování onkologických služeb v Irsku. Self-efficacy je základní teorií sebeřízení intervencí. Self-efficacy je přesvědčení jednotlivců o jejich schopnosti změnit se a podniknout nezbytné kroky k provedení těchto změn. Vnímaná sebeúčinnost tvoří základ jakéhokoli rozhodnutí jednat a je definována jako vnímání vlastní schopnosti implementovat chování k dosažení určených typů výsledků, jako je zvládání příznaků.

CanWork je zaměřen na usnadnění rozvoje znalostí a dovedností ke zvládání symptomů souvisejících s rakovinou, které brání návratu do práce. Skládá se z pěti 90minutových skupinových setkání a jednorázového individuálního setkání mezi facilitátorem ergoterapeuta a každým účastníkem. Každá ze skupinových relací se skládá ze dvou částí. První složka se zaměřuje na vzdělávání a vzájemnou diskusi o zvládání symptomů souvisejících s rakovinou a dostupné podpory pro zvládání obtíží v práci. Témata probíraná každý týden zahrnují zvládání únavy v práci, pochopení kognitivních poruch souvisejících s rakovinou, strategie pro řízení fyzického a duševního zdraví v práci a efektivní komunikaci se zaměstnavateli a kolegy.

Testování proveditelnosti CanWork prokázalo silné přijetí a přijatelnost intervence. Cílem této studie je proto otestovat účinnost intervence CanWork při usnadnění návratu žen s rakovinou prsu do práce.

Metody

Návrh studie K testování účinnosti intervence CanWork bude použita klastrová randomizovaná studie (CRT). CRT bude prováděna v rámci Rady pro lékařský výzkum (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí ke zlepšení zdravotních výsledků u jedinců s chronickými zdravotními obtížemi. Bude použito rozšíření pokynů CONSORT pro klastrové randomizované studie pro návrh a vykazování randomizovaných kontrolovaných studií ve všech fázích od náboru onkologických center (shluků studií) a jednotlivých účastníků, randomizaci, sběr dat, analýzu a podávání zpráv. (www.equator-network.org)

Jednotkami randomizace pro tuto studii jsou komunitní centra podpory rakoviny. V Irsku jsou komunitní centra pro podporu rakoviny (CCSC) uznávána jako základní součást poskytování podpory jednotlivcům s rakovinou, jejich rodinám a pečovatelům. Poskytují řadu služeb od poskytování informací, psychologické podpory a programů přežití až po doplňkové terapie, jógu, relaxační lekce, podpůrné skupiny, finanční poradenství a drop-in služby. CCSC působí v charitativním sektoru a spoléhá se hlavně na získávání finančních prostředků, aby financovaly poskytování svých služeb, ale také získávají vládní financování založené na projektech.

Vzorek studie Velikost vzorku požadovaná pro tuto studii je 248 žen s rakovinou prsu. To je založeno na zjištění 22% rozdílu v míře návratu do práce mezi kontrolními a intervenčními skupinami.

Sběr dat

Tato studie bude používat dvě primární výstupní měřítka:

Návrat do práce: Ano/Ne. Dotazník návratnosti do práce (RTW-SE).

Sekundární opatření budou zkoumat připravenost k návratu do práce, sebeúčinnost při zvládání symptomů souvisejících s rakovinou, které narušují práci, specifická opatření kvality života pro rakovinu prsu a deník docházky do práce. Opatření nákladové efektivnosti zahrnují EQ-5D-5L, opatření způsobilosti ICECAP-A, pracovní deník a náklady na provedení zásahu.

Analýza dat

Kvantitativní analýza dat

Analýza bude založena primárně na srovnávání výsledků záměrné léčby ve výchozím stavu a v období následného sledování po intervenci. Analýza podle protokolu bude provedena pouze jako analýza citlivosti. Popisné analýzy budou v případě potřeby zahrnovat četnosti (%), průměry (směrodatná odchylka, 95% CI) a mediány (mezikvartilové rozmezí, IQR). Bude předložena základní tabulka charakteristik pro všechny rekrutované účastníky a nábor podle míst, aby byla zajištěna rovnováha dosažená randomizací. Budou zkoumány počty těch, kteří se rekrutovali ze zúčastněných CCSC, počty (procento) těch, kteří byli randomizováni a zařazeni do intervence, a počty (procento) dodržujících intervenci a udržených ve studii.

Kvalitativní analýza dat Všechny rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány. Analýza bude provedena pomocí počítačového softwarového balíku NVivo (dostupného prostřednictvím služeb IS TCD). Přístup analýzy obsahu bude použit k prozkoumání společných rysů mezi účastníky v jejich zkušenostech s intervencí a k identifikaci rozdílů ve zkušenostech a názorech na intervenci. V rámci obsahové analýzy bude pro analýzu použit jak deduktivní, tak induktivní přístup k identifikaci nových zjištění souvisejících s intervencí CanWork (indukční analýza) a ke srovnání zjištění této studie s dříve hlášeným výzkumem intervencí zaměřených na práci ( tj. deduktivní analýza).

Analýza nákladové efektivity Zdravotní ekonomická analýza bude sestávat z ekonomického hodnocení založeného na pokusech a bude zahrnovat analýzu nákladové užitečnosti pro porovnání alternativních strategií: (1) intervence samořízení CanWork; a (2) obvyklá praxe. Ekonomické hodnocení bude provedeno způsobem, který je v souladu s pokyny vydanými Úřadem pro zdravotnické informace a kvalitu (HIQA) pro hodnocení zdravotnických intervencí a technologií v Irsku [16]. Základními úkoly hodnocení je identifikovat, měřit, oceňovat a porovnávat náklady a výsledky zvažovaných alternativ.