Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHIME: Srovnání zdravotních intervencí pro spravedlnost matek (CHIME)

3. března 2026 aktualizováno: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Cílem této srovnávací studie účinnosti je porovnat, jak tři různé přístupy k překonání překážek zdrojů a poskytování poradenství v oblasti výživy a fyzické aktivity zlepšují zdravou váhu matky v těhotenství a po porodu.

Hlavní otázkou, kterou si klade za cíl zodpovědět, je, která ze dvou víceúrovňových, vícesložkových intervencí má větší účinnost při snižování retence hmotnosti matky po porodu 12 měsíců po porodu.

Hypotéza (primární): Obě víceúrovňové, vícesložkové intervence budou mít větší účinnost při snižování retence poporodní hmotnosti matky 12 měsíců po porodu než obvyklá pečovatelská skupina.

Hypotéza (sekundární): Komunitní intervence bude mít větší účinnost než intervence samosprávy.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jedné ze studijních intervencí od časného těhotenství do 12 měsíců po porodu a dokončili pět výzkumných návštěv. Obecné postupy zahrnují dokončení:

  • Dotazníky
  • Dietní připomíná
  • Hloubkové rozhovory
  • Antropometrická měření
  • Odběr krve pomocí prstu nebo krevního panelu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

795

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 650-721-2250
  • E-mail: jwoo1@stanford.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Aktivní, ne nábor
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Nábor
        • New York Presbyterian Queens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 718-670-1707
          • E-mail: rjv9007@nyp.org
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk matky 18 let nebo starší
  • Gestační věk matky ≤ 20 týdnů s životaschopným jednočetným těhotenstvím dokumentovaným na ultrazvuku v prvním trimestru se záměrem pokračovat v těhotenství do termínu
  • Plánuje pokračovat v poskytování prenatální péče na místě/síti náboru
  • Mateřské charakteristiky zahrnují alespoň jednu z následujících:
  • Self se identifikuje jako černoch/africký Američan
  • Self se identifikuje jako Hispánec/Latino/a/e/x
  • Pojištěno společností Medicaid
  • Mateřská schopnost mluvit anglicky nebo španělsky
  • Dokončení sběru výchozích dat (údaje z průzkumu matky, měření hmotnosti a výšky před randomizací)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let na začátku z důvodu jedinečných vývojových rozdílů adolescentů a předpisů týkajících se věku souhlasu
  • Podváha (BMI <18 kg/m2) v období před těhotenstvím
  • Základní onemocnění/léčba, která může ovlivnit stav hmotnosti (např. závažné gastrointestinální potíže, závažné psychiatrické poruchy a další podle uvážení klinického lékaře studie)
  • Neochota nebo neschopnost absolvovat studijní návštěvy nebo intervenční složky
  • Neochota nebo neschopnost zavázat se k zásahu pro sebe nebo dítě, včetně plánů přesunout se na vzdálenost větší než 100 mil od místa náboru
  • Vícečetná těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sebeřízení
Samostatná intervence prostřednictvím přímého poskytování podpor sociálních potřeb (potraviny, fyzická aktivita a podpora dopravy) s nástroji samořízených změn chování a obvyklou péčí.
Behaviorální: Sebeřízení
Budeme univerzálně nabízet podpory sociálních potřeb (potraviny, fyzická aktivita, podpora dopravy), které se široce používají v klinických podmínkách. Pacienti se mohou rozhodnout, že budou dostávat všechny, některé nebo žádné podpory. Pacientem řízená, strukturovaná samořízení intervence bude poskytována prostřednictvím mobilní zdravotnické technologie (mHealth) a/nebo mailingu, podle preferencí pacienta. Účastníci získají informace o zdraví na podporu zdravotní výchovy a změny chování.
Experimentální: Komunitní
Komunitní intervence pro aktivní sociální potřeby zahrnuje pomoc se zdravotním koučováním a intervencí aktivního životního stylu a obvyklou péčí.
Behaviorální: Komunitní
Jak je v současné době široce využíváno komunitními zdravotnickými pracovníky, účastníci dokončí podrobné posouzení sociálních potřeb a aktivní pomoc s doporučeními do programů domácích návštěv založených na důkazech; zdravotní služby pro matky s dětmi na podporu sociální podpory a přístupu ke zdrojům; a služby ke zlepšení sociálních determinant zdraví včetně aktivní pomoci při zápisu do WIC, SNAP, zdravotní péče a pojištění, právní podpory, bydlení, pracovního školení, duševního zdraví a dalších. Komunitní zdravotničtí pracovníci budou poskytovat skupinovou a individuální podporu fyzické aktivity a pomoc při stanovení behaviorálních cílů.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do obvyklé kontrolní skupiny péče neobdrží intervence studie. Místo toho bude těmto pacientům poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje screening sociálních potřeb v klinickém prostředí, cílené komunitní služby a doporučení programu, nástroje na podporu klinického rozhodování pro podporu sociálních potřeb v elektronickém zdravotním záznamu a rutinní klinickou péči s poradenstvím o životním stylu na základě poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení hmotnosti matky po porodu 12 měsíců po porodu.
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 12 měsíců po porodu.
Primární výsledek bude vypočítán jako rozdíl mezi výchozí hmotností a hmotností po 12 měsících po porodu. Výchozí hmotnost bude definována jako první klinické měření hmotnosti matky před 12. týdnem těhotenství.
Od zařazení do ukončení intervence 12 měsíců po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální potřeby domácnosti a výsledky perinatálního zdraví matek
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence 12 měsíců po porodu.
Prostřednictvím validovaných dotazníků získáme opatření, která pacient sám uvedl, pokud je to možné pro sekundární výsledky. Sekundární výsledky zahrnují zabezpečení potravin pro domácnost, nárůst hmotnosti v těhotenství, těhotenskou cukrovku s mateřskou rasou a etnickým původem a kategorií indexu tělesné hmotnosti před těhotenstvím jako modifikátory účinku.
Od zařazení do ukončení intervence 12 měsíců po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 77034
  • 20244792 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit