Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VRFR- Immersive Virtual Reality Use in a Spine Functional Restoration Program - en gennemførlighedsundersøgelse (VRFR)

12. juni 2025 opdateret af: University Hospital, Angers
Dette kliniske forsøg undersøger muligheden for at integrere immersive virtual reality-teknologi (VR) i et funktionelt restaureringsprogram (FRP) for patienter med kroniske lænderygsmerter (CLBP). Undersøgelsen har til formål at vurdere acceptabiliteten, anvendeligheden og indvirkningen af ​​et VR-headset på både sundhedsudbydere og patienter, der deltager i et gruppebaseret rehabiliteringsprogram. Kroniske lændesmerter er en førende årsag til funktionsnedsættelse på verdensplan og påvirker livskvaliteten betydeligt. Nuværende rehabiliteringsstrategier, herunder FRP, fokuserer på at forbedre fysisk funktionsevne gennem multidisciplinære tilgange. Rollen af ​​nye teknologier, især VR, i at forbedre disse rehabiliteringsprogrammer er stadig underudforsket. VR har allerede vist lovende med hensyn til at reducere kroniske smerter og forbedre motoriske evner, men dets anvendelse i en grupperehabiliteringskontekst for CLBP er ny. Undersøgelsen vil rekruttere sundhedsudbydere og patienter fra flere centre, der er en del af Lombaction-netværket. Deltagerne vil bruge et VR-headset designet specifikt til at forbedre motoriske færdigheder og reducere smerte. Det primære mål er at evaluere acceptabiliteten af ​​VR-enheden af ​​sundhedsudbydere og patienter, samt anvendeligheden og overholdelse af VR-programmet. Sekundære mål inkluderer vurdering af virkningen af ​​VR på kinesiofobi, smerte, funktionelle evner og motoriske billedmuligheder. Denne pilotundersøgelse vil give værdifuld indsigt i gennemførligheden af ​​at inkorporere VR i gruppebaserede rehabiliteringsprogrammer, hvilket giver et grundlag for større sammenlignende forsøg med det formål at evaluere den langsigtede effektivitet af VR til at forbedre rehabiliteringsresultaterne for kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt: Denne multicentriske, prospektive, undersøgende, interventionelle pilotundersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at integrere et fordybende virtual reality (VR) headset i et funktionelt restaureringsprogram (FRP) for patienter med kroniske lændesmerter (CLBP). Kroniske lændesmerter er en førende årsag til handicap, og selvom nuværende FRP-tilgange har vist fordele, er der begrænset forskning i integrationen af ​​nye teknologier som VR i disse rehabiliteringsprogrammer. Det primære fokus for denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​VR-teknologi blandt både sundhedsudbydere og patienter involveret i gruppebaseret FRP-rehabilitering. Sekundære mål inkluderer at vurdere de potentielle virkninger af VR på at reducere kinesiofobi, forbedre motoriske billedevner, reducere smerte og forbedre overordnede funktionelle evner. Undersøgelsesmål: Primært mål: At vurdere acceptabiliteten af ​​det fordybende VR-headset for sundhedsudbydere, der håndterer patienter med CLBP i forbindelse med en gruppebaseret FRP. Sekundære mål: - At evaluere brugervenligheden og patienternes overholdelse af VR-programmet.- At måle virkningerne af VR-sessionerne på kinesiofobi, motoriske billedevner, smerteniveauer og funktionelle kapaciteter. - At udforske de faktorer, der påvirker sundhedsudbyderes og patienters accept af VR-enheden i denne rehabiliteringsindstilling. Studiedesign: Denne undersøgelse er designet som et pilot-, multicentrisk, prospektivt og interventionelt forsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra sundhedscentre inden for Lombaction-netværket, et forskningsdrevet initiativ til styring og evaluering af CLBP. Patienter vil modtage standard FRP-rehabilitering sammen med 3 ugentlige VR-sessioner designet til at forbedre motorisk funktion og reducere smerte gennem specifikke øvelser rettet mod rygsøjlen og kroppen. Det anvendte VR-system er et fordybende, trådløst headset, designet til at tillade en bred vifte af bevægelser og kræver ingen eksterne controllere. Intervention: Patienter vil modtage standard FRP-rehabilitering, som omfatter en kombination af fysioterapi, hydroterapi, ergoterapi, tilpasset fysisk aktivitet og terapeutiske undervisningsværksteder. VR-interventionen vil involvere brugen af ​​et headset med forudprogrammerede træningsspil designet til at forbedre kropsbevægelsen (fleksion, ekstension, rotation osv.). Hver session vil vare 20 minutter, med øvelser, der varer 5-7 minutter hver, tilpasset den nuværende bedste praksis inden for rehabilitering. VR-enheden er designet til at være intuitiv, kræver minimal opsætning og vil blive brugt i et dedikeret rum på rehabiliteringscentret. Ud over det almindelige genoptræningsprogram vil deltagerne deltage i VR-sessioner tre gange om ugen i løbet af FRP, som varer 4-5 uger. VR-sessionerne er beregnet til at komplementere og forbedre den fysiske rehabilitering ved at fremme bevægelse, adressere kinesiofobi og give fordybende, distraktionsbaseret smertebehandling. Dataindsamling: Data vil blive indsamlet på flere punkter gennem hele undersøgelsen: Baseline: I begyndelsen af ​​FRP vil alle patienter udfylde flere spørgeskemaer, herunder Dallas Pain Questionnaire (DPQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Low Back Imagery Spørgeskema og en visuel analog skala (VAS) til at vurdere smerte. Under programmet: Patienterne vil gennemføre VAS-vurderinger før og efter hver VR-session. Ugentlige overholdelsesdata vil blive indsamlet, hvilket noterer, om VR-sessionen blev gennemført, og årsagerne til eventuelle mistede sessioner. Slutningen af ​​programmet: Ved afslutningen af ​​FRP vil deltagerne udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline, samt et ekstra acceptabelt spørgeskema og System Usability Scale (SUS) for at vurdere anvendeligheden af ​​VR-enheden. Konklusion. Denne pilotundersøgelse er designet til at udforske muligheden for at inkorporere fordybende VR-teknologi i en eksisterende FRP til patienter med kroniske lændesmerter. Resultaterne vil give værdifuld indsigt i acceptabiliteten, anvendeligheden og potentielle terapeutiske effekter af VR i et grupperehabiliteringsmiljø. Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse bane vejen for større forsøg for at evaluere de langsigtede fordele ved VR i håndteringen af ​​kroniske lændesmerter og dets integration i multidisciplinære rehabiliteringsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Diagnosticeret med kroniske lændesmerter, der varer mere end tre måneder, med sekundære årsager udelukket.
  • Kandidater til integration i et RFR-program på et af de deltagende centre.
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
  • Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der er uforenelig med RFR-programmet.
  • Nylig operation eller traume (inden for den sidste måned).
  • Kontraindikationer for brug af VR-enheden, herunder ustabil epilepsi, ansigtstraumer inden for de sidste tre måneder, høre- eller synsnedsættelser eller tidligere oplevelser af smerte, svimmelhed eller kvalme udløst af brug af VR-enheder.
  • Synsforstyrrelser forhindrer brugen af ​​VR-enheden.
  • Graviditet eller amning.
  • Dårlig forståelse af det franske sprog.
  • Fængsling ved retslig eller administrativ afgørelse.
  • Under tvangspsykiatrisk behandling.
  • Med forbehold af retsbeskyttelsesforanstaltninger.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Patienter, der deltager, vil deltage i tre 20-minutters VR-sessioner om ugen, ud over standard FRP-programmet, i en varighed på fire til fem uger. Sessionerne vil bestå af en række forprogrammerede øvelser designet til at lette forskellige kropsbevægelser (fleksion, ekstension, hældning, rotation) gennem træningsspil. Hver øvelse varer i gennemsnit 5 til 7 minutter. Disse øvelser er udviklet i samarbejde mellem virksomheden, der leverer VR-apparatet, og rehabiliteringsholdene. Patienter vil blive oprettet af en sundhedsudbyder i et dedikeret rum til VR-brug. Udbyderen vil konfigurere enheden, hjælpe patienten med at tage den på og starte programmet, vil forblive til stede under hele sessionen for at overvåge for eventuelle bivirkninger

. Mens de specifikke øvelser kan variere, vil den samlede varighed af sessionen være 20 minutter, bestående af forskellige øvelser afbrudt med pauser. Hovedefterforskeren vil foreslå en standardiseret række øvelser,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af VR-systemet
Tidsramme: 5 uger (sidste dag i funktionelt genoprettelsesprogram)
et spørgeskema baseret på UTAUT 2-modellen
5 uger (sidste dag i funktionelt genoprettelsesprogram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 5 uger (sidste dag i funktionelt restaureringsprogram)
Systemanvendelighedsskala
5 uger (sidste dag i funktionelt restaureringsprogram)
Patientsmerter
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram) og under VR -session (før og efter session)
Visuel analog skala
Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram) og under VR -session (før og efter session)
Funktionel handicap
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram)
Dallas Pain Spørgeskema (DPQ)
Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Anden identifikator: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner