Eficacia y seguridad de VDPHL01 en hombres con AGA
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Veradermics, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, de grupos paralelos y multidosis para evaluar la eficacia y seguridad de VDPHL01 en sujetos masculinos con alopecia androgenética
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de VDPHL01 en sujetos masculinos con Alopecia Androgenética (AGA).
AGA (o calvicie de patrón masculino) es un trastorno genético causado por una respuesta excesiva (demasiada) del folículo piloso a los andrógenos (hormona) que provoca la caída del cabello. VDPHL01 8,5 mg Tablet es un fármaco oral en investigación para tratar la calvicie de patrón masculino.
Este estudio multicéntrico, doble ciego, durará aproximadamente 13 meses e incluye 11 visitas de estudio (selección, línea de base (día 1), semana 2, mes 1, mes 2, mes 4, mes 6, mes 8, mes 10, mes 12, mes 13).
Las primeras 7 visitas formarán parte del período controlado con placebo. Las próximas 3 visitas formarán parte de la fase de extensión del tratamiento. Todos los sujetos recibirán el fármaco activo en la fase de extensión del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- Site 36
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Site 28
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Site 30
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Site 35
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Site 02
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Site 34
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Site 21
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Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Estados Unidos, 80109
- Site 05
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Site 24
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Site 03
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Site 43
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Site 31
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-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Site 26
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-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Site 18
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-
New York
-
Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Site 19
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Site 29
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98168
- Site 33
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Site 01
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre de entre 18 y 65 años;
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de AGA de leve a moderada;
- El sujeto goza de buena salud general y tiene funciones renales y hepáticas normales;
- El sujeto está dispuesto a mantener un cabello de al menos 1/4 de pulgada de largo durante el estudio con el mismo peinado, largo y color de cabello durante todo el estudio; mantener un uso constante de productos y regímenes generales para el cuidado del cabello durante todo el estudio;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de administrar el artículo de prueba según las instrucciones; leer, comprender y completar los cuestionarios requeridos en inglés;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de tragar el fármaco del estudio entero;
- El sujeto acepta que le coloquen un tatuaje de micropuntos en el cuero cabelludo;
- El sujeto acepta que se fotografíe esta área en las visitas del estudio como se indica en el protocolo.
Criterios de exclusión:
- El sujeto tiene presión arterial descontrolada;
- El sujeto tiene síntomas o antecedentes de ciertas afecciones cardíacas o de tiroides;
- El sujeto tiene antecedentes de enfermedades cardíacas y/o tiroideas;
- El sujeto ha recibido un trasplante de órgano;
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación; antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
- El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes de cambios dietéticos o de peso;
- Al sujeto se le ha diagnosticado COVID-19 dentro de las 16 semanas posteriores al inicio;
- El sujeto ha utilizado algún tratamiento tópico del cuero cabelludo para el crecimiento del cabello dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación;
- El sujeto se ha sometido a algún procedimiento en el cuero cabelludo, incluidos tratamientos quirúrgicos, con láser, con luz o energía, microagujas, etc., dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
- El sujeto ha recibido radiación previa del cuero cabelludo.
- El sujeto ha usado cimetidina, ketoconazol, diazóxido o corticosteroides sistémicos (incluidas inyecciones intramusculares, intraarticulares e intralesionales) dentro de las 12 semanas previas a la selección.
- El sujeto ha usado betabloqueantes sistémicos dentro de las 12 semanas previas a la evaluación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación o ha utilizado un tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- El sujeto ha utilizado cualquier otra terapia con algún medicamento, ya sea tópico u oral, que podría, en opinión del investigador, interferir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VDHPL01 OFERTA
VDPHL01 se tomará por vía oral dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la tarde.
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Tableta de liberación prolongada (ER) VDPHL01
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Comparador de placebos: Placebo BID con extensión del tratamiento a VDPHL01 BID
El placebo se tomará por vía oral dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la tarde durante los primeros 6 meses del estudio.
Después del mes 6, VDPHL01 se tomará por vía oral dos veces al día, una por la mañana y otra por la tarde.
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Placebo
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Experimental: VDPHL01 una vez al día y Placebo una vez al día
El placebo se tomará por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche.
El VDPHL01 se tomará por vía oral una vez al día por la mañana o por la noche.
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Tableta de liberación prolongada (ER) VDPHL01
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Comparador de placebos: Placebo BID con extensión del tratamiento a VDPHL01 QD y Placebo QD
El placebo se tomará por vía oral dos veces al día, una por la mañana y una por la tarde, durante los primeros 6 meses del estudio.
Después del mes 6, el placebo se tomará por vía oral una vez al día por la mañana o por la tarde.
El VDPHL01 se tomará por vía oral una vez al día por la mañana o por la tarde.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sujetos Evaluación del beneficio del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
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Los sujetos calificarán el beneficio de su tratamiento respondiendo a una escala de evaluación del cabello.
La proporción de sujetos por cada categoría de respuesta se informará en el mes 6.
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Mes 6
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Cambios en el recuento de pelos del área objetivo no vellosos (TAHC)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Cambio desde el valor inicial en TAHC no velloso mediante análisis de imágenes digitales en el mes 6.
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Silla de estudio: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 250-13951-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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