Skuteczność i bezpieczeństwo VDPHL01 u mężczyzn z AGA
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Veradermics, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wielodawkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VDPHL01 u mężczyzn z łysieniem androgenowym
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność VDPHL01 u mężczyzn cierpiących na łysienie androgenowe (AGA).
AGA (lub łysienie typu męskiego) to zaburzenie genetyczne spowodowane nadmierną (zbyt dużą) reakcją mieszków włosowych na androgeny (hormony), co powoduje wypadanie włosów. Tabletka VDPHL01 8,5 mg to eksperymentalny lek doustny stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego.
To wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą potrwa około 13 miesięcy i obejmuje 11 wizyt studyjnych (przesiewowe, wartości wyjściowe (dzień 1), tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 4, miesiąc 6, miesiąc 8, miesiąc 10, miesiąc 12, miesiąc 13).
Pierwsze 7 wizyt będzie częścią okresu kontrolowanego placebo. Kolejne 3 wizyty będą stanowić część fazy przedłużenia leczenia. Wszyscy pacjenci otrzymają aktywny lek w fazie przedłużenia leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
- Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Site 28
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Site 35
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Site 34
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stany Zjednoczone, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Site 24
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Badany to mężczyzna w wieku 18–65 lat;
- U pacjenta rozpoznano klinicznie łagodną do umiarkowanej AGA;
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia i ma prawidłową czynność nerek i wątroby;
- Uczestnik jest skłonny zachować włosy o długości co najmniej 1/4 cala podczas badania, zachowując tę samą fryzurę, długość i kolor włosów przez cały czas trwania badania; utrzymywać konsekwentne stosowanie ogólnych produktów i schematu pielęgnacji włosów przez cały okres badania;
- Uczestnik chce i jest w stanie administrować artykułem testowym zgodnie z zaleceniami, przeczytać, zrozumieć i wypełnić wymagane kwestionariusze w języku angielskim;
- Uczestnik chce i jest w stanie połknąć badany lek w całości;
- Podmiot wyraża zgodę na umieszczenie tatuażu z mikrokropkami na głowie;
- Uczestnik wyraża zgodę na fotografowanie tego obszaru podczas wizyt studyjnych zgodnie z protokołem.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot ma niekontrolowane ciśnienie krwi;
- Podmiot ma objawy lub historię pewnych chorób serca lub tarczycy;
- Podmiot ma w przeszłości choroby serca i/lub tarczycy;
- Podmiot otrzymał przeszczep narządu;
- Uczestnik nadużywał narkotyków na receptę lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego; historia nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Podmiot ma obecną lub niedawną historię zmian w diecie lub wadze;
- U pacjenta zdiagnozowano COVID-19 w ciągu 16 tygodni od wartości wyjściowej;
- Uczestnik stosował jakiekolwiek miejscowe zabiegi na porost włosów na skórę głowy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Uczestnik przeszedł jakiekolwiek zabiegi na skórze głowy, w tym zabiegi chirurgiczne, laserowe, świetlne lub energetyczne, mikronakłucia itp. w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Obiekt przeszedł wcześniej napromienianie skóry głowy
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowo cymetydynę, ketokonazol, diazoksyd lub kortykosteroidy (w tym zastrzyki domięśniowe, dostawowe i do zmian chorobowych) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowe beta-blokery w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik jest obecnie zapisany do badania leku eksperymentalnego, leku biologicznego lub urządzenia albo zastosował leczenie eksperymentalne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik stosował jakąkolwiek inną terapię z użyciem dowolnego leku, miejscowego lub doustnego, która w opinii badacza mogłaby zakłócać badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: STAWKA VDHPL01
VDPHL01 będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
|
Tablet VDPHL01 o rozszerzonym wydaniu (ER).
|
|
Komparator placebo: Placebo BID z rozszerzeniem leczenia do VDPHL01 BID
Placebo będzie podawane doustnie dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, przez pierwsze 6 miesięcy badania.
Po 6 miesiącu VDPHL01 będzie przyjmowany doustnie dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: VDPHL01 raz dziennie i Placebo raz dziennie
Placebo będzie przyjmowany doustnie raz dziennie rano lub wieczorem.
VDPHL01 będzie przyjmowany doustnie raz dziennie rano lub wieczorem.
|
Tablet VDPHL01 o rozszerzonym wydaniu (ER).
|
|
Komparator placebo: Placebo BID z przedłużeniem leczenia do VDPHL01 QD i Placebo QD
Placebo będzie przyjmowane doustnie dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem przez pierwsze 6 miesięcy badania.
Po 6 miesiącach placebo będzie przyjmowane doustnie raz dziennie rano lub wieczorem.
VDPHL01 będzie przyjmowany doustnie raz dziennie rano lub wieczorem.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci Ocena korzyści z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Pacjenci ocenią korzyści wynikające z leczenia, korzystając ze skali oceny włosów.
Odsetek pacjentów według każdej kategorii odpowiedzi zostanie zgłoszony w miesiącu 6.
|
Miesiąc 6
|
|
Zmiany w liczbie włosów w obszarze docelowym innym niż welusowy (TAHC)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w TAHC bez welusa przy użyciu cyfrowej analizy obrazu w 6. miesiącu.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Krzesło do nauki: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 250-13951-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .