Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av VDPHL01 hos menn med AGA

4. november 2025 oppdatert av: Veradermics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multidosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VDPHL01 hos mannlige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av VDPHL01 hos mannlige personer med androgenetisk alopeci (AGA).

AGA (eller mannlig skallethet) er en genetisk lidelse forårsaket av en overdreven (for mye) hårsekkrespons på androgener (hormon) som forårsaker hårtap. VDPHL01 8,5 mg tablett er et oralt legemiddel for å behandle skallethet hos menn.

Denne multisenter, dobbeltblinde studien vil vare i omtrent 13 måneder og inkluderer 11 studiebesøk (screening, baseline (dag 1), uke 2, måned 1, måned 2, måned 4, måned 6, måned 8, måned 10, måned 12, måned 13).

De første 7 besøkene vil være en del av den placebokontrollerte perioden. De neste 3 besøkene vil være en del av behandlingsforlengelsesfasen. Alle forsøkspersoner vil motta aktivt medikament i behandlingsforlengelsesfasen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Site 36
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Site 28
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Site 30
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Site 35
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92728
        • Site 07
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Site 02
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Site 34
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Site 21
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Forente stater, 80109
        • Site 05
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80111
        • Site 24
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Site 17
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Site 25
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Site 42
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site 03
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Site 43
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Site 31
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Site 23
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Site 15
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Site 32
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Site 27
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Site 41
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Site 13
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Site 12
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Site 22
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Site 26
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
        • Site 06
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Site 18
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Forente stater, 11415
        • Site 37
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Site 38
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Site 39
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Site 11
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19073
        • Site 08
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Site 10
    • South Carolina
      • Greensville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Site 09
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
        • Site 16
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Site 04
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Site 40
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Site 44
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Site 14
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • Site 19
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Site 29
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98168
        • Site 33
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personen er mann i alderen 18-65 år;
  • Personen har en klinisk diagnose mild til moderat AGA;
  • Personen er i god generell helse og har normal nyre- og leverfunksjon;
  • Forsøkspersonen er villig til å opprettholde minst 1/4 tomme langt hår under studien med samme frisyre, hårlengde og hårfarge gjennom hele studien; opprettholde konsekvent bruk av generelle hårpleieprodukter og diett gjennom hele studien;
  • Emnet er villig og i stand til å administrere testartikkelen som anvist lese, forstå og fylle ut nødvendige spørreskjemaer på engelsk;
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å svelge studiemedisinen hel;
  • Forsøkspersonen godtar å ha en tatovering med mikroprikker på hodebunnen;
  • Forsøkspersonen samtykker i å få dette området fotografert ved studiebesøk som angitt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har ukontrollert blodtrykk;
  • Personen har symptomer eller historie med visse hjerte- eller skjoldbruskkjerteltilstander;
  • Personen har en historie med hjerte- og/eller skjoldbruskkjertelsykdommer;
  • Forsøkspersonen har mottatt en organtransplantasjon;
  • Personen har en historie med reseptbelagte stoffmisbruk eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder etter screening; historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening;
  • Personen har en nåværende eller nylig historie med kostholds- eller vektendringer;
  • Personen har blitt diagnostisert med COVID-19 innen 16 uker etter baseline;
  • Forsøkspersonen har brukt noen aktuelle hodebunnsbehandlinger for hårvekst innen 4 uker før screening;
  • Personen har hatt noen hodebunnsprosedyrer, inkludert kirurgiske, laser-, lys- eller energibehandlinger, mikronåling osv. innen 6 måneder før screening
  • Personen har tidligere hatt stråling av hodebunnen
  • Pasienten har brukt systemisk cimetidin, ketokonazol, diazoksid eller kortikosteroider (inkludert intramuskulære, intraartikulære og intralesjonelle injeksjoner) innen 12 uker før screening
  • Pasienten har brukt systemiske betablokkere innen 12 uker før screening
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel-, biologisk- eller enhetsstudie eller har brukt en undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening
  • Forsøkspersonen har brukt en hvilken som helst annen terapi med en hvilken som helst medisin, enten aktuell eller oral, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VDHPL01 BID
VDPHL01 tas oralt to ganger om dagen, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Legemiddel: VDPHL01
VDPHL01 Extended Release (ER) nettbrett
Placebo komparator: Placebo BID med behandlingsforlengelse til VDPHL01 BID
Placebo vil bli tatt oralt to ganger om dagen, én gang om morgenen og én gang om ettermiddagen i de første 6 månedene av studien. Etter 6. måned vil VDPHL01 tas oralt to ganger om dagen, én gang om morgenen og én gang om kvelden.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: VDPHL01 QD og Placebo QD
Placebo vil bli tatt oralt en gang per dag om morgenen eller kvelden. VDPHL01 vil bli tatt oralt en gang per dag om morgenen eller kvelden.
Legemiddel: VDPHL01
VDPHL01 Extended Release (ER) nettbrett
Placebo komparator: Placebo BID med behandlingsforlengelse til VDPHL01 QD og Placebo QD
Placebo vil bli tatt oralt to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, de første 6 månedene av studien. Etter måned 6 vil placebo tas oralt en gang daglig enten om morgenen eller kvelden. VDPHL01 vil bli tatt oralt en gang daglig enten om morgenen eller kvelden.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emner Evaluering av behandlingsnytte
Tidsramme: Måned 6
Forsøkspersonene vil vurdere behandlingsfordelen ved å svare på en hårvurderingsskala. Andelen forsøkspersoner etter hver svarkategori vil bli rapportert i måned 6.
Måned 6
Endringer i ikke-vellus Target Area Hair Counts (TAHC)
Tidsramme: Måned 6
Endring fra baseline i ikke-vellus TAHC ved bruk av digital bildeanalyse ved måned 6.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Veradermics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
  • Studiestol: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 250-13951-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere