VRFR - 脊椎機能回復プログラムにおける没入型仮想現実の使用 - 実現可能性調査 (VRFR)
2025年6月12日 更新者：University Hospital, Angers
この臨床試験では、慢性腰痛 (CLBP) 患者の機能回復プログラム (FRP) に没入型仮想現実 (VR) 技術を統合する実現可能性を調査します。
この研究は、医療提供者とグループベースのリハビリテーション プログラムに参加している患者の両方に対する VR ヘッドセットの受け入れやすさ、使いやすさ、および影響を評価することを目的としています。
慢性腰痛は世界中で機能障害の主な原因であり、生活の質に大きな影響を与えます。
FRP を含む現在のリハビリテーション戦略は、学際的なアプローチを通じて身体機能を改善することに重点を置いています。
しかし、これらのリハビリテーション プログラムの強化における新興テクノロジー、特に VR の役割はまだ十分に解明されていません。
VR は慢性的な痛みの軽減と運動能力の向上に期待できることがすでに示されていますが、CLBP のグループ リハビリテーションの文脈での応用は目新しいものです。
この研究では、ロンバクションネットワークの一部であるいくつかのセンターから医療従事者と患者を募集します。
参加者は、運動能力を向上させ、痛みを軽減するために特別に設計された VR ヘッドセットを使用します。
主な目的は、医療提供者と患者による VR デバイスの受け入れやすさ、および VR プログラムの使いやすさと順守を評価することです。
第 2 の目的には、運動恐怖症、痛み、機能的能力、運動イメージ能力に対する VR の影響を評価することが含まれます。
このパイロット研究は、VR をグループベースのリハビリテーション プログラムに組み込む実現可能性についての貴重な洞察を提供し、慢性腰痛のリハビリテーション結果の改善における VR の長期的な有効性を評価することを目的とした大規模な比較試験の基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究概要: この多中心的、前向き、探索的、介入的パイロット研究は、慢性腰痛 (CLBP) 患者の機能回復プログラム (FRP) に没入型仮想現実 (VR) ヘッドセットを統合する実現可能性を評価することを目的としています。
慢性腰痛は障害の主な原因であり、現在の FRP アプローチは利点を実証していますが、VR などの新興テクノロジーをこれらのリハビリテーション プログラムに統合することに関する研究は限られています。
この研究の主な焦点は、グループベースの FRP リハビリテーションに携わる医療提供者と患者の両方の間での VR テクノロジーの受容性と有用性を評価することです。
第 2 の目的には、運動恐怖症の軽減、運動イメージ能力の向上、痛みの軽減、全体的な機能能力の向上に対する VR の潜在的な効果を評価することが含まれます。
研究目的: 主な目的: グループベースの FRP のコンテキストで CLBP 患者を管理する医療提供者に対するイマーシブ VR ヘッドセットの受け入れ可能性を評価すること。
二次目的: - VR プログラムの有用性と患者の遵守度を評価する。-
運動恐怖症、運動イメージ能力、痛みのレベル、機能的能力に対する VR セッションの効果を測定します。
- このリハビリテーション環境における医療提供者と患者の VR デバイスの受け入れに影響を与える要因を調査する。
研究デザイン: この研究はパイロット、多中心、前向き、介入試験として設計されています。
参加者は、CLBP の管理と評価のための研究主導型の取り組みである Lombaction ネットワーク内の医療センターから募集されます。
患者は標準的な FRP リハビリテーションに加え、脊椎と体幹を対象とした特定の運動を通じて運動機能を強化し、痛みを軽減するように設計された週 3 回の VR セッションを受けます。
使用される VR システムは、さまざまな動きを可能にするように設計された没入型のワイヤレス ヘッドセットで、外部コントローラーは必要ありません。
介入: 患者は標準的な FRP リハビリテーションを受けます。これには、理学療法、水治療法、作業療法、適応した身体活動、および治療教育ワークショップの組み合わせが含まれます。
VR 介入には、体幹の動き (屈曲、伸展、回転など) を改善するように設計された事前にプログラムされたエクサーゲームを備えたヘッドセットの使用が含まれます。
各セッションは 20 分間続き、エクササイズはそれぞれ 5 ～ 7 分間続き、リハビリテーションにおける現在のベストプラクティスに沿っています。
VR デバイスは直感的に操作できるように設計されており、最小限のセットアップが必要で、リハビリテーション センターの専用スペースで使用されます。
通常のリハビリテーション プログラムに加えて、参加者は 4 ～ 5 週間続く FRP の期間中、週に 3 回 VR セッションに参加します。
VR セッションは、動きを促進し、運動恐怖症に対処し、没入型で気を散らすベースの疼痛管理を提供することで、身体リハビリテーションを補完および強化することを目的としています。
データ収集: データは研究全体のいくつかの時点で収集されます: ベースライン: FRP の開始時に、すべての患者は、ダラス疼痛質問票 (DPQ)、運動恐怖症に対するタンパ スケール (TSK)、腰痛画像などのいくつかのアンケートに回答します。アンケートと痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)。
プログラム中: 患者は各 VR セッションの前後に VAS 評価を完了します。
毎週の遵守データが収集され、VR セッションが完了したかどうか、およびセッションを欠席した理由が記録されます。
プログラムの終了: FRP の終了時に、参加者はベースラインと同じアンケートに加え、追加の受容性アンケート、および VR デバイスの使いやすさを評価するためのシステム ユーザビリティ スケール (SUS) にも回答します。
結論。
このパイロット研究は、慢性腰痛患者のために既存の FRP に没入型 VR 技術を組み込む実現可能性を調査することを目的としています。
この結果は、グループリハビリテーション環境における VR の受け入れやすさ、使いやすさ、および潜在的な治療効果についての貴重な洞察を提供します。
この研究が成功すれば、慢性腰痛の管理におけるVRの長期的な利点と学際的なリハビリテーションプログラムへの統合を評価するための大規模な試験への道が開かれる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Romain CHAMPAGNE, MD
- 電話番号：+33 2 43 66 55 68
- メール：champagne.rom@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anthéa LOIEZ
- 電話番号：+33 02 41 35 36 37
- メール：anthea.loiez@chu-angers.fr
研究場所
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Angers、フランス、49103
- 募集
- Les Capucins
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コンタクト：
- Yoann RONZI, MD
- 電話番号：+33 02.41.35.24.13
- メール：yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet、フランス、49325
- 募集
- Ch Cholet
-
コンタクト：
- Myriam FINGER, MD
- 電話番号：+33 02 41 49 64 66
- メール：myriam.finger@ch-cholet.fr
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Laval、フランス、53015
- 募集
- CH Laval
-
コンタクト：
- Romain CHAMPAGNE, MD
- 電話番号：+33 02 43 66 50 00
- メール：champagne.rom@gmail.com
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- 電話番号：+33 02 99 28 42 18
- メール：Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
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Vannes、フランス、56017
- 募集
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
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コンタクト：
- Thomas WACQUEZ, MD
- 電話番号：+33 02 97 01 41 14
- メール：thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 二次的な原因が除外され、3 か月以上続く慢性腰痛と診断されている。
- 参加センターのいずれかで RFR プログラムに統合する候補者。
- 社会保障制度に加入している、またはその受給者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- RFR プログラムと互換性のないその他の条件の存在。
- 最近の手術または外傷（先月以内）。
- 不安定なてんかん、過去 3 か月以内の顔の外傷、聴覚障害または視覚障害、または VR デバイスの使用によって引き起こされた痛み、めまい、吐き気の過去の経験など、VR デバイスの使用に対する禁忌。
- 視覚障害により VR デバイスの使用が妨げられる。
- 妊娠中または授乳中。
- フランス語の理解力が乏しい。
- 司法または行政の決定による投獄。
- 強制的に精神科治療を受けている。
- 法的保護措置の対象となります。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
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参加する患者は、標準的な FRP プログラムに加えて、週に 3 回の 20 分間の VR セッションに 4 ～ 5 週間参加します。 セッションは、エクセルゲームを通じて体幹のさまざまな動き（屈曲、伸展、傾斜、回転）を促進するように設計された、事前にプログラムされた一連のエクササイズで構成されます。 各エクササイズの所要時間は平均 5 ～ 7 分です。 これらのエクササイズは、VR デバイスを提供する会社とリハビリテーション チームが協力して開発されました。 患者は医療提供者によって VR 専用の部屋に設置されます。 医療従事者はデバイスを設定し、患者の装着を支援し、プログラムを開始します。セッション中ずっと立ち会って悪影響を監視します。 。具体的なエクササイズは異なる場合がありますが、セッションの合計時間は 20 分で、休憩を挟んださまざまなエクササイズで構成されます。 主任研究者は、標準化された一連の演習を提案します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRシステムの受け入れ
時間枠：5週間（機能回復プログラムの最終日）
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UTAUT 2 モデルに基づくアンケート
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5週間（機能回復プログラムの最終日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使いやすさ
時間枠：5週間（機能回復プログラムの最終日）
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システムの使いやすさのスケール
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5週間（機能回復プログラムの最終日）
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患者の痛み
時間枠：1日目と35日目（機能レストランプログラムの初日と最終日）およびVRセッション中（セッション前後）
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視覚的なアナログスケール
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1日目と35日目（機能レストランプログラムの初日と最終日）およびVRセッション中（セッション前後）
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機能障害
時間枠：1日目と35日目（機能レストランプログラムの初日と最終日）
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ダラスの痛みアンケート（DPQ）
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1日目と35日目（機能レストランプログラムの初日と最終日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Romain CHAMPAGNE, MD、Hospital, Laval
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (推定)
2026年3月19日
研究の完了 (推定)
2027年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月12日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。