AGA男性におけるVDPHL01の有効性と安全性
2025年11月4日 更新者：Veradermics, Inc.
男性型脱毛症の男性被験者における VDPHL01 の有効性と安全性を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群複数回投与研究
この研究では、男性型脱毛症 (AGA) の男性被験者における VDPHL01 の安全性と有効性を評価します。
AGA (男性型脱毛症) は、アンドロゲン (ホルモン) に対する毛包の過剰な反応によって引き起こされ、脱毛を引き起こす遺伝性疾患です。 VDPHL01 8.5 mg 錠は、男性型脱毛症を治療するための治験薬です。
この多施設二重盲検試験は約 13 か月間続き、11 回の治験来院（スクリーニング、ベースライン（1 日目）、2 週目、1 ヶ月目、2 ヶ月目、4 ヶ月目、6 ヶ月目、8 ヶ月目、10 ヶ月目、1 ヶ月目）が含まれます。 12、13 月）。
最初の 7 回の来院はプラセボ対照期間の一部となります。 次の 3 回の来院は治療延長段階の一部となります。 すべての被験者は治療延長段階で実薬の投与を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- Site 36
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Site 28
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- Site 30
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Site 35
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92728
- Site 07
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Site 02
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Site 34
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Vista、California、アメリカ、92083
- Site 21
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Colorado
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Castle Rock、Colorado、アメリカ、80109
- Site 05
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Englewood、Colorado、アメリカ、80111
- Site 24
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Site 17
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Site 25
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Site 42
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Site 03
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Site 43
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Site 31
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Site 23
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Site 15
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Site 32
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Site 27
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Site 41
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Site 13
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Site 12
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Site 22
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Site 26
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Site 06
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Site 18
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New York
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Kew Gardens、New York、アメリカ、11415
- Site 37
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New York、New York、アメリカ、10075
- Site 38
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Site 39
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Site 11
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19073
- Site 08
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Site 10
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South Carolina
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Greensville、South Carolina、アメリカ、29615
- Site 20
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Site 09
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Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37130
- Site 16
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Site 04
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Site 40
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Site 44
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Site 14
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Site 19
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Site 29
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98168
- Site 33
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Site 01
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象は18～65歳の男性。
- 被験者は軽度から中等度のAGAの臨床診断を受けています。
- 被験者の全身健康状態は良好で、腎機能と肝機能は正常です。
- 被験者は、研究期間中、同じヘアスタイル、髪の長さ、髪の色で、少なくとも1/4インチの長さの髪を維持する意思がある。研究全体を通して、一般的なヘアケア製品と処方計画の一貫した使用を維持する。
- 被験者は、指示に従って試験記事を実施し、英語で読み、理解し、必要なアンケートに回答する意欲と能力がある。
- 被験者は治験薬を丸ごと飲み込む意欲があり、飲み込むことができる。
- 被験者は頭皮にマイクロドットタトゥーを入れることに同意します。
- 被験者は、プロトコルに示されているように、研究訪問時にこの領域の写真を撮影することに同意します。
除外基準:
- 被験者は血圧がコントロールされていません。
- 被験者には特定の心臓または甲状腺の症状または病歴がある。
- 被験者には心臓疾患および/または甲状腺疾患の病歴がある。
- 被験者は臓器移植を受けています。
- 被験者はスクリーニング後6か月以内に処方薬の乱用または違法薬物の使用歴がある。スクリーニング前の6か月以内のアルコール乱用歴。
- 被験者には現在または最近の食事または体重の変化の履歴がある。
- 被験者はベースラインから 16 週間以内に COVID-19 と診断された。
- 被験者はスクリーニング前の4週間以内に発毛のための局所頭皮治療法を使用したことがある。
- 被験者はスクリーニング前の6か月以内に、外科手術、レーザー、光またはエネルギー治療、マイクロニードルなどの頭皮処置を受けている
- 被験者は以前に頭皮への放射線照射を受けたことがある
- -対象はスクリーニング前の12週間以内に全身性シメチジン、ケトコナゾール、ジアゾキシド、またはコルチコステロイド（筋肉内、関節内、病変内注射を含む）を使用したことがある
- 被験者はスクリーニング前の12週間以内に全身性ベータ遮断薬を使用したことがある
- 被験者は現在、治験薬、生物学的製剤、またはデバイスの研究に登録されているか、スクリーニング前の30日以内に治験治療を使用したことがある
- 対象者は、治験責任医師の意見で研究を妨げる可能性があると局所または経口薬を併用した他の治療法を使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VDHPL01 入札
VDPHL01は1日2回、午前と午後に1回経口摂取されます。
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VDPHL01 拡張リリース (ER) タブレット
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プラセボコンパレーター：VDPHL01 BID までの治療延長を伴うプラセボ BID
研究の最初の6か月間、プラセボは1日2回、午前と午後に1回経口摂取されます。
6か月目以降は、VDPHL01を1日2回、午前と午後に1回経口摂取します。
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プラセボ
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実験的：VDPHL01 QDおよびプラセボ QD
プラセボは1日1回、午前または午後に経口摂取されます。
VDPHL01は1日1回、午前または午後に経口摂取されます。
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VDPHL01 拡張リリース (ER) タブレット
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プラセボコンパレーター：プラセボ1日2回投与、その後VDPHL01 1日1回投与およびプラセボ1日1回投与への治療延長
プラセボは研究の最初の6ヶ月間、1日2回、朝1回と夕方1回経口摂取されます。
6ヶ月後以降は、プラセボは1日1回、朝または夕方に経口摂取されます。
VDPHL01は1日1回、朝または夕方に経口摂取されます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者 治療効果の評価
時間枠：6ヶ月目
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被験者は毛髪評価スケールに回答することで治療効果を評価します。
各回答カテゴリー別の被験者の割合は、6 か月目に報告されます。
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6ヶ月目
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非軟毛ターゲット領域の毛髪数の変化 (TAHC)
時間枠：6ヶ月目
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6 か月目のデジタル画像分析を使用した、非軟毛 TAHC のベースラインからの変化。
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Reid Waldman, M.D.、Veradermics, Inc.
- スタディチェア：Timothy Durso, M.D.、Veradermics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月6日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月4日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 250-13951-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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