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CHIME : Comparaison des interventions de santé pour l'équité maternelle (CHIME)

3 mars 2026 mis à jour par: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

L'objectif de cet essai d'efficacité comparative est de comparer comment trois approches différentes pour surmonter les obstacles aux ressources et fournir des conseils en matière de nutrition et d'activité physique améliorent le poids santé de la mère pendant la grossesse et après l'accouchement.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est de savoir laquelle des deux interventions à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes est la plus efficace pour réduire la rétention de poids maternel après l'accouchement à 12 mois du post-partum.

Hypothèse (primaire) : les deux interventions à plusieurs niveaux et à plusieurs composantes auront une plus grande efficacité réduisant la rétention de poids maternelle post-partum à 12 mois post-partum que le groupe de soins habituel.

Hypothèse (secondaire) : L'intervention communautaire aura une plus grande efficacité que l'intervention d'autogestion.

Les participants seront invités à participer à l'une des interventions de l'étude depuis le début de la grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement et à effectuer cinq visites de recherche. Les procédures générales comprennent la réalisation de :

  • Questionnaires
  • Rappels diététiques
  • Entretiens approfondis
  • Mesures anthropométriques
  • Collecte de sang par piqûre au doigt ou par prélèvement sanguin

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

795

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 650-721-2250
  • E-mail: jwoo1@stanford.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Actif, ne recrute pas
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Recrutement
        • New York Presbyterian Queens
        • Chercheur principal:
          • Daniel Skupski, MD
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 718-670-1707
          • E-mail: rjv9007@nyp.org
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de la mère 18 ans ou plus
  • Âge gestationnel de la mère ≤ 20 semaines avec grossesse unique viable documentée à l'échographie du premier trimestre avec intention de poursuivre la grossesse jusqu'à terme.
  • Projets de continuer à recevoir des soins prénatals sur le site/réseau de recrutement
  • Les caractéristiques maternelles comprennent au moins un des éléments suivants :
  • S'identifie comme noir/afro-américain
  • Je m'identifie comme hispanique/latino/a/e/x
  • Assuré par Medicaid
  • Capacité maternelle à parler anglais ou espagnol
  • Achèvement de la collecte des données de base (données de l'enquête maternelle, mesure du poids et de la taille avant la randomisation)

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans au départ en raison des différences de développement uniques des adolescents et des réglementations concernant l'âge de consentement
  • Insuffisance pondérale (IMC <18 kg/m2) avant la grossesse
  • Maladie/traitement sous-jacent pouvant avoir un impact sur le statut pondéral (par exemple, troubles gastro-intestinaux importants, troubles psychiatriques majeurs et autres à la discrétion du clinicien de l'étude)
  • Refus ou incapacité à effectuer des visites d'étude ou des éléments d'intervention
  • Refus ou incapacité à s'engager dans des composantes d'intervention pour soi-même ou pour le nourrisson, y compris les projets de déplacement dans un rayon de plus de 100 milles du site de recrutement
  • Gestations multiples

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Autogestion
Une intervention d'autogestion par la fourniture directe de soutiens aux besoins sociaux (épicerie, activité physique et soutien au transport) avec des outils de changement de comportement autogérés et des soins habituels.
Comportemental: Autogestion
Nous offrirons universellement des soutiens aux besoins sociaux (épicerie, activité physique, soutien au transport) largement utilisés en milieu clinique. Les patients peuvent choisir de recevoir la totalité, une partie ou aucune des mesures de soutien. L'intervention d'autogestion structurée et dirigée par le patient sera fournie via la technologie de santé mobile (mHealth) et/ou des envois postaux, selon les préférences du patient. Les participants recevront des informations sur la santé pour soutenir l'éducation sanitaire et le changement de comportement.
Expérimental: Basé sur la communauté
Une intervention communautaire pour les références actives en matière de besoins sociaux, une assistance avec un coaching en santé, une intervention en matière de mode de vie actif et des soins habituels.
Comportemental: Basé sur la communauté
Comme c'est actuellement largement utilisé par les agents de santé communautaires, les participants effectueront une évaluation détaillée des besoins sociaux et une assistance active avec des références vers des programmes de visites à domicile fondés sur des données probantes ; des services de santé maternelle et infantile pour promouvoir le soutien social et l'accès aux ressources ; et des services visant à améliorer les déterminants sociaux de la santé, notamment une aide à l'inscription active au WIC, au SNAP, aux soins de santé et à l'assurance, au soutien juridique, au logement, à la formation professionnelle, à la santé mentale et autres. Les agents de santé communautaires fourniront un soutien en matière d'activité physique en groupe et individuel et une assistance à l'établissement d'objectifs comportementaux.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients randomisés dans le groupe témoin de soins habituels ne recevront pas les interventions de l'étude. Au lieu de cela, ces patients recevront des soins habituels qui comprennent le dépistage des besoins sociaux en milieu clinique, des services communautaires ciblés et des références à des programmes, des outils d'aide à la décision clinique pour la prise en charge des besoins sociaux dans le dossier de santé électronique et des soins cliniques de routine avec des conseils en matière de mode de vie basés sur le fournisseur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention de poids maternel après l'accouchement à 12 mois après l'accouchement.
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 12 mois post-partum.
Le résultat principal sera calculé comme la différence entre le poids de base et le poids post-partum à 12 mois. Le poids de base sera défini comme la première mesure clinique du poids maternel avant 12 semaines de gestation.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 12 mois post-partum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins sociaux des ménages et résultats en matière de santé périnatale maternelle
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 12 mois post-partum.
Nous obtiendrons des mesures autodéclarées par les patients, le cas échéant, pour les résultats secondaires via des questionnaires validés. Les résultats secondaires incluent la sécurité alimentaire des ménages, la prise de poids gestationnelle, le diabète gestationnel, avec la race et l'origine ethnique maternelles et la catégorie d'indice de masse corporelle avant la grossesse comme modificateurs d'effet.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 12 mois post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77034
  • 20244792 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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