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CHIME: Confronto tra gli interventi sanitari per l'equità materna (CHIME)

3 marzo 2026 aggiornato da: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

L’obiettivo di questo studio comparativo sull’efficacia è confrontare come tre diversi approcci per superare gli ostacoli alle risorse e fornire consulenza nutrizionale e sull’attività fisica migliorano il peso sano della madre in gravidanza e dopo il parto.

La domanda principale a cui si intende rispondere è quale dei due interventi multilivello e multicomponente abbia maggiore efficacia nel ridurre la ritenzione di peso postpartum materna a 12 mesi dal parto.

Ipotesi (primaria): entrambi gli interventi multilivello e multicomponente avranno una maggiore efficacia nel ridurre la ritenzione di peso postpartum materna a 12 mesi dopo il parto rispetto al gruppo di assistenza abituale.

Ipotesi (secondaria): l'intervento basato sulla comunità avrà maggiore efficacia rispetto all'intervento di autogestione.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a uno degli interventi dello studio dall'inizio della gravidanza fino a 12 mesi dopo il parto e di completare cinque visite di ricerca. Le procedure generali includono il completamento di:

  • Questionari
  • Richiami dietetici
  • Interviste approfondite
  • Misure antropometriche
  • Raccolta del sangue tramite bastoncino o pannello ematico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

795

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Numero di telefono: 650-721-2250
  • Email: jwoo1@stanford.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Attivo, non reclutante
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Queens
        • Investigatore principale:
          • Daniel Skupski, MD
        • Contatto:
          • Research Coordinator
          • Numero di telefono: 718-670-1707
          • Email: rjv9007@nyp.org
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età materna 18 anni o più
  • Età gestazionale materna ≤ 20 settimane con gravidanza singola vitale documentata dall'ecografia del primo trimestre con l'intenzione di portare a termine la gravidanza
  • Prevede di continuare a ricevere assistenza prenatale presso il sito/rete di reclutamento
  • Le caratteristiche materne includono almeno uno dei seguenti:
  • Il sé si identifica come nero/afroamericano
  • Si identifica come ispanico/latino/a/e/x
  • Assicurato da Medicaid
  • Capacità materna di parlare inglese o spagnolo
  • Completamento della raccolta dei dati di base (dati del sondaggio materno, misurazione del peso e dell'altezza prima della randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni al basale a causa delle differenze di sviluppo uniche degli adolescenti e delle normative relative all'età del consenso
  • Sottopeso (BMI <18 kg/m2) nel periodo pre-gravidanza
  • Malattia/trattamento sottostante che potrebbe influire sullo stato di peso (ad esempio, condizioni gastrointestinali significative, disturbi psichiatrici gravi e altri a discrezione del medico dello studio)
  • Riluttanza o incapacità a completare le visite di studio o le componenti dell'intervento
  • Riluttanza o incapacità a impegnarsi in componenti di intervento per sé o per il bambino, compresi i piani di spostamento a più di 100 miglia dal luogo di reclutamento
  • Gestazioni multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autogestione
Un intervento di autogestione attraverso la fornitura diretta di supporti ai bisogni sociali (alimentari, attività fisica e supporto per i trasporti) con strumenti di cambiamento comportamentale autodiretto e cure abituali.
Comportamentale: Autogestione
Offriremo universalmente supporti per bisogni sociali (generi alimentari, attività fisica, supporto per i trasporti) ampiamente utilizzati in contesti clinici. I pazienti possono scegliere di ricevere tutto, alcuni o nessuno dei supporti. L’intervento di autogestione strutturato e diretto dal paziente sarà fornito tramite tecnologia sanitaria mobile (mHealth) e/o mailing, in base alle preferenze del paziente. I partecipanti riceveranno informazioni sanitarie per supportare l’educazione sanitaria e il cambiamento del comportamento.
Sperimentale: Basato sulla comunità
Un intervento basato sulla comunità per bisogni sociali attivi, assistenza con coaching sanitario, interventi sullo stile di vita attivo e cure abituali.
Comportamentale: Basato sulla comunità
Come attualmente ampiamente utilizzato dagli operatori sanitari della comunità, i partecipanti completeranno una valutazione dettagliata dei bisogni sociali e un'assistenza attiva con riferimenti a programmi di visite domiciliari basati sull'evidenza; servizi sanitari materno-infantili per promuovere il sostegno sociale e l'accesso alle risorse; e servizi per migliorare i determinanti sociali della salute, compresa l'assistenza all'iscrizione attiva per WIC, SNAP, assistenza sanitaria e assicurativa, supporto legale, alloggio, formazione professionale, salute mentale e altri. Gli operatori sanitari della comunità forniranno supporto per l'attività fisica individuale e di gruppo e assistenza nella definizione degli obiettivi comportamentali.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo delle cure abituali non riceveranno gli interventi dello studio. Invece, questi pazienti riceveranno cure abituali che includono lo screening dei bisogni sociali in ambito clinico, servizi comunitari mirati e riferimenti a programmi, strumenti di supporto alle decisioni cliniche per il supporto dei bisogni sociali nella cartella clinica elettronica e cure cliniche di routine con consulenza sullo stile di vita basata sul fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione del peso materno postpartum a 12 mesi dopo il parto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi dal parto.
L'esito primario sarà calcolato come la differenza tra il peso basale e il peso postpartum a 12 mesi. Il peso basale sarà definito come la prima misura clinica del peso materno prima della 12a settimana di gestazione.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi dal parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bisogni sociali familiari ed esiti di salute perinatale materna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi dal parto.
Otterremo misure auto-riferite dai pazienti, ove applicabile, per i risultati secondari attraverso questionari convalidati. Gli esiti secondari includevano la sicurezza alimentare delle famiglie, l'aumento di peso gestazionale, il diabete gestazionale, con la razza e l'etnia materna e la categoria dell'indice di massa corporea pre-gravidanza come modificatori dell'effetto.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi dal parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 77034
  • 20244792 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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