Эффективность и безопасность VDPHL01 у мужчин с АГА
4 ноября 2025 г. обновлено: Veradermics, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многодозовое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности VDPHL01 у мужчин с андрогенетической алопецией
В этом исследовании будет оценена безопасность и эффективность VDPHL01 у мужчин с андрогенетической алопецией (АГА).
АГА (или облысение по мужскому типу) — это генетическое заболевание, вызванное чрезмерной (слишком сильной) реакцией волосяного фолликула на андрогены (гормоны), вызывающие выпадение волос. Таблетка VDPHL01 8,5 мг — исследуемый пероральный препарат для лечения облысения у мужчин.
Это многоцентровое двойное слепое исследование продлится около 13 месяцев и включает 11 учебных визитов (скрининг, исходный уровень (день 1), неделя 2, месяц 1, месяц 2, месяц 4, месяц 6, месяц 8, месяц 10, месяц 12, 13 месяц).
Первые 7 посещений будут частью плацебо-контролируемого периода. Следующие 3 визита будут частью фазы продления лечения. Все субъекты будут получать активное лекарственное средство на этапе продления лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
- Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Site 28
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Site 35
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Site 34
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Соединенные Штаты, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Site 24
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Site 01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект - мужчина в возрасте 18-65 лет;
- У субъекта клинический диагноз АГА от легкой до умеренной степени тяжести;
- У субъекта хорошее общее состояние здоровья, у него нормальная функция почек и печени;
- Субъект готов поддерживать длину волос не менее 1/4 дюйма во время исследования с одинаковой прической, длиной и цветом волос на протяжении всего исследования; поддерживайте постоянное использование средств и режима общего ухода за волосами на протяжении всего исследования;
- Субъект желает и может использовать тестовую статью в соответствии с указаниями, читать, понимать и заполнять необходимые анкеты на английском языке;
- Субъект желает и может проглотить исследуемый препарат целиком;
- Субъект соглашается сделать татуировку из микроточек на голове;
- Субъект соглашается фотографировать эту область во время учебных визитов, как указано в протоколе.
Критерии исключения:
- У субъекта неконтролируемое кровяное давление;
- У субъекта есть симптомы или в анамнезе определенные заболевания сердца или щитовидной железы;
- У субъекта в анамнезе имеются заболевания сердца и/или щитовидной железы;
- Субъекту была произведена трансплантация органов;
- Субъект в течение 6 месяцев после скрининга злоупотреблял лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или употреблял запрещенные наркотики; история злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга;
- Субъект имеет текущую или недавнюю историю изменений в питании или весе;
- У субъекта был диагностирован COVID-19 в течение 16 недель от исходного уровня;
- Субъект использовал какие-либо средства местного применения для роста волос на коже головы в течение 4 недель до скрининга;
- Субъект проходил какие-либо процедуры кожи головы, включая хирургические, лазерные, световые или энергетические процедуры, микронидлинги и т. д. в течение 6 месяцев до скрининга.
- Субъект ранее перенес облучение кожи головы.
- Субъект использовал системный циметидин, кетоконазол, диазоксид или кортикостероиды (включая внутримышечные, внутрисуставные и внутриочаговые инъекции) в течение 12 недель до скрининга.
- Субъект использовал системные бета-блокаторы в течение 12 недель до скрининга.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или использовал исследуемое лечение в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект использовал любую другую терапию с любыми лекарствами, как местными, так и пероральными, которые, по мнению исследователя, могли помешать исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗАДАЧА VDHPL01
VDPHL01 следует принимать перорально два раза в день: один раз утром и один раз вечером.
|
Таблетка расширенного выпуска (ER) VDPHL01
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 2 раза в день с расширением лечения до VDPHL01 2 раза в день
Плацебо будут принимать перорально два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение первых 6 месяцев исследования.
После 6-го месяца VDPHL01 следует принимать перорально два раза в день: один раз утром и один раз вечером.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: VDPHL01 QD и Плацебо QD
Плацебо будет приниматься перорально один раз в день утром или вечером.
VDPHL01 будет приниматься перорально один раз в день утром или вечером.
|
Таблетка расширенного выпуска (ER) VDPHL01
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо два раза в день с продлением лечения до VDPHL01 один раз в день и Плацебо один раз в день
Плацебо будет приниматься перорально два раза в день, один раз утром и один раз вечером в течение первых 6 месяцев исследования.
После 6 месяца плацебо будет приниматься перорально один раз в день утром или вечером.
VDPHL01 будет приниматься перорально один раз в день утром или вечером.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъектами пользы лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Субъекты будут оценивать эффективность лечения, отвечая на шкалу оценки волос.
Доля субъектов по каждой категории ответа будет сообщена через 6 месяцев.
|
Месяц 6
|
|
Изменения количества волос в целевой области без пушка (TAHC)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Изменение исходного уровня при TAHC без веллуса с использованием анализа цифровых изображений на 6-м месяце.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Учебный стул: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 250-13951-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .