Eficácia e segurança de VDPHL01 em homens com AGA
4 de novembro de 2025 atualizado por: Veradermics, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo e multidose para avaliar a eficácia e segurança de VDPHL01 em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do VDPHL01 em indivíduos do sexo masculino com Alopecia Androgenética (AGA).
AGA (ou calvície de padrão masculino) é um distúrbio genético causado por uma resposta excessiva (demasiada) do folículo capilar aos andrógenos (hormônios) que causa queda de cabelo. VDPHL01 8,5 mg Tablet é um medicamento oral experimental para tratar a calvície masculina.
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, durará cerca de 13 meses e inclui 11 visitas de estudo (triagem, linha de base (dia 1), semana 2, mês 1, mês 2, mês 4, mês 6, mês 8, mês 10, mês 12, mês 13).
As primeiras 7 visitas farão parte do período controlado por placebo. As próximas 3 visitas farão parte da fase de extensão do tratamento. Todos os indivíduos receberão medicamento ativo na fase de extensão do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 28
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 30
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site 35
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Site 02
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Site 34
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Site 21
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Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Site 24
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Site 43
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Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Site 31
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-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site 22
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-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site 06
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 14
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Site 19
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Site 29
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98168
- Site 33
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O sujeito é do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos;
- O sujeito tem diagnóstico clínico de AGA leve a moderada;
- O sujeito está com boa saúde geral e tem função renal e hepática normais;
- O sujeito está disposto a manter pelo menos 1/4 de polegada de comprimento de cabelo durante o estudo com o mesmo penteado, comprimento e cor de cabelo durante todo o estudo; manter o uso consistente de produtos e regimes gerais de cuidados com os cabelos durante todo o estudo;
- O sujeito deseja e é capaz de administrar o artigo de teste conforme indicado, ler, compreender e preencher os questionários exigidos em inglês;
- O sujeito está disposto e é capaz de engolir o medicamento do estudo inteiro;
- O sujeito concorda em fazer uma tatuagem de micro pontos no couro cabeludo;
- O sujeito concorda em fotografar esta área nas visitas de estudo, conforme indicado no protocolo.
Critérios de exclusão:
- O sujeito tem pressão arterial descontrolada;
- O sujeito apresenta sintomas ou histórico de certas doenças cardíacas ou da tireoide;
- O sujeito tem histórico de doenças cardíacas e/ou da tireoide;
- O sujeito recebeu um transplante de órgão;
- O sujeito tem histórico de abuso de medicamentos prescritos ou uso de drogas ilícitas dentro de 6 meses após a triagem; história de abuso de álcool nos 6 meses anteriores à triagem;
- O sujeito tem histórico atual ou recente de mudanças na dieta ou no peso;
- O sujeito foi diagnosticado com COVID-19 16 semanas após o início do estudo;
- O sujeito usou qualquer tratamento tópico no couro cabeludo para o crescimento do cabelo nas 4 semanas anteriores à triagem;
- O indivíduo passou por algum procedimento no couro cabeludo, incluindo tratamentos cirúrgicos, a laser, de luz ou energia, microagulhamento, etc., nos 6 meses anteriores à triagem
- O sujeito já teve radiação anterior do couro cabeludo
- O indivíduo usou cimetidina, cetoconazol, diazóxido ou corticosteróides sistêmicos (incluindo injeções intramusculares, intra-articulares e intralesionais) nas 12 semanas anteriores à triagem
- O indivíduo usou betabloqueadores sistêmicos nas 12 semanas anteriores à triagem
- O indivíduo está atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento, produto biológico ou dispositivo ou usou um tratamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem
- O sujeito usou qualquer outra terapia com qualquer medicamento tópico ou oral que possa, na opinião do investigador, interferir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LANCE VDHPL01
VDPHL01 será tomado por via oral duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra pela tarde.
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Tablet VDPHL01 de versão estendida (ER)
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Comparador de Placebo: Placebo BID com extensão de tratamento para VDPHL01 BID
O placebo será tomado por via oral duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra pela tarde durante os primeiros 6 meses do estudo.
Após o 6º mês, o VDPHL01 será administrado por via oral duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra pela tarde.
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Placebo
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Experimental: VDPHL01 QD e Placebo QD
O placebo será tomado por via oral uma vez por dia, de manhã ou à noite.
O VDPHL01 será tomado por via oral uma vez por dia, de manhã ou à noite.
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Tablet VDPHL01 de versão estendida (ER)
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Comparador de Placebo: Placebo BID com extensão do tratamento para VDPHL01 QD e Placebo QD
O placebo será tomado por via oral duas vezes por dia, uma de manhã e uma à tarde, durante os primeiros 6 meses do estudo.
Após o mês 6, o placebo será tomado por via oral uma vez por dia, de manhã ou à tarde.
O VDPHL01 será tomado por via oral uma vez por dia, de manhã ou à tarde.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sujeitos do benefício do tratamento
Prazo: Mês 6
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Os participantes avaliarão o benefício do tratamento respondendo a uma escala de avaliação capilar.
A proporção de sujeitos por cada categoria de resposta será relatada no Mês 6.
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Mês 6
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Mudanças nas contagens de pêlos na área alvo não-velus (TAHC)
Prazo: Mês 6
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Alteração da linha de base em TAHC não-velus usando análise de imagem digital no mês 6.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Cadeira de estudo: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 250-13951-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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