CHIME: 母子平等のための健康介入の比較 (CHIME)
2026年3月3日 更新者：Jennifer Woo Baidal、Stanford University
この有効性比較試験の目的は、リソースの障壁を克服し、栄養と身体活動のカウンセリングを提供する 3 つの異なるアプローチが、妊娠中および産後の母親の健康な体重をどのように改善するかを比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、2 つのマルチレベル、マルチコンポーネントの介入のうち、どちらが産後 12 か月時点での母体の産後体重維持を減らす効果が大きいかということです。
仮説 (主要): どちらのマルチレベル、マルチコンポーネント介入も、通常のケア群よりも、産後 12 か月時点での母体の産後体重維持を軽減する効果が大きいでしょう。
仮説 (二次): コミュニティベースの介入は、自己管理型の介入よりも有効性が高くなります。
参加者は、妊娠初期から産後12か月までのいずれかの研究介入に参加し、5回の研究訪問を完了することが求められます。 一般的な手順には、以下の完了が含まれます。
- アンケート
- 食事のリコール
- 綿密なインタビュー
- 人体計測測定
- フィンガースティックまたは血液パネルによる採血
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
795
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
- 電話番号：650-721-2250
- メール：jwoo1@stanford.edu
研究場所
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-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 積極的、募集していない
- Stanford University
-
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- 募集
- New York Presbyterian Queens
-
主任研究者：
- Daniel Skupski, MD
-
コンタクト：
- Research Coordinator
- 電話番号：718-670-1707
- メール：rjv9007@nyp.org
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Tanisha Green
- 電話番号：(646) 501-3868
- メール：tanisha.green@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Natasha Williams, EdD, MPH
-
New York、New York、アメリカ、10012
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
主任研究者：
- Dympna Gallagher, EdD
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コンタクト：
- Maxine Ashby-Thompson, EdD, MPH
- 電話番号：212-342-2969
- メール：ma453@cumc.columbia.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 母親の年齢が18歳以上であること
- 母親の在胎週数が20週以下で、妊娠第1期の超音波検査で生存可能な単胎妊娠が証明され、満期まで妊娠を継続する意向がある
- 引き続き採用サイト/ネットワークで産前ケアを受ける予定
- 母親の特徴には、次の少なくとも 1 つが含まれます。
- 自らを黒人/アフリカ系アメリカ人であると認識している
- 自らをヒスパニック/ラテン系/a/e/xと認識している
- メディケイドの保険に加入している
- 母親が英語またはスペイン語を話す能力があること
- ベースラインデータ収集の完了（ランダム化前の母体調査データ、体重、身長の測定）
除外基準:
- 青少年特有の発達の違いと同意年齢に関する規制のため、ベースライン時の年齢が18歳未満
- 妊娠前の低体重（BMI <18 kg/m2）
- 体重状態に影響を与える可能性のある基礎疾患/治療（例：重篤な胃腸疾患、主要な精神疾患、および治験担当医師の裁量によるその他）
- 研究訪問または介入コンポーネントを完了する気がない、または完了できない
- 採用サイトから半径 160 マイル以上に移動する計画を含む、自分自身または乳児に対する介入コンポーネントに取り組む意思がない、またはできない
- 多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己管理
社会的ニーズの直接提供による自己管理介入では、自発的な行動変容ツールと通常のケアによる社会的ニーズのサポート（食料品、身体活動、移動のサポート）が提供されます。
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医療現場で広く活用されている社会的ニーズのサポート（食料品、運動、交通支援）を普遍的に提供していきます。
患者は、サポートのすべて、一部、またはまったく受けないことを選択できます。
患者主導の構造化された自己管理介入は、患者の希望に応じて、モバイル ヘルス テクノロジー (mHealth) および/または郵送を通じて提供されます。
参加者は、健康教育と行動変容をサポートするための健康情報を受け取ります。
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実験的：コミュニティベース
積極的な社会的ニーズに対するコミュニティベースの介入では、健康指導、積極的なライフスタイルへの介入、通常のケアなどの支援を紹介します。
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現在、地域の医療従事者によって広く使用されているように、参加者は詳細な社会的ニーズの評価を完了し、科学的根拠に基づいた家庭訪問プログラムへの紹介による積極的な支援を行います。社会的支援と資源へのアクセスを促進する母子保健サービス。 WIC、SNAP、医療および保険への積極的な登録支援、法的サポート、住宅、職業訓練、メンタルヘルスなどを含む、健康の社会的決定要因を改善するためのサービス。
地域の医療従事者は、グループおよび個人の身体活動のサポートと行動目標設定の支援を提供します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア対照群に無作為に割り付けられた患者は研究介入を受けられない。
代わりに、これらの患者は、臨床現場での社会的ニーズのスクリーニング、対象を絞った地域サービスやプログラムの紹介、電子医療記録での社会的ニーズをサポートするための臨床意思決定支援ツール、提供者ベースのライフスタイルカウンセリングを伴う日常的な臨床ケアなどを含む通常のケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後 12 か月の母体の産後体重維持。
時間枠：登録から産後 12 か月の介入終了まで。
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主要転帰は、ベースライン体重と産後 12 か月後の体重の差として計算されます。
ベースライン体重は、妊娠 12 週間前の母体体重の最初の臨床測定値として定義されます。
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登録から産後 12 か月の介入終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世帯の社会的ニーズと妊産婦の周産期健康成果
時間枠：登録から産後 12 か月の介入終了まで。
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二次転帰に該当する場合は、検証済みのアンケートを通じて患者の自己申告による測定値を取得します。
副次的アウトカムには、家庭の食料安全保障、妊娠中の体重増加、妊娠中の糖尿病が含まれ、影響修飾因子として母親の人種や民族、妊娠前の体格指数カテゴリーが含まれます。
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登録から産後 12 か月の介入終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月22日
一次修了 (推定)
2030年1月15日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77034
- 20244792 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。