Effektivitet og sikkerhed af VDPHL01 hos mænd med AGA
4. november 2025 opdateret af: Veradermics, Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multidosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VDPHL01 hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af VDPHL01 hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA).
AGA (eller mandlig skaldethed) er en genetisk lidelse forårsaget af en overdreven (for meget) hårfollikelrespons på androgener (hormon), der forårsager hårtab. VDPHL01 8,5 mg tablet er et oralt forsøgslægemiddel til behandling af mandlig skaldethed.
Denne dobbeltblindede multicenterundersøgelse vil vare omkring 13 måneder og omfatter 11 studiebesøg (screening, baseline (dag 1), uge 2, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12, måned 13).
De første 7 besøg vil være en del af den placebokontrollerede periode. De næste 3 besøg vil være en del af behandlingens forlængelsesfase. Alle forsøgspersoner vil modtage aktivt lægemiddel i behandlingsforlængelsefasen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
- Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Site 28
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Site 35
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Site 34
-
Vista, California, Forenede Stater, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Forenede Stater, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Site 24
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Forenede Stater, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Site 01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand i alderen 18-65 år;
- Forsøgspersonen har en klinisk diagnose mild til moderat AGA;
- Forsøgspersonen har et generelt godt helbred og har normal nyre- og leverfunktion;
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde mindst 1/4 tomme længde hår under undersøgelsen med samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele undersøgelsen; opretholde konsekvent brug af generelle hårplejeprodukter og kur gennem hele undersøgelsen;
- Emnet er villig til og i stand til at administrere testartiklen som anvist, læse, forstå og udfylde påkrævede spørgeskemaer på engelsk;
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen hel;
- Forsøgspersonen indvilliger i at få en tatovering med mikroprikker placeret på hovedbunden;
- Forsøgspersonen indvilliger i at få dette område fotograferet ved studiebesøg som angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har ukontrolleret blodtryk;
- Forsøgsperson har symptomer eller historie med visse hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdomme;
- Personen har en historie med hjerte- og/eller skjoldbruskkirtelsygdomme;
- Forsøgsperson har modtaget en organtransplantation;
- Forsøgspersonen har en historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder efter screening; historie med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening;
- Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie med kost- eller vægtændringer;
- Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med COVID-19 inden for 16 uger efter baseline;
- Forsøgspersonen har brugt enhver topisk hovedbundsbehandling til hårvækst inden for 4 uger før screening;
- Forsøgspersonen har haft nogen hovedbundsprocedurer, herunder kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, mikro-needling osv. inden for 6 måneder før screening
- Forsøgsperson har tidligere haft bestråling af hovedbunden
- Forsøgspersonen har brugt systemisk cimetidin, ketoconazol, diazoxid eller kortikosteroider (inklusive intramuskulære, intraartikulære og intralæsionale injektioner) inden for 12 uger før screening
- Forsøgspersonen har brugt systemiske betablokkere inden for 12 uger før screening
- Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller har brugt en forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening
- Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst anden terapi med enhver medicin, enten topisk eller oral, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VDHPL01 BID
VDPHL01 vil blive indtaget oralt to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen.
|
VDPHL01 Extended Release (ER) tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo BID med behandlingsforlængelse til VDPHL01 BID
Placebo tages oralt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen i de første 6 måneder af undersøgelsen.
Efter 6. måned tages VDPHL01 oralt to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang om eftermiddagen.
|
Placebo
|
|
Eksperimentel: VDPHL01 QD og Placebo QD
Placebo indtages oralt én gang dagligt om morgenen eller aftenen.
VDPHL01 indtages oralt én gang dagligt om morgenen eller aftenen.
|
VDPHL01 Extended Release (ER) tablet
|
|
Placebo komparator: Placebo BID med behandlingsforlængelse til VDPHL01 QD og Placebo QD
Placebo indtages oralt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen i de første 6 måneder af undersøgelsen.
Efter måned 6 indtages placebo oralt én gang dagligt om morgenen eller aftenen.
VDPHL01 indtages oralt én gang dagligt om morgenen eller aftenen.
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emner Evaluering af behandlingsudbytte
Tidsramme: Måned 6
|
Forsøgspersoner vil vurdere deres behandlingsfordel ved at svare på en hårvurderingsskala.
Andelen af forsøgspersoner i hver svarkategori vil blive rapporteret i måned 6.
|
Måned 6
|
|
Ændringer i ikke-vellus Target Area Hair Counts (TAHC)
Tidsramme: Måned 6
|
Ændring fra baseline i ikke-vellus TAHC ved hjælp af digital billedanalyse ved måned 6.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Studiestol: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 250-13951-302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .