VDPHL01:n tehokkuus ja turvallisuus miehillä, joilla on AGA
tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Veradermics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, moniannostutkimus VDPHL01:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tässä tutkimuksessa arvioidaan VDPHL01:n turvallisuutta ja tehoa miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö (AGA).
AGA (tai miesten kaljuuntuminen) on geneettinen sairaus, joka johtuu liiallisesta (liian suuresta) karvatuppivasteesta androgeeneille (hormoneille), joka aiheuttaa hiustenlähtöä. VDPHL01 8,5 mg tabletti on suun kautta otettava tutkimuslääke miesten kaljuuntumisen hoitoon.
Tämä monikeskus, kaksoissokkotutkimus kestää noin 13 kuukautta ja sisältää 11 opintokäyntiä (seulonta, lähtötilanne (päivä 1), viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 4, kuukausi 6, kuukausi 8, kuukausi 10, kuukausi 12, kuukausi 13).
Ensimmäiset 7 käyntiä ovat osa lumekontrolloitua jaksoa. Seuraavat 3 käyntiä ovat osa hoidon jatkovaihetta. Kaikki koehenkilöt saavat aktiivista lääkettä hoidon jatkovaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35203
- Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Site 28
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Site 35
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Site 34
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Yhdysvallat, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Site 24
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde on 18-65-vuotias mies;
- Potilaalla on kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen AGA;
- Tutkittavan yleinen terveys on hyvä ja munuaisten ja maksan toiminta on normaali;
- Tutkittava on valmis pitämään vähintään 1/4 tuuman pituiset hiukset tutkimuksen aikana samalla hiustyylillä, hiusten pituudella ja värillä koko tutkimuksen ajan; ylläpitää yleisten hiustenhoitotuotteiden ja hoito-ohjelman johdonmukaista käyttöä koko tutkimuksen ajan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä hallinnoimaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään vaaditut kyselylomakkeet englanniksi;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena;
- Tutkittava suostuu ottamaan mikropistetatuoinnin päänahkaan;
- Tutkittava suostuu siihen, että tämä alue valokuvataan opintokäynneillä pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on hallitsematon verenpaine;
- Tutkittavalla on oireita tai aiempia sydän- tai kilpirauhassairauksia;
- Potilaalla on ollut sydän- ja/tai kilpirauhassairauksia;
- Tutkittavalle on tehty elinsiirto;
- Tutkittavalla on ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä seulonnasta; alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Tutkittavalla on tällä hetkellä tai lähiaikoina tapahtunut ruokavalion tai painon muutoksia;
- Koehenkilöllä on diagnosoitu COVID-19 16 viikon sisällä lähtötasosta;
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa paikallista päänahan hoitoa hiusten kasvuun 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- Tutkittavalle on tehty päänahan toimenpiteitä, mukaan lukien kirurgiset, laser-, valo- tai energiahoidot, mikroneulaukset jne. 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tutkittavalla on aiemmin ollut päänahan säteilyä
- Tutkittava on käyttänyt systeemistä simetidiiniä, ketokonatsolia, diatsoksidia tai kortikosteroideja (mukaan lukien lihaksensisäiset, nivelensisäiset ja leesionaaliset injektiot) 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä beetasalpaajia 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuslääke-, biologia- tai laitetutkimuksessa tai on käyttänyt tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa muuta terapiaa millä tahansa paikallisella tai suun kautta otettavalla lääkkeellä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VDHPL01 BID
VDPHL01 otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamupäivällä ja kerran iltapäivällä.
|
VDPHL01 Extended Release (ER) -tabletti
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID ja hoitolaajennus VDPHL01 BID:hen
Plaseboa otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran iltapäivällä tutkimuksen 6 ensimmäisen kuukauden ajan.
Kuukauden 6 jälkeen VDPHL01 otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran PM.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: VDPHL01 QD ja Placebo QD
Placebo otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
VDPHL01 otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
|
VDPHL01 Extended Release (ER) -tabletti
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID hoitoa jatkettiin VDPHL01 QD:ksi ja Placebo QD:ksi
Placeboa otetaan suun kautta kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden jälkeen placeboa otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
VDPHL01:ää otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla tai illalla.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheet Hoidon hyötyjen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Koehenkilöt arvioivat hoidon hyötynsä vastaamalla hiusten arviointiasteikkoon.
Tutkittavien osuus kussakin vastauskategoriassa ilmoitetaan kuudennen kuukauden kohdalla.
|
Kuukausi 6
|
|
Muutokset non-vellus-kohdealueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Muutos perustasosta ei-vellus-TAHC:ssa käyttämällä digitaalista kuva-analyysiä 6. kuukaudessa.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 250-13951-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .