Wirksamkeit und Sicherheit von VDPHL01 bei Männern mit AGA
4. November 2025 aktualisiert von: Veradermics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VDPHL01 bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von VDPHL01 bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA) bewerten.
AGA (oder männlicher Haarausfall) ist eine genetische Störung, die durch eine übermäßige (zu starke) Reaktion der Haarfollikel auf Androgene (Hormone) verursacht wird und Haarausfall verursacht. VDPHL01 8,5 mg Tablette ist ein orales Prüfpräparat zur Behandlung von Haarausfall bei Männern.
Diese multizentrische, doppelblinde Studie wird etwa 13 Monate dauern und 11 Studienbesuche umfassen (Screening, Baseline (Tag 1), Woche 2, Monat 1, Monat 2, Monat 4, Monat 6, Monat 8, Monat 10, Monat). 12, Monat 13).
Die ersten 7 Besuche werden Teil des placebokontrollierten Zeitraums sein. Die nächsten drei Besuche werden Teil der Behandlungsverlängerungsphase sein. Alle Probanden erhalten in der Behandlungsverlängerungsphase ein aktives Medikament.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
480
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
- Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- Site 28
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
- Site 35
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-
California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
- Site 34
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- Site 21
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Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Vereinigte Staaten, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Site 24
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Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Site 01
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mann im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Der Proband hat eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren AGA;
- Der Patient ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und verfügt über eine normale Nieren- und Leberfunktion.
- Der Proband ist bereit, während der Studie eine Haarlänge von mindestens 1/4 Zoll bei gleichbleibender Frisur, Haarlänge und Haarfarbe während der gesamten Studie beizubehalten. während der gesamten Studie die konsequente Verwendung allgemeiner Haarpflegeprodukte und -kuren aufrechterhalten;
- Der Proband ist bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen zu verwalten, die erforderlichen Fragebögen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienmedikament im Ganzen zu schlucken.
- Der Proband stimmt der Platzierung eines Mikropunkt-Tattoos auf der Kopfhaut zu.
- Der Proband erklärt sich damit einverstanden, diesen Bereich bei Studienbesuchen wie im Protokoll angegeben fotografieren zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen unkontrollierten Blutdruck.
- Das Subjekt weist Symptome oder Vorgeschichte bestimmter Herz- oder Schilddrüsenerkrankungen auf;
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz- und/oder Schilddrüsenerkrankungen;
- Der Proband hat eine Organtransplantation erhalten;
- Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente oder illegalem Drogenkonsum; Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Der Proband hat eine aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte von Ernährungs- oder Gewichtsveränderungen;
- Bei dem Patienten wurde innerhalb von 16 Wochen nach Studienbeginn COVID-19 diagnostiziert;
- Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening topische Kopfhautbehandlungen gegen Haarwuchs angewendet.
- Der Proband hatte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening Eingriffe an der Kopfhaut, einschließlich chirurgischer Eingriffe, Laser-, Licht- oder Energiebehandlungen, Mikronadelung usw
- Der Proband hatte zuvor eine Bestrahlung der Kopfhaut
- Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening systemisch Cimetidin, Ketoconazol, Diazoxid oder Kortikosteroide (einschließlich intramuskulärer, intraartikulärer und intraläsionaler Injektionen) angewendet
- Der Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening systemische Betablocker verwendet
- Der Proband nimmt derzeit an einer Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie teil oder hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening eine Prüfbehandlung angewendet
- Der Proband hat eine andere Therapie mit topischen oder oralen Medikamenten angewendet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VDHPL01 GEBOT
VDPHL01 wird zweimal täglich oral eingenommen, einmal morgens und einmal nachmittags.
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VDPHL01 Extended Release (ER) Tablet
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Placebo-Komparator: Placebo BID mit Behandlungserweiterung auf VDPHL01 BID
Das Placebo wird in den ersten 6 Monaten der Studie zweimal täglich oral eingenommen, einmal morgens und einmal nachmittags.
Nach dem 6. Monat wird VDPHL01 zweimal täglich oral eingenommen, einmal morgens und einmal nachmittags.
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Placebo
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Experimental: VDPHL01 QD und Placebo QD
Placebo wird einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen.
VDPHL01 wird einmal täglich morgens oder abends oral eingenommen.
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VDPHL01 Extended Release (ER) Tablet
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Placebo-Komparator: Placebo BID mit Behandlungsverlängerung auf VDPHL01 QD und Placebo QD
Placebo wird in den ersten 6 Monaten der Studie zweimal täglich oral eingenommen, einmal morgens und einmal abends.
Nach Monat 6 wird Placebo einmal täglich oral morgens oder abends eingenommen.
VDPHL01 wird einmal täglich oral morgens oder abends eingenommen.
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Behandlungsnutzens durch die Probanden
Zeitfenster: Monat 6
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Die Probanden bewerten ihren Behandlungsnutzen anhand einer Haarbewertungsskala.
Der Anteil der Probanden nach jeder Antwortkategorie wird im 6. Monat gemeldet.
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Monat 6
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Veränderungen in der Anzahl der Haare im Nicht-Vellus-Zielbereich (TAHC)
Zeitfenster: Monat 6
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-Vellus-TAHC mittels digitaler Bildanalyse im 6. Monat.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Studienstuhl: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 250-13951-302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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