Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KLOKKELEDNING: Sammenligning av helseintervensjoner for mors likeverd (CHIME)

3. mars 2026 oppdatert av: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Målet med denne komparative effektivitetsforsøket er å sammenligne hvordan tre forskjellige tilnærminger for å overvinne barrierer for ressurser og gi råd om ernæring og fysisk aktivitet forbedrer mors sunne vekt i svangerskapet og etter fødselen.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er hvilken av de to multi-nivå, multi-komponent intervensjonene som har større effektivitet i å redusere mødres vektretensjon etter fødselen 12 måneder etter fødselen.

Hypotese (primær): Begge multi-nivå, multi-komponent intervensjoner vil ha større effektivitet ved å redusere maternal postpartum vektretensjon 12 måneder postpartum enn den vanlige omsorgsgruppen.

Hypotese (sekundær): Den fellesskapsbaserte intervensjonen vil ha større effektivitet enn selvledelsesintervensjonen.

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en av studieintervensjonene fra tidlig graviditet til 12 måneder etter fødselen og gjennomføre fem forskningsbesøk. Generelle prosedyrer inkluderer fullføring av:

  • Spørreskjemaer
  • Kostholdsminner
  • Dybdeintervjuer
  • Antropometriske mål
  • Innsamling av blod via fingerpinne eller blodpanel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

795

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 650-721-2250
  • E-post: jwoo1@stanford.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Queens
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Skupski, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Forente stater, 10012
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mors alder 18 år eller eldre
  • Mors svangerskapsalder ≤ 20 uker med levedyktig singleton graviditet dokumentert på første trimester ultralyd med en intensjon om å fortsette svangerskapet til termin
  • Planer om å fortsette å motta svangerskapsomsorg på rekrutteringsstedet/nettverket
  • Mors egenskaper inkluderer minst ett av følgende:
  • Selv identifiserer seg som svart/afroamerikaner
  • Selv identifiserer seg som latinamerikansk/latino/a/e/x
  • Forsikret av Medicaid
  • Mors evne til å snakke engelsk eller spansk
  • Fullføring av grunnlinjedatainnsamling (morsundersøkelsesdata, vekt- og høydemåling før randomisering)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved baseline på grunn av unike utviklingsforskjeller for ungdom og forskrifter angående samtykkesalder
  • Undervektig (BMI <18 kg/m2) før graviditeten
  • Underliggende sykdom/behandling som kan påvirke vektstatus (f.eks. betydelige gastrointestinale tilstander, alvorlige psykiatriske lidelser og andre etter studieklinikerens skjønn)
  • Uvilje eller manglende evne til å gjennomføre studiebesøk eller intervensjonskomponenter
  • Uvilje eller manglende evne til å forplikte seg til intervensjonskomponenter for seg selv eller spedbarn, inkludert planer om å flytte mer enn 100 mils radius fra rekrutteringsstedet
  • Flere svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selvledelse
En selvledelsesintervensjon gjennom direkte tilførsel av sosiale behovsstøtter (dagligvare, fysisk aktivitet og transportstøtte) med selvstyrte verktøy for atferdsendring og vanlig omsorg.
Atferdsmessig: Selvledelse
Vi vil universelt tilby sosiale behovsstøtter (dagligvare, fysisk aktivitet, transportstøtte) som er mye brukt i kliniske omgivelser. Pasienter kan velge å motta alle, noen eller ingen av støttene. Den pasientstyrte, strukturerte selvledelsesintervensjonen vil bli gitt gjennom mobil helseteknologi (mHealth) og/eller utsendelser, i henhold til pasientens preferanser. Deltakerne vil motta helseinformasjon for å støtte helseundervisning og atferdsendring.
Eksperimentell: Fellesskapsbasert
En fellesskapsbasert intervensjon for aktive sosiale behov henviser bistand til helsecoaching og aktiv livsstilsintervensjon og vanlig omsorg.
Atferdsmessig: Fellesskapsbasert
Som for tiden er i bruk bredt av helsearbeidere i lokalsamfunnet, vil deltakerne fullføre en detaljert vurdering av sosiale behov og aktiv assistanse med henvisninger til evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer; helsetjenester for mødre for å fremme sosial støtte og ressurstilgang; og tjenester for å forbedre sosiale determinanter for helse, inkludert aktiv påmeldingshjelp for WIC, SNAP, helsetjenester og forsikring, juridisk støtte, bolig, jobbtrening, mental helse og andre. Helsearbeidere i lokalsamfunnet vil gi gruppe- og individuell fysisk aktivitetsstøtte og hjelp til å sette atferdsmål.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter randomisert til den vanlige omsorgskontrollgruppen vil ikke motta studieintervensjonene. I stedet vil disse pasientene motta vanlig omsorg som inkluderer screening av sosiale behov i klinisk setting, målrettet samfunnstjeneste og programhenvisninger, kliniske beslutningsstøtteverktøy for sosial behovsstøtte i den elektroniske journalen, og rutinemessig klinisk behandling med leverandørbasert livsstilsrådgivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors vektretensjon etter fødselen 12 måneder etter fødselen.
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 12 måneder etter fødsel.
Det primære utfallet vil bli beregnet som differansen mellom baselinevekt og 12 måneders postpartumvekt. Utgangsvekt vil bli definert som det første kliniske målet på mors vekt før 12 ukers svangerskap.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 12 måneder etter fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Husholdningens sosiale behov og mødres perinatale helseutfall
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon 12 måneder etter fødsel.
Vi vil innhente pasientens egenrapporterte tiltak der det er aktuelt for sekundære utfall gjennom validerte spørreskjemaer. Sekundære utfall inkluderer husholdningsmatsikkerhet, svangerskapsvektøkning, svangerskapsdiabetes, med mors rase og etnisitet og kroppsmasseindekskategori før graviditet som effektmodifikatorer.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon 12 måneder etter fødsel.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77034
  • 20244792 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere