- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06724679
VRFR- Immersive Virtual Reality Use in a Spine Functional Restoration Program - en gennemførlighedsundersøgelse (VRFR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefonnummer: +33 2 43 66 55 68
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anthéa LOIEZ
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49103
- Rekruttering
- Les Capucins
-
Kontakt:
- Yoann RONZI, MD
- Telefonnummer: +33 02.41.35.24.13
- E-mail: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, Frankrig, 49325
- Rekruttering
- CH Cholet
-
Kontakt:
- Myriam FINGER, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 49 64 66
- E-mail: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, Frankrig, 53015
- Rekruttering
- CH Laval
-
Kontakt:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefonnummer: +33 02 43 66 50 00
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Telefonnummer: +33 02 99 28 42 18
- E-mail: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
-
Kontakt:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Telefonnummer: +33 02 97 01 41 14
- E-mail: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen mellem 18 og 65 år.
- Diagnosticeret med kroniske lændesmerter, der varer mere end tre måneder, med sekundære årsager udelukket.
- Kandidater til integration i et RFR-program på et af de deltagende centre.
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Giv informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der er uforenelig med RFR-programmet.
- Nylig operation eller traume (inden for den sidste måned).
- Kontraindikationer for brug af VR-enheden, herunder ustabil epilepsi, ansigtstraumer inden for de sidste tre måneder, høre- eller synsnedsættelser eller tidligere oplevelser af smerte, svimmelhed eller kvalme udløst af brug af VR-enheder.
- Synsforstyrrelser forhindrer brugen af VR-enheden.
- Graviditet eller amning.
- Dårlig forståelse af det franske sprog.
- Fængsling ved retslig eller administrativ afgørelse.
- Under tvangspsykiatrisk behandling.
- Med forbehold af retsbeskyttelsesforanstaltninger.
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Patienter, der deltager, vil deltage i tre 20-minutters VR-sessioner om ugen, ud over standard FRP-programmet, i en varighed på fire til fem uger. Sessionerne vil bestå af en række forprogrammerede øvelser designet til at lette forskellige kropsbevægelser (fleksion, ekstension, hældning, rotation) gennem træningsspil. Hver øvelse varer i gennemsnit 5 til 7 minutter. Disse øvelser er udviklet i samarbejde mellem virksomheden, der leverer VR-apparatet, og rehabiliteringsholdene. Patienter vil blive oprettet af en sundhedsudbyder i et dedikeret rum til VR-brug. Udbyderen vil konfigurere enheden, hjælpe patienten med at tage den på og starte programmet, vil forblive til stede under hele sessionen for at overvåge for eventuelle bivirkninger . Mens de specifikke øvelser kan variere, vil den samlede varighed af sessionen være 20 minutter, bestående af forskellige øvelser afbrudt med pauser. Hovedefterforskeren vil foreslå en standardiseret række øvelser, |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept af VR-systemet
Tidsramme: 5 uger (sidste dag i funktionelt genoprettelsesprogram)
|
et spørgeskema baseret på UTAUT 2-modellen
|
5 uger (sidste dag i funktionelt genoprettelsesprogram)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: 5 uger (sidste dag i funktionelt restaureringsprogram)
|
Systemanvendelighedsskala
|
5 uger (sidste dag i funktionelt restaureringsprogram)
|
|
Patientsmerter
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram) og under VR -session (før og efter session)
|
Visuel analog skala
|
Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram) og under VR -session (før og efter session)
|
|
Funktionel handicap
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram)
|
Dallas Pain Spørgeskema (DPQ)
|
Dag 1 og dag 35 (første og sidste dag i det funktionelle restaurationsprogram)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Anden identifikator: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .