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CHIME: Comparando Intervenções de Saúde para Equidade Materna (CHIME)

3 de março de 2026 atualizado por: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

O objetivo deste ensaio de eficácia comparativa é comparar como três abordagens diferentes para superar barreiras de recursos e fornecer aconselhamento nutricional e de atividade física melhoram o peso saudável da mãe na gravidez e no pós-parto.

A principal questão que pretende responder é qual das duas intervenções multiníveis e multicomponentes tem maior eficácia na redução da retenção de peso materna pós-parto aos 12 meses pós-parto.

Hipótese (primária): Ambas as intervenções multiníveis e multicomponentes terão maior eficácia na redução da retenção de peso materna pós-parto aos 12 meses pós-parto do que o grupo de cuidados habituais.

Hipótese (secundária): A intervenção de base comunitária terá maior eficácia do que a intervenção de autogestão.

Os participantes serão convidados a participar de uma das intervenções do estudo desde o início da gravidez até 12 meses pós-parto e completar cinco visitas de pesquisa. Os procedimentos gerais incluem a conclusão de:

  • Questionários
  • Recordações dietéticas
  • Entrevistas aprofundadas
  • Medidas antropométricas
  • Coleta de sangue por punção digital ou exame de sangue

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

795

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Número de telefone: 650-721-2250
  • E-mail: jwoo1@stanford.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Ativo, não recrutando
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Queens
        • Investigador principal:
          • Daniel Skupski, MD
        • Contato:
          • Research Coordinator
          • Número de telefone: 718-670-1707
          • E-mail: rjv9007@nyp.org
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade materna 18 anos ou mais
  • Idade gestacional materna ≤ 20 semanas com gravidez única viável documentada na ultrassonografia do primeiro trimestre com intenção de continuar a gravidez até o termo
  • Planos para continuar a receber cuidados pré-natais no local/rede de recrutamento
  • As características maternas incluem pelo menos um dos seguintes:
  • Auto identifica-se como negro/afro-americano
  • Auto identifica-se como hispânico/latino/a/e/x
  • Segurado pelo Medicaid
  • Capacidade materna de falar inglês ou espanhol
  • Conclusão da coleta de dados de base (dados de pesquisa materna, medição de peso e altura antes da randomização)

Critérios de exclusão:

  • Idade < 18 anos no início do estudo devido a diferenças únicas de desenvolvimento dos adolescentes e às regulamentações relativas à idade de consentimento
  • Baixo peso (IMC <18 kg/m2) no período pré-gestacional
  • Doença/tratamento subjacente que pode afetar o status do peso (por exemplo, condições gastrointestinais significativas, distúrbios psiquiátricos importantes e outros, a critério do médico do estudo)
  • Relutância ou incapacidade de completar visitas de estudo ou componentes de intervenção
  • Relutância ou incapacidade de se comprometer com componentes de intervenção para si ou para o bebê, incluindo planos de se deslocar para um raio de mais de 160 quilômetros do local de recrutamento
  • Gestações múltiplas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autogestão
Uma intervenção de autogestão através do fornecimento direto de apoio às necessidades sociais (alimentação, atividade física e apoio ao transporte) com ferramentas autodirigidas de mudança de comportamento e cuidados habituais.
Comportamental: Autogestão
Ofereceremos universalmente apoio às necessidades sociais (mercearia, atividade física, apoio ao transporte) amplamente utilizado em ambientes clínicos. Os pacientes podem optar por receber todos, alguns ou nenhum dos apoios. A intervenção de autogestão estruturada e dirigida ao paciente será fornecida por meio de tecnologia móvel de saúde (mHealth) e/ou correspondência, de acordo com a preferência do paciente. Os participantes receberão informações de saúde para apoiar a educação em saúde e a mudança de comportamento.
Experimental: Com base na comunidade
Uma intervenção baseada na comunidade para encaminhamento de necessidades sociais ativas, assistência com treinamento em saúde e intervenção em estilo de vida ativo e cuidados habituais.
Comportamental: Com base na comunidade
Como é atualmente amplamente utilizado pelos agentes comunitários de saúde, os participantes realizarão uma avaliação detalhada das necessidades sociais e assistência ativa com encaminhamentos para programas de visita domiciliar baseados em evidências; serviços de saúde materno-infantil para promover apoio social e acesso a recursos; e serviços para melhorar os determinantes sociais da saúde, incluindo assistência à inscrição activa no WIC, SNAP, cuidados de saúde e seguros, apoio jurídico, habitação, formação profissional, saúde mental e outros. Os agentes comunitários de saúde prestarão apoio à actividade física em grupo e individual e assistência na definição de objectivos comportamentais.
Sem intervenção: Cuidados habituais
Os pacientes randomizados para o grupo de controle de cuidados habituais não receberão as intervenções do estudo. Em vez disso, estes pacientes receberão cuidados habituais que incluem triagem de necessidades sociais no ambiente clínico, serviços comunitários direcionados e encaminhamentos de programas, ferramentas de apoio à decisão clínica para apoio às necessidades sociais no registo de saúde eletrónico e cuidados clínicos de rotina com aconselhamento de estilo de vida baseado no fornecedor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de peso materno pós-parto aos 12 meses pós-parto.
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção 12 meses após o parto.
O resultado primário será calculado como a diferença entre o peso inicial e o peso pós-parto de 12 meses. O peso basal será definido como a primeira medida clínica do peso materno antes das 12 semanas de gestação.
Desde a inscrição até o final da intervenção 12 meses após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades sociais das famílias e resultados de saúde perinatal materna
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção 12 meses após o parto.
Obteremos medidas autorrelatadas pelo paciente, quando aplicável, para resultados secundários por meio de questionários validados. Os resultados secundários incluem segurança alimentar familiar, ganho de peso gestacional, diabetes gestacional, com raça e etnia materna e categoria de índice de massa corporal pré-gravidez como modificadores de efeito.
Desde a inscrição até o final da intervenção 12 meses após o parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 77034
  • 20244792 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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