Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CHIME: Gezondheidsinterventies vergelijken voor moederlijke gelijkheid (CHIME)

3 maart 2026 bijgewerkt door: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Het doel van dit vergelijkende effectiviteitsonderzoek is om te vergelijken hoe drie verschillende benaderingen om barrières voor hulpbronnen te overwinnen en advies over voeding en lichamelijke activiteit te bieden het gezonde gewicht van de moeder tijdens de zwangerschap en postpartum verbeteren.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is welke van de twee uit meerdere componenten bestaande interventies een grotere effectiviteit heeft bij het verminderen van het gewichtsbehoud van de moeder na de bevalling twaalf maanden na de bevalling.

Hypothese (primair): Beide interventies op meerdere niveaus en met meerdere componenten zullen een grotere effectiviteit hebben bij het verminderen van het postpartumgewichtsbehoud van de moeder na 12 maanden postpartum dan de gebruikelijke zorggroep.

Hypothese (secundair): De gemeenschapsgerichte interventie zal een grotere effectiviteit hebben dan de zelfmanagementinterventie.

Deelnemers wordt gevraagd om vanaf de vroege zwangerschap tot 12 maanden na de bevalling deel te nemen aan een van de onderzoeksinterventies en vijf onderzoeksbezoeken af ​​te leggen. Algemene procedures omvatten de voltooiing van:

  • Vragenlijsten
  • Dieetherinneringen
  • Diepte-interviews
  • Antropometrische metingen
  • Bloedafname via vingerprik of bloedpaneel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

795

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 650-721-2250
  • E-mail: jwoo1@stanford.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Actief, niet wervend
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • New York Presbyterian Queens
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Skupski, MD
        • Contact:
          • Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 718-670-1707
          • E-mail: rjv9007@nyp.org
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10012
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van de moeder 18 jaar of ouder
  • Zwangerschapsduur van de moeder ≤ 20 weken met een levensvatbare eenlingzwangerschap gedocumenteerd op echografie in het eerste trimester met de intentie om de zwangerschap voort te zetten tot de voldragen zwangerschap
  • Plannen om prenatale zorg te blijven ontvangen via de wervingssite/het netwerk
  • Moederkenmerken omvatten ten minste een van de volgende:
  • Identificeert zichzelf als zwart/Afro-Amerikaan
  • Identificeert zichzelf als Spaans/Latino/a/e/x
  • Verzekerd door Medicaid
  • Moedervaardigheid om Engels of Spaans te spreken
  • Voltooiing van de verzameling van basisgegevens (onderzoeksgegevens van de moeder, meting van gewicht en lengte voorafgaand aan randomisatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar bij baseline vanwege unieke ontwikkelingsverschillen tussen adolescenten en regelgeving met betrekking tot meerderjarigheid
  • Ondergewicht (BMI <18 kg/m2) vóór de zwangerschap
  • Onderliggende ziekte/behandeling die van invloed kan zijn op de gewichtsstatus (bijv. significante gastro-intestinale aandoeningen, ernstige psychiatrische stoornissen en andere, naar goeddunken van de onderzoeksarts)
  • Onwil of onvermogen om studiebezoeken of interventieonderdelen af ​​te ronden
  • Onwil of onvermogen om zich in te zetten voor interventiecomponenten voor zichzelf of het kind, inclusief plannen om zich binnen een straal van meer dan 160 kilometer van de rekruteringslocatie te verplaatsen
  • Meerdere zwangerschappen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfmanagement
Een zelfmanagementinterventie door middel van directe voorziening in sociale behoeften (boodschappen, lichamelijke activiteit en transportondersteuning) met zelfgestuurde gedragsveranderingsinstrumenten en gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Zelfmanagement
We zullen universeel ondersteuning bieden bij sociale behoeften (boodschappen, lichamelijke activiteit, transportondersteuning) die op grote schaal in klinische omgevingen wordt gebruikt. Patiënten kunnen ervoor kiezen om alle, enkele of geen van de ondersteuningen te ontvangen. De patiëntgerichte, gestructureerde zelfmanagementinterventie zal worden aangeboden via mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) en/of mailings, afhankelijk van de voorkeur van de patiënt. Deelnemers ontvangen gezondheidsinformatie ter ondersteuning van gezondheidseducatie en gedragsverandering.
Experimenteel: Gebaseerd op de gemeenschap
Een gemeenschapsgerichte interventie voor actieve sociale behoeften, verwijzingen, hulp bij gezondheidscoaching, actieve levensstijlinterventie en gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: Gebaseerd op de gemeenschap
Zoals momenteel algemeen wordt gebruikt door gezondheidswerkers in de gemeenschap, zullen de deelnemers een gedetailleerde beoordeling van de sociale behoeften voltooien en actieve hulp krijgen bij verwijzingen naar op bewijs gebaseerde huisbezoekprogramma's; gezondheidszorgdiensten voor moeders en kinderen om sociale steun en toegang tot hulpbronnen te bevorderen; en diensten om de sociale determinanten van de gezondheid te verbeteren, waaronder actieve inschrijvingshulp voor WIC, SNAP, gezondheidszorg en verzekeringen, juridische ondersteuning, huisvesting, beroepsopleiding, geestelijke gezondheid en andere. Gemeenschapsgezondheidswerkers zullen groeps- en individuele ondersteuning bij lichamelijke activiteit en hulp bieden bij het stellen van gedragsdoelen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgcontrolegroep zullen de onderzoeksinterventies niet ontvangen. In plaats daarvan zullen deze patiënten de gebruikelijke zorg ontvangen, waaronder screening van sociale behoeften in de klinische setting, gerichte dienstverlening aan de gemeenschap en programmaverwijzingen, hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning voor ondersteuning van sociale behoeften in het elektronische patiëntendossier, en routinematige klinische zorg met op de zorgverlener gebaseerde leefstijladvisering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsbehoud bij de moeder na de bevalling 12 maanden na de bevalling.
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 12 maanden postpartum.
De primaire uitkomst wordt berekend als het verschil tussen het uitgangsgewicht en het postpartumgewicht na 12 maanden. Het uitgangsgewicht wordt gedefinieerd als de eerste klinische maatstaf voor het gewicht van de moeder vóór de zwangerschapsduur van 12 weken.
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 12 maanden postpartum.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale behoeften van huishoudens en perinatale gezondheidsresultaten van moeders
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 12 maanden postpartum.
We zullen zelfgerapporteerde metingen van de patiënt verkrijgen, waar van toepassing voor secundaire uitkomsten, door middel van gevalideerde vragenlijsten. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de voedselzekerheid van het huishouden, gewichtstoename tijdens de zwangerschap, zwangerschapsdiabetes, met het ras en de etniciteit van de moeder en de body mass index-categorie vóór de zwangerschap als effectmodificatoren.
Vanaf inschrijving tot het einde van de interventie 12 maanden postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 77034
  • 20244792 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren