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VRFR - Uso de Realidade Virtual Imersiva em um Programa de Restauração Funcional da Coluna Vertebral - um Estudo de Viabilidade (VRFR)

12 de junho de 2025 atualizado por: University Hospital, Angers
Este ensaio clínico investiga a viabilidade de integração da tecnologia de realidade virtual imersiva (VR) em um programa de restauração funcional (FRP) para pacientes com dor lombar crônica (DLC). O estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade, usabilidade e impacto de um fone de ouvido VR tanto nos profissionais de saúde quanto nos pacientes que participam de um programa de reabilitação baseado em grupo. A dor lombar crônica é uma das principais causas de incapacidade funcional em todo o mundo e impacta significativamente a qualidade de vida. As estratégias atuais de reabilitação, incluindo o FRP, concentram-se na melhoria do funcionamento físico através de abordagens multidisciplinares. No entanto, o papel das tecnologias emergentes, especialmente da RV, na melhoria destes programas de reabilitação permanece pouco explorado. A RV já se mostrou promissora na redução da dor crônica e na melhoria das habilidades motoras, mas sua aplicação em um contexto de reabilitação em grupo para DLC é nova. O estudo irá recrutar prestadores de cuidados de saúde e pacientes de vários centros que fazem parte da rede Lombaction. Os participantes usarão um fone de ouvido VR projetado especificamente para melhorar as habilidades motoras e reduzir a dor. O objetivo principal é avaliar a aceitabilidade do dispositivo de RV por profissionais de saúde e pacientes, bem como a usabilidade e adesão ao programa de RV. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto da RV na cinesiofobia, dor, habilidades funcionais e capacidades de imagem motora. Este estudo piloto fornecerá informações valiosas sobre a viabilidade de incorporar a RV em programas de reabilitação baseados em grupo, oferecendo uma base para ensaios comparativos maiores destinados a avaliar a eficácia a longo prazo da RV na melhoria dos resultados de reabilitação para dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Visão geral do estudo: Este estudo piloto multicêntrico, prospectivo, exploratório e intervencionista visa avaliar a viabilidade de integração de um fone de ouvido de realidade virtual imersiva (VR) em um programa de restauração funcional (FRP) para pacientes com dor lombar crônica (DLC). A dor lombar crônica é uma das principais causas de incapacidade e, embora as abordagens atuais de FRP tenham demonstrado benefícios, há pesquisas limitadas sobre a integração de tecnologias emergentes, como a RV, nesses programas de reabilitação. O foco principal deste estudo é avaliar a aceitabilidade e usabilidade da tecnologia VR entre profissionais de saúde e pacientes envolvidos na reabilitação de FRP baseada em grupo. Os objetivos secundários incluem avaliar os efeitos potenciais da RV na redução da cinesiofobia, melhorando as habilidades de imagem motora, reduzindo a dor e melhorando as capacidades funcionais gerais. Objetivos do estudo: Objetivo primário: avaliar a aceitabilidade do fone de ouvido imersivo de VR para profissionais de saúde que gerenciam pacientes com DLC no contexto de um FRP baseado em grupo. Objetivos secundários: - Avaliar a usabilidade e adesão dos pacientes ao programa de RV.- Medir os efeitos das sessões de RV na cinesiofobia, habilidades de imagética motora, níveis de dor e capacidades funcionais. - Explorar os fatores que influenciam a aceitação do dispositivo de RV pelos profissionais de saúde e pelos pacientes neste ambiente de reabilitação. Desenho do estudo: Este estudo foi concebido como um ensaio piloto, multicêntrico, prospectivo e intervencionista. Os participantes serão recrutados em centros de saúde da rede Lombaction, uma iniciativa orientada para a investigação para a gestão e avaliação da DLC. Os pacientes receberão reabilitação FRP padrão, juntamente com 3 sessões semanais de VR projetadas para melhorar a função motora e reduzir a dor por meio de exercícios específicos direcionados à coluna e ao tronco. O sistema VR usado é um headset imersivo sem fio, projetado para permitir uma ampla variedade de movimentos e não requer controladores externos. Intervenção: Os pacientes receberão a reabilitação FRP padrão, que inclui uma combinação de fisioterapia, hidroterapia, terapia ocupacional, atividade física adaptada e oficinas de educação terapêutica. A intervenção VR envolverá o uso de um fone de ouvido com exergames pré-programados projetados para melhorar o movimento do tronco (flexão, extensão, rotação, etc.). Cada sessão terá a duração de 20 minutos, com exercícios de 5 a 7 minutos cada, alinhados com as melhores práticas atuais de reabilitação. O dispositivo VR foi projetado para ser intuitivo, exigindo configuração mínima, e será usado em um espaço dedicado no centro de reabilitação. Além do programa regular de reabilitação, os participantes participarão de sessões de RV três vezes por semana durante o FRP, que dura de 4 a 5 semanas. As sessões de RV destinam-se a complementar e melhorar a reabilitação física, promovendo o movimento, abordando a cinesiofobia e proporcionando um tratamento da dor imersivo e baseado em distrações. Coleta de dados: Os dados serão coletados em vários pontos ao longo do estudo: Linha de base: No início do FRP, todos os pacientes preencherão vários questionários, incluindo o Dallas Pain Questionnaire (DPQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Low Back Imagery Questionário e Escala Visual Analógica (EVA) para avaliar a dor. Durante o programa: os pacientes farão avaliações VAS antes e depois de cada sessão de VR. Serão coletados dados de adesão semanais, observando se a sessão de VR foi concluída e os motivos das sessões perdidas. Fim do programa: Ao final do FRP, os participantes preencherão os mesmos questionários da linha de base, bem como um questionário adicional de aceitabilidade e a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) para avaliar a usabilidade do dispositivo VR. Conclusão. Este estudo piloto foi projetado para explorar a viabilidade de incorporação da tecnologia VR imersiva em um FRP existente para pacientes com dor lombar crônica. Os resultados fornecerão informações valiosas sobre a aceitabilidade, usabilidade e potenciais efeitos terapêuticos da RV em um ambiente de reabilitação em grupo. Se for bem sucedido, este estudo poderá abrir caminho para ensaios maiores para avaliar os benefícios a longo prazo da RV no tratamento da dor lombar crónica e na sua integração em programas de reabilitação multidisciplinares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Angers, França, 49103
      • Cholet, França, 49325
      • Laval, França, 53015
        • Recrutamento
        • CH Laval
        • Contato:
      • Rennes, França, 35033
      • Vannes, França, 56017

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Diagnosticado com dor lombar crônica com duração superior a três meses, sendo excluídas causas secundárias.
  • Candidatos à integração num programa RFR num dos centros participantes.
  • Filiados ou beneficiários de um regime de segurança social.
  • Fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • Presença de qualquer outra condição incompatível com o programa RFR.
  • Cirurgia ou trauma recente (no último mês).
  • Contra-indicações para o uso do dispositivo VR, incluindo epilepsia instável, trauma facial nos últimos três meses, deficiência auditiva ou visual ou experiências anteriores de dor, tontura ou náusea desencadeadas pelo uso do dispositivo VR.
  • Deficiências visuais que impedem o uso do dispositivo VR.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Má compreensão da língua francesa.
  • Encarceramento por decisão judicial ou administrativa.
  • Em tratamento psiquiátrico compulsório.
  • Sujeito a medidas legais de proteção.
  • Incapaz de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Os pacientes participantes participarão de três sessões de VR de 20 minutos por semana, além do programa FRP padrão, por um período de quatro a cinco semanas. As sessões consistirão em uma série de exercícios pré-programados destinados a facilitar diversos movimentos do tronco (flexão, extensão, inclinação, rotação) por meio de exergames. Cada exercício durará em média de 5 a 7 minutos. Esses exercícios foram desenvolvidos em colaboração entre a empresa fornecedora do dispositivo de RV e as equipes de reabilitação. Os pacientes serão acomodados por um profissional de saúde em uma sala dedicada para uso de RV. O provedor configurará o dispositivo, ajudará o paciente a vesti-lo e iniciará o programa, permanecerá presente durante toda a sessão para monitorar qualquer efeito adverso

. Embora os exercícios específicos possam variar, a duração total da sessão será de 20 minutos, composta por vários exercícios intercalados com intervalos. O investigador principal irá propor uma série padronizada de exercícios,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação do sistema VR
Prazo: 5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)
um questionário baseado no modelo UTAUT 2
5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade
Prazo: 5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)
Escala de usabilidade do sistema
5 semanas (último dia do programa de restauração funcional)
Dor no paciente
Prazo: Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais) e durante a sessão de VR (antes e depois da sessão)
Escala Visual Analog
Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais) e durante a sessão de VR (antes e depois da sessão)
Incapacidade funcional
Prazo: Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais)
Questionário de dor de Dallas (DPQ)
Dia 1 e dia 35 (primeiro e último dia do programa de restaurações funcionais)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Outro identificador: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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