Efficacité et innocuité de VDPHL01 chez les hommes atteints d'AGA
4 novembre 2025 mis à jour par: Veradermics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VDPHL01 chez des sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du VDPHL01 chez les sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique (AGA).
L'AGA (ou calvitie masculine) est une maladie génétique causée par une réponse excessive (trop) des follicules pileux aux androgènes (hormones) qui provoquent la chute des cheveux. Le comprimé VDPHL01 à 8,5 mg est un médicament oral expérimental destiné à traiter la calvitie masculine.
Cette étude multicentrique en double aveugle durera environ 13 mois et comprend 11 visites d'étude (dépistage, référence (jour 1), semaine 2, mois 1, mois 2, mois 4, mois 6, mois 8, mois 10, mois 12, mois 13).
Les 7 premières visites feront partie de la période contrôlée par placebo. Les 3 prochaines visites feront partie de la phase d'extension du traitement. Tous les sujets recevront un médicament actif pendant la phase d'extension du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
480
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
- Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Site 28
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Site 35
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Site 34
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, États-Unis, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80111
- Site 24
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, États-Unis, 11415
- Site 37
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Site 01
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Le sujet est un homme âgé de 18 à 65 ans ;
- Le sujet a un diagnostic clinique d'AGA légère à modérée ;
- Le sujet est en bonne santé générale et a une fonction rénale et hépatique normale ;
- Le sujet est prêt à conserver des cheveux d'au moins 1/4 de pouce pendant l'étude avec la même coiffure, la même longueur de cheveux et la même couleur de cheveux tout au long de l'étude ; maintenir une utilisation cohérente des produits et du régime de soins capillaires généraux tout au long de l'étude ;
- Le sujet est disposé et capable d'administrer l'article de test comme indiqué, de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires requis en anglais ;
- Le sujet est disposé et capable d'avaler le médicament à l'étude en entier ;
- Le sujet accepte qu'un tatouage à micro-points soit placé sur son cuir chevelu ;
- Le sujet accepte que cette zone soit photographiée lors des visites d'étude comme indiqué dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- Le sujet a une tension artérielle incontrôlée ;
- Le sujet présente des symptômes ou des antécédents de certaines maladies cardiaques ou thyroïdiennes ;
- Le sujet a des antécédents de maladies cardiaques et/ou thyroïdiennes ;
- Le sujet a reçu une greffe d'organe ;
- Le sujet a des antécédents d'abus de médicaments sur ordonnance ou de consommation de drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage ; antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage ;
- Le sujet a des antécédents actuels ou récents de changements alimentaires ou de poids ;
- Le sujet a reçu un diagnostic de COVID-19 dans les 16 semaines suivant le départ ;
- Le sujet a utilisé des traitements topiques du cuir chevelu pour la croissance des cheveux dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Le sujet a subi des interventions sur le cuir chevelu, y compris des traitements chirurgicaux, au laser, à la lumière ou à l'énergie, par micro-aiguilletage, etc. dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a déjà subi une radiothérapie du cuir chevelu
- Le sujet a utilisé de la cimétidine systémique, du kétoconazole, du diazoxyde ou des corticostéroïdes (y compris des injections intramusculaires, intraarticulaires et intralésionnelles) dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Le sujet a utilisé des bêtabloquants systémiques dans les 12 semaines précédant le dépistage.
- Le sujet est actuellement inscrit dans une étude expérimentale sur un médicament, un produit biologique ou un dispositif ou a utilisé un traitement expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Le sujet a utilisé toute autre thérapie avec un médicament topique ou oral qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VDHPL01 OFFRE
VDPHL01 sera pris par voie orale deux fois par jour, une fois le matin et une fois l'après-midi.
|
Comprimé VDPHL01 à libération prolongée (ER)
|
|
Comparateur placebo: Placebo BID avec extension du traitement à VDPHL01 BID
Le placebo sera pris par voie orale deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant les 6 premiers mois de l'étude.
Après le 6e mois, VDPHL01 sera pris par voie orale deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
|
Placebo
|
|
Expérimental: VDPHL01 QD et Placebo QD
Le placebo sera pris par voie orale une fois par jour, le matin ou le soir.
Le VDPHL01 sera pris par voie orale une fois par jour, le matin ou le soir.
|
Comprimé VDPHL01 à libération prolongée (ER)
|
|
Comparateur placebo: Placebo BID avec prolongation du traitement par VDPHL01 QD et Placebo QD
Le placebo sera pris par voie orale deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir pendant les 6 premiers mois de l'étude.
Après le 6e mois, le placebo sera pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir.
Le VDPHL01 sera pris par voie orale une fois par jour le matin ou le soir.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujets Évaluation des avantages du traitement
Délai: Mois 6
|
Les sujets évalueront les bienfaits de leur traitement en répondant à une échelle d'évaluation capillaire.
La proportion de sujets pour chaque catégorie de réponse sera signalée au mois 6.
|
Mois 6
|
|
Modifications du nombre de poils dans la zone cible non vellus (TAHC)
Délai: Mois 6
|
Changement par rapport à la ligne de base du TAHC non vellus à l'aide de l'analyse d'images numériques au mois 6.
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Chaise d'étude: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 250-13951-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .