- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06724679
VRFR - Uso de Realidade Virtual Imersiva em um Programa de Restauração Funcional da Coluna Vertebral - um Estudo de Viabilidade (VRFR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Romain CHAMPAGNE, MD
- Número de telefone: +33 2 43 66 55 68
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anthéa LOIEZ
- Número de telefone: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França, 49103
- Recrutamento
- Les Capucins
-
Contato:
- Yoann RONZI, MD
- Número de telefone: +33 02.41.35.24.13
- E-mail: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, França, 49325
- Recrutamento
- Ch Cholet
-
Contato:
- Myriam FINGER, MD
- Número de telefone: +33 02 41 49 64 66
- E-mail: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, França, 53015
- Recrutamento
- CH Laval
-
Contato:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Número de telefone: +33 02 43 66 50 00
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Chu Rennes
-
Contato:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Número de telefone: +33 02 99 28 42 18
- E-mail: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
-
Vannes, França, 56017
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
-
Contato:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Número de telefone: +33 02 97 01 41 14
- E-mail: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Diagnosticado com dor lombar crônica com duração superior a três meses, sendo excluídas causas secundárias.
- Candidatos à integração num programa RFR num dos centros participantes.
- Filiados ou beneficiários de um regime de segurança social.
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer outra condição incompatível com o programa RFR.
- Cirurgia ou trauma recente (no último mês).
- Contra-indicações para o uso do dispositivo VR, incluindo epilepsia instável, trauma facial nos últimos três meses, deficiência auditiva ou visual ou experiências anteriores de dor, tontura ou náusea desencadeadas pelo uso do dispositivo VR.
- Deficiências visuais que impedem o uso do dispositivo VR.
- Gravidez ou amamentação.
- Má compreensão da língua francesa.
- Encarceramento por decisão judicial ou administrativa.
- Em tratamento psiquiátrico compulsório.
- Sujeito a medidas legais de proteção.
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Os pacientes participantes participarão de três sessões de VR de 20 minutos por semana, além do programa FRP padrão, por um período de quatro a cinco semanas. As sessões consistirão em uma série de exercícios pré-programados destinados a facilitar diversos movimentos do tronco (flexão, extensão, inclinação, rotação) por meio de exergames. Cada exercício durará em média de 5 a 7 minutos. Esses exercícios foram desenvolvidos em colaboração entre a empresa fornecedora do dispositivo de RV e as equipes de reabilitação. Os pacientes serão acomodados por um profissional de saúde em uma sala dedicada para uso de RV. O provedor configurará o dispositivo, ajudará o paciente a vesti-lo e iniciará o programa, permanecerá presente durante toda a sessão para monitorar qualquer efeito adverso . Embora os exercícios específicos possam variar, a duração total da sessão será de 20 minutos, composta por vários exercícios intercalados com intervalos. O investigador principal irá propor uma série padronizada de exercícios, |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação do sistema VR
Prazo: 5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)
|
um questionário baseado no modelo UTAUT 2
|
5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade
Prazo: 5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)
|
Escala de usabilidade do sistema
|
5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)
|
|
Dor no paciente
Prazo: Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais) e durante a sessão de VR (antes e depois da sessão)
|
Escala Visual Analog
|
Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais) e durante a sessão de VR (antes e depois da sessão)
|
|
Incapacidade funcional
Prazo: Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais)
|
Questionário de dor de Dallas (DPQ)
|
Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Outro identificador: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .