Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

CHIME: Comparación de intervenciones de salud para la equidad materna (CHIME)

3 de marzo de 2026 actualizado por: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

El objetivo de este ensayo de efectividad comparativa es comparar cómo tres enfoques diferentes para superar las barreras a los recursos y brindar asesoramiento sobre nutrición y actividad física mejoran el peso saludable de la madre durante el embarazo y el posparto.

La pregunta principal que pretende responder es cuál de las dos intervenciones de múltiples niveles y componentes tiene mayor efectividad para reducir la retención de peso materno posparto a los 12 meses del parto.

Hipótesis (primaria): Ambas intervenciones de múltiples niveles y componentes tendrán mayor eficacia para reducir la retención de peso materno posparto a los 12 meses posparto que el grupo de atención habitual.

Hipótesis (secundaria): La intervención comunitaria tendrá mayor eficacia que la intervención de autogestión.

Se pedirá a los participantes que participen en una de las intervenciones del estudio desde las primeras etapas del embarazo hasta los 12 meses posparto y completen cinco visitas de investigación. Los procedimientos generales incluyen la realización de:

  • Cuestionarios
  • Recuerdos dietéticos
  • Entrevistas en profundidad
  • Medidas antropométricas
  • Recolección de sangre mediante punción en el dedo o análisis de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

795

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Número de teléfono: 650-721-2250
  • Correo electrónico: jwoo1@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Activo, no reclutando
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Queens
        • Investigador principal:
          • Daniel Skupski, MD
        • Contacto:
          • Research Coordinator
          • Número de teléfono: 718-670-1707
          • Correo electrónico: rjv9007@nyp.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna 18 años o más
  • Edad gestacional materna ≤ 20 semanas con embarazo único viable documentado en ecografía del primer trimestre con intención de continuar el embarazo hasta el término
  • Planes para continuar recibiendo atención prenatal en el sitio/red de reclutamiento
  • Las características maternas incluyen al menos una de las siguientes:
  • Se identifica como negro/afroamericano
  • Se identifica como hispano/latino/a/e/x
  • Asegurado por Medicaid
  • Capacidad materna para hablar inglés o español.
  • Finalización de la recopilación de datos de referencia (datos de la encuesta materna, medición de peso y altura antes de la aleatorización)

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años al inicio debido a diferencias únicas en el desarrollo de los adolescentes y regulaciones con respecto a la edad de consentimiento
  • Bajo peso (IMC <18 kg/m2) en el período previo al embarazo
  • Enfermedad/tratamiento subyacente que podría afectar el estado de peso (p. ej., afecciones gastrointestinales importantes, trastornos psiquiátricos importantes y otros a criterio del médico del estudio)
  • Falta de voluntad o incapacidad para completar las visitas del estudio o los componentes de la intervención.
  • Falta de voluntad o incapacidad para comprometerse con los componentes de la intervención para sí mismo o para el bebé, incluidos los planes para mudarse a más de 100 millas del sitio de reclutamiento.
  • Gestaciones múltiples

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autogestión
Una intervención de autogestión a través de la provisión directa de apoyo para las necesidades sociales (comestibles, actividad física y apoyo de transporte) con herramientas de cambio de comportamiento autodirigidas y atención habitual.
Conductual: Autogestión
Ofreceremos universalmente apoyo para las necesidades sociales (comestibles, actividad física, apoyo para el transporte) que se utilizan ampliamente en entornos clínicos. Los pacientes pueden optar por recibir todos, algunos o ninguno de los apoyos. La intervención de autocuidado estructurada y dirigida por el paciente se proporcionará a través de tecnología de salud móvil (mHealth) y/o correos, según la preferencia del paciente. Los participantes recibirán información de salud para apoyar la educación sanitaria y el cambio de comportamiento.
Experimental: Basado en la comunidad
Una intervención comunitaria para derivaciones de necesidades sociales activas, asistencia con asesoramiento en salud e intervención en un estilo de vida activo y atención habitual.
Conductual: Basado en la comunidad
Como lo utilizan ampliamente los trabajadores de salud comunitarios actualmente, los participantes completarán una evaluación detallada de las necesidades sociales y asistencia activa con derivaciones a programas de visitas domiciliarias basados ​​en evidencia; servicios de salud maternoinfantil para promover el apoyo social y el acceso a recursos; y servicios para mejorar los determinantes sociales de la salud, incluida la asistencia de inscripción activa para WIC, SNAP, atención médica y seguros, apoyo legal, vivienda, capacitación laboral, salud mental y otros. Los trabajadores de salud comunitarios brindarán apoyo y asistencia para la actividad física grupal e individual con el establecimiento de objetivos de comportamiento.
Sin intervención: Cuidado habitual
Los pacientes asignados al azar al grupo de control de atención habitual no recibirán las intervenciones del estudio. En cambio, estos pacientes recibirán la atención habitual que incluye detección de necesidades sociales en el entorno clínico, servicios comunitarios específicos y referencias a programas, herramientas de apoyo a las decisiones clínicas para el apoyo a las necesidades sociales en el registro médico electrónico y atención clínica de rutina con asesoramiento sobre el estilo de vida basado en proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de peso materno posparto a los 12 meses posparto.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de la intervención a los 12 meses posparto.
El resultado primario se calculará como la diferencia entre el peso inicial y el peso posparto a los 12 meses. El peso inicial se definirá como la primera medida clínica del peso materno antes de las 12 semanas de gestación.
Desde el ingreso hasta el final de la intervención a los 12 meses posparto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidades sociales del hogar y resultados de salud materna perinatal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el final de la intervención a los 12 meses posparto.
Obtendremos medidas autoinformadas por el paciente cuando corresponda para resultados secundarios a través de cuestionarios validados. Los resultados secundarios incluyen la seguridad alimentaria del hogar, el aumento de peso gestacional, la diabetes gestacional, con la categoría de raza y etnia materna y el índice de masa corporal antes del embarazo como modificadores del efecto.
Desde el ingreso hasta el final de la intervención a los 12 meses posparto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 77034
  • 20244792 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir