Werkzaamheid en veiligheid van VDPHL01 bij mannen met AGA
4 november 2025 bijgewerkt door: Veradermics, Inc.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses in parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van VDPHL01 bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia te evalueren
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van VDPHL01 evalueren bij mannelijke proefpersonen met Alopecia Androgenetica (AGA).
AGA (of mannelijke kaalheid) is een genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een overmatige (te veel) reactie van de haarzakjes op androgenen (hormoon) die haaruitval veroorzaken. VDPHL01 8,5 mg tablet is een oraal onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van mannelijke kaalheid.
Dit dubbelblinde onderzoek in meerdere centra zal ongeveer 13 maanden duren en omvat 11 studiebezoeken (screening, baseline (dag 1), week 2, maand 1, maand 2, maand 4, maand 6, maand 8, maand 10, maand 12, maand 13).
De eerste 7 bezoeken zullen deel uitmaken van de placebogecontroleerde periode. De volgende 3 bezoeken maken deel uit van de fase van de behandelingsverlenging. Alle proefpersonen zullen het actieve geneesmiddel ontvangen in de verlengingsfase van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35203
- Site 36
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Site 28
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
- Site 30
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Site 35
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92728
- Site 07
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Site 02
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Site 34
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92083
- Site 21
-
-
Colorado
-
Castle Rock, Colorado, Verenigde Staten, 80109
- Site 05
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Site 24
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Site 17
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Site 25
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Site 42
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Site 03
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Site 43
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Site 31
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Site 23
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Site 15
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Site 32
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Site 27
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Site 41
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Site 13
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Site 12
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Site 22
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
- Site 26
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
- Site 06
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Site 18
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11415
- Site 37
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Site 38
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- Site 39
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Site 11
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
- Site 08
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19462
- Site 10
-
-
South Carolina
-
Greensville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Site 09
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Site 16
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
- Site 04
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Site 40
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Site 44
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Site 14
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- Site 19
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Site 29
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98168
- Site 33
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Site 01
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene is een man van 18-65 jaar oud;
- De proefpersoon heeft een klinische diagnose van milde tot matige AGA;
- De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid en heeft een normale nier- en leverfunctie;
- De proefpersoon is bereid om tijdens het onderzoek haar van ten minste 1/4 inch lang te houden met hetzelfde kapsel, dezelfde haarlengte en haarkleur gedurende het onderzoek; gedurende het hele onderzoek consistent gebruik blijven maken van algemene haarverzorgingsproducten en -regimes;
- De proefpersoon is bereid en in staat het testartikel af te nemen zoals aangegeven, de vereiste vragenlijsten in het Engels lezen, begrijpen en invullen;
- De proefpersoon is bereid en in staat het onderzoeksgeneesmiddel in zijn geheel door te slikken;
- De proefpersoon gaat ermee akkoord dat er een microdot-tatoeage op zijn/haar hoofdhuid wordt geplaatst;
- De proefpersoon gaat ermee akkoord dat dit gebied tijdens studiebezoeken wordt gefotografeerd, zoals aangegeven in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een ongecontroleerde bloeddruk;
- Proefpersoon heeft symptomen of een voorgeschiedenis van bepaalde hart- of schildklieraandoeningen;
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van hart- en/of schildklieraandoeningen;
- Proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan;
- De proefpersoon heeft binnen zes maanden na de screening een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of illegaal drugsgebruik; geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
- Proefpersoon heeft een huidige of recente geschiedenis van dieet- of gewichtsveranderingen;
- Bij de proefpersoon is binnen 16 weken na aanvang de diagnose COVID-19 gesteld;
- Proefpersoon heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening plaatselijke hoofdhuidbehandelingen voor de haargroei gebruikt;
- De proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening hoofdhuidprocedures ondergaan, waaronder chirurgische behandelingen, laser-, licht- of energiebehandelingen, micro-needling, enz.
- Proefpersoon heeft eerder bestraling van de hoofdhuid ondergaan
- Proefpersoon heeft systemische cimetidine, ketoconazol, diazoxide of corticosteroïden (inclusief intramusculaire, intra-articulaire en intralaesionale injecties) gebruikt binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- De proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de screening systemische bètablokkers gebruikt
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of hulpmiddelen of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksbehandeling gebruikt
- De proefpersoon heeft een andere therapie gebruikt met medicatie, zowel lokaal als oraal, die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VDHPL01 BOD
VDPHL01 wordt tweemaal daags oraal ingenomen, één keer 's ochtends en één keer 's middags.
|
VDPHL01 Tablet met verlengde afgifte (ER).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID met behandelingsuitbreiding naar VDPHL01 BID
Gedurende de eerste zes maanden van het onderzoek zal Placebo twee keer per dag oraal worden ingenomen, één keer 's morgens en één keer 's middags.
Na maand 6 wordt VDPHL01 tweemaal daags oraal ingenomen, één keer 's ochtends en één keer 's middags.
|
Placebo
|
|
Experimenteel: VDPHL01 QD en Placebo QD
Placebo zal eenmaal per dag oraal worden ingenomen in de ochtend of avond.
VDPHL01 zal eenmaal per dag oraal worden ingenomen in de ochtend of avond.
|
VDPHL01 Tablet met verlengde afgifte (ER).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BID met behandelingsverlenging naar VDPHL01 QD en Placebo QD
Placebo wordt gedurende de eerste 6 maanden van de studie tweemaal daags oraal ingenomen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Na maand 6 wordt placebo eenmaal daags oraal ingenomen, 's ochtends of 's avonds.
VDPHL01 wordt eenmaal daags oraal ingenomen, 's ochtends of 's avonds.
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpen Evaluatie van het behandelvoordeel
Tijdsspanne: Maand 6
|
De proefpersonen beoordelen het voordeel van hun behandeling door te reageren op een haarbeoordelingsschaal.
Het aantal proefpersonen per antwoordcategorie wordt in maand 6 gerapporteerd.
|
Maand 6
|
|
Veranderingen in niet-vellus haartellingen in het doelgebied (TAHC)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-vellus TAHC met behulp van digitale beeldanalyse op maand 6.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Reid Waldman, M.D., Veradermics, Inc.
- Studie stoel: Timothy Durso, M.D., Veradermics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 250-13951-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .