Efficacia e sicurezza di VDPHL01 nei maschi con AGA
4 novembre 2025 aggiornato da: Veradermics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multidose per valutare l'efficacia e la sicurezza di VDPHL01 in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di VDPHL01 in soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA).
L’AGA (o calvizie maschile) è una malattia genetica causata da un’eccessiva (troppa) risposta del follicolo pilifero agli androgeni (ormoni) che provoca la caduta dei capelli. VDPHL01 8,5 mg Tablet è un farmaco orale sperimentale per il trattamento della calvizie maschile.
Questo studio multicentrico, in doppio cieco, durerà circa 13 mesi e comprende 11 visite di studio (screening, basale (giorno 1), settimana 2, mese 1, mese 2, mese 4, mese 6, mese 8, mese 10, mese 12, mese 13).
Le prime 7 visite faranno parte del periodo controllato con placebo. Le prossime 3 visite faranno parte della fase di estensione del trattamento. Tutti i soggetti riceveranno il farmaco attivo nella fase di estensione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
- Site 36
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Site 28
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Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Site 35
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-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Site 34
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Stati Uniti, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80111
- Site 24
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Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Site 31
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-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Site 14
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-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- Site 19
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Site 29
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98168
- Site 33
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Site 01
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto è un maschio di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Il soggetto ha una diagnosi clinica di AGA da lieve a moderata;
- Il soggetto è in buona salute generale e ha una normale funzionalità renale ed epatica;
- Il soggetto è disposto a mantenere i capelli lunghi almeno 1/4 di pollice durante lo studio con la stessa acconciatura, lunghezza e colore dei capelli durante lo studio; mantenere un uso coerente di prodotti e regimi generali per la cura dei capelli durante l'intero studio;
- Il soggetto è disposto e in grado di somministrare l'articolo di prova come indicato, leggere, comprendere e completare i questionari richiesti in inglese;
- Il soggetto è disposto e in grado di ingoiare il farmaco in studio intero;
- Il soggetto accetta di farsi posizionare un tatuaggio a micro punti sul cuoio capelluto;
- Il soggetto accetta di far fotografare quest'area durante le visite di studio come indicato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una pressione sanguigna incontrollata;
- Il soggetto presenta sintomi o ha una storia di determinate patologie cardiache o tiroidee;
- Il soggetto ha una storia di malattie cardiache e/o tiroidee;
- Il soggetto ha ricevuto un trapianto d'organo;
- Il soggetto ha una storia di abuso di farmaci soggetti a prescrizione o uso di droghe illecite entro 6 mesi dallo screening; storia di abuso di alcol nei 6 mesi precedenti lo screening;
- Il soggetto ha una storia attuale o recente di cambiamenti nella dieta o nel peso;
- Al soggetto è stato diagnosticato il COVID-19 entro 16 settimane dal basale;
- Il soggetto ha utilizzato trattamenti topici per il cuoio capelluto per la crescita dei capelli nelle 4 settimane precedenti lo screening;
- Il soggetto ha subito interventi sul cuoio capelluto, inclusi trattamenti chirurgici, laser, luminosi o energetici, micro-aghi, ecc. nei 6 mesi precedenti lo screening
- Il soggetto ha subito precedenti radiazioni del cuoio capelluto
- Il soggetto ha utilizzato cimetidina, ketoconazolo, diazossido o corticosteroidi sistemici (comprese iniezioni intramuscolari, intraarticolari e intralesionali) nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Il soggetto ha utilizzato beta-bloccanti sistemici nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o ha utilizzato un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening
- Il soggetto ha utilizzato qualsiasi altra terapia con qualsiasi farmaco sia topico che orale che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VDHPL01 OFFERTA
VDPHL01 sarà assunto per via orale due volte al giorno, una volta al mattino e una volta al pomeriggio.
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Tablet VDPHL01 a rilascio prolungato (ER).
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Comparatore placebo: Placebo BID con estensione del trattamento a VDPHL01 BID
Il placebo verrà assunto per via orale due volte al giorno, una volta al mattino e una volta al pomeriggio per i primi 6 mesi dello studio.
Dopo il mese 6, VDPHL01 verrà assunto per via orale due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera.
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Placebo
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Sperimentale: VDPHL01 QD e Placebo QD
Il placebo verrà assunto per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera.
VDPHL01 verrà assunto per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera.
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Tablet VDPHL01 a rilascio prolungato (ER).
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Comparatore placebo: Placebo BID con estensione del trattamento a VDPHL01 QD e Placebo QD
Il placebo sarà assunto per via orale due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera per i primi 6 mesi dello studio.
Dopo il mese 6, il placebo sarà assunto per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera.
VDPHL01 sarà assunto per via orale una volta al giorno al mattino o alla sera.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetti Valutazione del beneficio del trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
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I soggetti valuteranno il beneficio del trattamento rispondendo a una scala di valutazione dei capelli.
La proporzione di soggetti per ciascuna categoria di risposta verrà riportata al mese 6.
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Mese 6
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Modifiche nel conteggio dei peli dell'area target non vellus (TAHC)
Lasso di tempo: Mese 6
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Variazione rispetto al basale nel TAHC non-vellus utilizzando l'analisi delle immagini digitali al mese 6.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Cattedra di studio: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 250-13951-302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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