AGA가 있는 남성에서 VDPHL01의 효능 및 안전성
2025년 11월 4일 업데이트: Veradermics, Inc.
남성형 탈모증이 있는 남성 피험자에서 VDPHL01의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다용량 연구
본 연구에서는 안드로겐성 탈모증(AGA)이 있는 남성 피험자를 대상으로 VDPHL01의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
AGA(또는 남성형 탈모)는 탈모를 유발하는 안드로겐(호르몬)에 대한 모낭의 과도한(너무 많은) 반응으로 인해 발생하는 유전 질환입니다. VDPHL01 8.5mg 정제는 남성형 탈모증을 치료하기 위한 연구용 경구 약물입니다.
이 다기관, 이중 맹검 연구는 약 13개월 동안 지속되며 11회의 연구 방문(선별, 기준선(1일), 2주차, 1개월차, 2개월차, 4개월차, 6개월차, 8개월차, 10개월차, 1개월차)을 포함합니다. 12, 13개월).
처음 7회 방문은 위약 대조 기간의 일부가 됩니다. 다음 3회 방문은 치료 연장 단계의 일부가 될 것입니다. 모든 피험자는 치료 연장 단계에서 활성 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Site 28
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- Site 30
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Site 35
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92728
- Site 07
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Fremont, California, 미국, 94538
- Site 02
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Site 34
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Vista, California, 미국, 92083
- Site 21
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Colorado
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Castle Rock, Colorado, 미국, 80109
- Site 05
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Englewood, Colorado, 미국, 80111
- Site 24
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Site 17
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Site 25
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Site 42
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Site 03
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Site 43
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Site 31
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Site 23
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Site 15
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Site 32
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47906
- Site 27
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Site 41
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Site 13
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Site 12
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Site 22
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Site 26
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Site 06
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Site 18
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New York
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Kew Gardens, New York, 미국, 11415
- Site 37
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New York, New York, 미국, 10075
- Site 38
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Site 11
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19073
- Site 08
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Site 10
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South Carolina
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Greensville, South Carolina, 미국, 29615
- Site 20
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Site 09
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Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37130
- Site 16
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Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Site 04
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Site 40
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site 44
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Site 14
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84095
- Site 19
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Site 29
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98168
- Site 33
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Site 01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 18~65세 남성입니다.
- 피험자는 경증 내지 중등도의 AGA 임상 진단을 받았습니다.
- 대상은 전반적인 건강 상태가 양호하고 신장 및 간 기능도 정상입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 동일한 헤어스타일, 머리 길이 및 머리 색깔로 최소 1/4인치 길이의 머리카락을 유지할 의향이 있습니다. 전체 연구 기간 동안 일반 헤어 케어 제품 및 요법의 일관된 사용을 유지합니다.
- 피험자는 지시에 따라 시험 항목을 영어로 읽고, 이해하고, 필수 설문지를 완성할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 전체를 삼킬 의향이 있고 삼킬 수 있습니다.
- 피험자는 두피에 작은 점 문신을 새기는 데 동의했습니다.
- 피험자는 프로토콜에 명시된 대로 연구 방문 시 이 부위를 촬영하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 대상은 혈압이 조절되지 않았습니다.
- 피험자는 특정 심장 또는 갑상선 질환의 증상이나 병력을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심장 및/또는 갑상선 질환의 병력이 있습니다.
- 대상은 장기 이식을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 남용 이력;
- 피험자는 현재 또는 최근에 식이요법이나 체중 변화의 병력이 있습니다.
- 피험자는 기준일로부터 16주 이내에 코로나19 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 모발 성장을 위한 임의의 국소 두피 트리트먼트를 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 수술, 레이저, 광선 또는 에너지 치료, 미세 바늘 시술 등을 포함한 두피 시술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 이전에 두피에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 12주 이내에 전신 시메티딘, 케토코나졸, 디아족시드 또는 코르티코스테로이드(근육내, 관절내 및 병변내 주사 포함)를 사용한 적이 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 전 12주 이내에 전신 베타 차단제를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 임상시험용 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 치료법을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 국소 또는 경구 약물과 함께 다른 치료법을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VDHPL01 입찰
VDPHL01은 오전에 한 번, 오후에 한 번, 하루에 두 번 경구 복용됩니다.
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VDPHL01 확장 릴리스(ER) 태블릿
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위약 비교기: VDPHL01 BID로 치료를 연장한 위약 BID
위약은 연구의 첫 6개월 동안 오전에 한 번, 오후에 한 번, 하루에 두 번 경구 복용됩니다.
6개월 후, VDPHL01은 오전에 한 번, 오후에 한 번, 하루에 두 번 경구 복용됩니다.
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위약
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실험적: VDPHL01 QD 및 위약 QD
플라시보는 오전 또는 오후에 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
VDPHL01은 오전 또는 오후에 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
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VDPHL01 확장 릴리스(ER) 태블릿
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위약 비교기: 플라시보 BID 및 치료 연장: VDPHL01 QD 및 플라시보 QD
플라시보는 연구의 첫 6개월 동안 아침과 저녁 하루 두 번 경구로 복용합니다.
6개월 이후에는 플라시보를 아침이나 저녁 하루 한 번 경구로 복용합니다.
VDPHL01은 아침이나 저녁 하루 한 번 경구로 복용합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자 치료혜택 평가
기간: 6개월
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피험자는 모발 평가 척도에 반응하여 치료 효과를 평가합니다.
각 응답 범주별 피험자 비율은 6개월차에 보고됩니다.
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6개월
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연모 외 표적 부위 모발 수(TAHC)의 변화
기간: 6개월
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6개월째에 디지털 이미지 분석을 사용하여 비연골 TAHC의 기준선으로부터의 변화.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- 연구 의자: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 250-13951-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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