Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHIME: Porównanie interwencji zdrowotnych na rzecz kapitału matki (CHIME)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Celem tego porównawczego badania skuteczności jest porównanie, w jaki sposób trzy różne podejścia do przezwyciężania barier w zakresie zasobów i zapewniania poradnictwa w zakresie żywienia i aktywności fizycznej poprawiają zdrową wagę matki w czasie ciąży i po porodzie.

Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, która z dwóch wielopoziomowych i wieloskładnikowych interwencji ma większą skuteczność w ograniczaniu utrzymywania się masy ciała u matki po 12 miesiącach po porodzie.

Hipoteza (pierwotna): Obie wielopoziomowe i wieloskładnikowe interwencje będą miały większą skuteczność, zmniejszając utrzymanie masy ciała matki po porodzie 12 miesięcy po porodzie niż zwykła grupa opiekuńcza.

Hipoteza (wtórna): Interwencja oparta na społeczności będzie miała większą skuteczność niż interwencja samorządowa.

Uczestniczki zostaną poproszone o udział w jednej z interwencji badawczych od wczesnej ciąży do 12 miesięcy po porodzie oraz o odbycie pięciu wizyt badawczych. Procedury ogólne obejmują wykonanie:

  • Kwestionariusze
  • Wspomnienia dietetyczne
  • Wywiady pogłębione
  • Pomiary antropometryczne
  • Pobieranie krwi za pomocą palca lub panelu krwi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

795

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Numer telefonu: 650-721-2250
  • E-mail: jwoo1@stanford.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Queens
        • Główny śledczy:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Numer telefonu: 718-670-1707
          • E-mail: rjv9007@nyp.org
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek matki: 18 lat lub więcej
  • Wiek ciążowy matki ≤ 20 tygodni z realną ciążą pojedynczą udokumentowaną w badaniu USG pierwszego trymestru z zamiarem kontynuowania ciąży do terminu porodu
  • Planuje nadal korzystać z opieki przedporodowej w ośrodku/sieci rekrutacyjnej
  • Cechy matki obejmują co najmniej jedną z następujących cech:
  • Ja identyfikuje się jako osoba czarnoskóra/Afroamerykanin
  • Self identyfikuje się jako Latynos/Latynos/a/e/x
  • Ubezpieczony w Medicaid
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego przez matkę
  • Zakończenie zbierania danych wyjściowych (dane z badania matek, pomiar masy ciała i wzrostu przed randomizacją)

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek wyjściowy < 18 lat ze względu na wyjątkowe różnice rozwojowe nastolatków i regulacje dotyczące wieku wyrażenia zgody
  • Niedowaga (BMI <18 kg/m2) w okresie przedciążowym
  • Choroba podstawowa/leczenie, które może mieć wpływ na masę ciała (np. istotne schorzenia żołądkowo-jelitowe, poważne zaburzenia psychiczne i inne według uznania lekarza prowadzącego badanie)
  • Niechęć lub niemożność odbycia wizyt studyjnych lub elementów interwencji
  • Niechęć lub niemożność zaangażowania się w elementy interwencji dla siebie lub dziecka, w tym plany przeniesienia się w promieniu większym niż 160 mil od miejsca rekrutacji
  • Wiele ciąż

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie sobą
Interwencja w zakresie samokontroli poprzez bezpośrednie zapewnienie wsparcia potrzeb społecznych (wspomaganie w zakresie artykułów spożywczych, aktywności fizycznej i transportu) za pomocą narzędzi do samodzielnej zmiany zachowania i zwykłej opieki.
Behawioralne: Zarządzanie sobą
Będziemy powszechnie oferować wsparcie potrzeb społecznych (zakupy spożywcze, aktywność fizyczna, wsparcie w transporcie), szeroko stosowane w warunkach klinicznych. Pacjenci mogą zdecydować się na otrzymanie całości, części lub żadnego wsparcia. Ukierunkowana na pacjenta, ustrukturyzowana interwencja w zakresie samodzielnego leczenia będzie realizowana za pośrednictwem mobilnej technologii zdrowotnej (mHealth) i/lub korespondencji, zgodnie z preferencjami pacjenta. Uczestnicy otrzymają informacje zdrowotne mające na celu wsparcie edukacji zdrowotnej i zmiany zachowań.
Eksperymentalny: Oparte na społeczności
Lokalna interwencja na rzecz aktywnych potrzeb społecznych kieruje pomoc w zakresie coachingu zdrowotnego i interwencji w zakresie aktywnego stylu życia oraz zwykłej opieki.
Behawioralne: Oparte na społeczności
Metoda ta jest obecnie powszechnie stosowana przez lokalnych pracowników służby zdrowia, a uczestnicy przeprowadzą szczegółową ocenę potrzeb społecznych i otrzymają aktywną pomoc poprzez skierowanie do programów wizyt domowych opartych na dowodach naukowych; usługi w zakresie opieki zdrowotnej nad dziećmi matek w celu promowania wsparcia społecznego i dostępu do zasobów; oraz usługi mające na celu poprawę społecznych czynników warunkujących zdrowie, w tym pomoc w aktywnym zapisie do WIC, SNAP, opieki zdrowotnej i ubezpieczenia, wsparcia prawnego, mieszkalnictwa, szkolenia zawodowego, zdrowia psychicznego i innych. Lokalni pracownicy służby zdrowia zapewnią grupowe i indywidualne wsparcie w zakresie aktywności fizycznej oraz pomoc w ustalaniu celów behawioralnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej objętej zwykłą opieką nie otrzymają interwencji objętych badaniem. Zamiast tego pacjenci ci otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje badanie potrzeb społecznych w warunkach klinicznych, ukierunkowane usługi społeczne i skierowania do programów, narzędzia wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych w celu wsparcia potrzeb społecznych w elektronicznej karcie zdrowia oraz rutynową opiekę kliniczną z poradnictwem dotyczącym stylu życia u świadczeniodawców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie masy ciała matki po porodzie w 12 miesięcy po porodzie.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 12 miesięcy po porodzie.
Główny wynik zostanie obliczony jako różnica między masą wyjściową a masą ciała 12 miesięcy po porodzie. Masę wyjściową definiuje się jako pierwszy kliniczny pomiar masy ciała matki przed 12. tygodniem ciąży.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 12 miesięcy po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeby społeczne gospodarstw domowych i okołoporodowe skutki zdrowotne matki
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 12 miesięcy po porodzie.
W stosownych przypadkach w odniesieniu do wyników wtórnych uzyskamy pomiary zgłaszane przez pacjenta za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Drugorzędne wyniki obejmują bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstwa domowego, przyrost masy ciała w czasie ciąży, cukrzycę ciążową, przy czym rasa i pochodzenie etniczne matki oraz kategoria wskaźnika masy ciała przed ciążą są modyfikatorami efektu.
Od włączenia do badania do zakończenia interwencji 12 miesięcy po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 77034
  • 20244792 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj