Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CHIME: Vergleich von Gesundheitsinterventionen für die Gerechtigkeit von Müttern (CHIME)

3. März 2026 aktualisiert von: Jennifer Woo Baidal, Stanford University

Das Ziel dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie besteht darin, zu vergleichen, wie drei verschiedene Ansätze zur Überwindung von Ressourcenbarrieren und zur Bereitstellung von Ernährungs- und Bewegungsberatung das gesunde Gewicht der Mutter in der Schwangerschaft und nach der Geburt verbessern.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, welche der beiden mehrstufigen, mehrkomponentigen Interventionen eine größere Wirksamkeit bei der Reduzierung der Gewichtsretention der Mutter nach der Geburt 12 Monate nach der Geburt aufweist.

Hypothese (primär): Beide mehrstufigen, mehrkomponentigen Interventionen werden eine größere Wirksamkeit haben und die Gewichtsretention der Mutter nach der Geburt 12 Monate nach der Geburt reduzieren als die übliche Pflegegruppe.

Hypothese (sekundär): Die gemeindebasierte Intervention wird eine größere Wirksamkeit haben als die Selbstmanagement-Intervention.

Die Teilnehmer werden gebeten, von der frühen Schwangerschaft bis zum 12. Monat nach der Geburt an einer der Studieninterventionen teilzunehmen und fünf Forschungsbesuche zu absolvieren. Zu den allgemeinen Verfahren gehört der Abschluss von:

  • Fragebögen
  • Ernährungserinnerungen
  • Ausführliche Interviews
  • Anthropometrische Messungen
  • Blutentnahme mittels Fingerbeere oder Blutuntersuchung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

795

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Woo Baidal Associate Professor, MD, MPH
  • Telefonnummer: 650-721-2250
  • E-Mail: jwoo1@stanford.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stanford University
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Queens
        • Hauptermittler:
          • Daniel Skupski, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Natasha Williams, EdD, MPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dympna Gallagher, EdD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter 18 Jahre oder älter
  • Gestationsalter der Mutter ≤ 20 Wochen mit lebensfähiger Einlingsschwangerschaft, dokumentiert im Ultraschall des ersten Trimesters mit der Absicht, die Schwangerschaft bis zum Ende fortzusetzen
  • Plant, weiterhin vorgeburtliche Betreuung am Rekrutierungsstandort/-netzwerk zu erhalten
  • Zu den mütterlichen Merkmalen gehört mindestens eines der folgenden:
  • Identifiziert sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner
  • Identifiziert sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch/a/e/x
  • Versichert durch Medicaid
  • Die Fähigkeit der Mutter, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Abschluss der Basisdatenerfassung (Mutterbefragungsdaten, Gewichts- und Größenmessung vor der Randomisierung)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre bei Studienbeginn aufgrund einzigartiger Entwicklungsunterschiede bei Jugendlichen und Vorschriften bezüglich des Einwilligungsalters
  • Untergewicht (BMI <18 kg/m2) in der Zeit vor der Schwangerschaft
  • Grunderkrankung/-behandlung, die sich auf den Gewichtsstatus auswirken könnte (z. B. schwere Magen-Darm-Erkrankungen, schwerwiegende psychiatrische Störungen und andere nach Ermessen des Studienarztes)
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, Studienbesuche oder Interventionskomponenten abzuschließen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich auf Interventionskomponenten für sich selbst oder das Kleinkind einzulassen, einschließlich Plänen, sich in einem Umkreis von mehr als 100 Meilen vom Rekrutierungsort zu bewegen
  • Mehrere Schwangerschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstmanagement
Eine Selbstmanagement-Intervention durch direkte Bereitstellung von Unterstützung bei sozialen Bedürfnissen (Lebensmitteleinkauf, körperliche Aktivität und Transportunterstützung) mit selbstgesteuerten Verhaltensänderungsinstrumenten und üblicher Pflege.
Verhalten: Selbstmanagement
Wir werden allgemein Unterstützung bei sozialen Bedürfnissen anbieten (Lebensmitteleinkauf, körperliche Aktivität, Transportunterstützung), die in klinischen Umgebungen weit verbreitet ist. Patienten können wählen, ob sie alle, einige oder keine der Unterstützungen erhalten möchten. Die patientengesteuerte, strukturierte Selbstmanagementintervention wird je nach Patientenwunsch über mobile Gesundheitstechnologie (mHealth) und/oder Mailings bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten Gesundheitsinformationen, um Gesundheitserziehung und Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Experimental: Community-basiert
Eine gemeinschaftsbasierte Intervention für aktive soziale Bedürfnisse bietet Unterstützung bei Gesundheitscoaching, Interventionen zum aktiven Lebensstil und üblicher Pflege.
Verhalten: Community-basiert
Wie es derzeit von kommunalem Gesundheitspersonal allgemein genutzt wird, werden die Teilnehmer eine detaillierte soziale Bedarfsanalyse durchführen und aktive Unterstützung bei der Überweisung an evidenzbasierte Hausbesuchsprogramme erhalten; Gesundheitsdienste für Mütter und Kinder zur Förderung der sozialen Unterstützung und des Zugangs zu Ressourcen; und Dienstleistungen zur Verbesserung der sozialen Determinanten der Gesundheit, einschließlich aktiver Einschreibungsunterstützung für WIC, SNAP, Gesundheitsversorgung und Versicherung, rechtliche Unterstützung, Wohnraum, Berufsausbildung, psychische Gesundheit und andere. Community-Gesundheitshelfer bieten Gruppen- und Einzelunterstützung bei körperlicher Aktivität und Hilfe bei der Festlegung von Verhaltenszielen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die in die Kontrollgruppe der üblichen Pflege randomisiert werden, erhalten keine Studieninterventionen. Stattdessen erhalten diese Patienten die übliche Pflege, die ein Screening sozialer Bedürfnisse im klinischen Umfeld, gezielte Überweisungen zu gemeinnützigen Diensten und Programmen, Tools zur klinischen Entscheidungsunterstützung zur Unterstützung sozialer Bedürfnisse in der elektronischen Patientenakte und routinemäßige klinische Pflege mit anbieterbasierter Lebensstilberatung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtserhaltung der Mutter nach der Geburt 12 Monate nach der Geburt.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 12 Monate nach der Geburt.
Das primäre Ergebnis wird als Differenz zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht 12 Monate nach der Geburt berechnet. Das Ausgangsgewicht wird als erste klinische Messung des mütterlichen Gewichts vor der 12. Schwangerschaftswoche definiert.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 12 Monate nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Bedürfnisse im Haushalt und perinatale Gesundheitsergebnisse der Mutter
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 12 Monate nach der Geburt.
Gegebenenfalls werden wir durch validierte Fragebögen selbstberichtete Messwerte des Patienten für sekundäre Endpunkte einholen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Ernährungssicherheit im Haushalt, Gewichtszunahme während der Schwangerschaft, Schwangerschaftsdiabetes, wobei die Rasse und ethnische Zugehörigkeit der Mutter sowie die Kategorie des Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft als Effektmodifikatoren dienen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention 12 Monate nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77034
  • 20244792 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren