- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06724679
VRFR — использование иммерсивной виртуальной реальности в программе восстановления функций позвоночника — технико-экономическое обоснование (VRFR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romain CHAMPAGNE, MD
- Номер телефона: +33 2 43 66 55 68
- Электронная почта: champagne.rom@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anthéa LOIEZ
- Номер телефона: +33 02 41 35 36 37
- Электронная почта: anthea.loiez@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49103
- Рекрутинг
- Les Capucins
-
Контакт:
- Yoann RONZI, MD
- Номер телефона: +33 02.41.35.24.13
- Электронная почта: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, Франция, 49325
- Рекрутинг
- Ch Cholet
-
Контакт:
- Myriam FINGER, MD
- Номер телефона: +33 02 41 49 64 66
- Электронная почта: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, Франция, 53015
- Рекрутинг
- CH Laval
-
Контакт:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Номер телефона: +33 02 43 66 50 00
- Электронная почта: champagne.rom@gmail.com
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Номер телефона: +33 02 99 28 42 18
- Электронная почта: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
-
Vannes, Франция, 56017
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
-
Контакт:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Номер телефона: +33 02 97 01 41 14
- Электронная почта: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Поставлен диагноз: хроническая боль в пояснице длительностью более трех месяцев при исключении вторичных причин.
- Кандидаты на интеграцию в программу RFR в одном из участвующих центров.
- Аффилированные лица или бенефициары системы социального обеспечения.
- Предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Наличие любого другого состояния, несовместимого с программой RFR.
- Недавняя операция или травма (в течение последнего месяца).
- Противопоказания к использованию устройства VR, включая нестабильную эпилепсию, травму лица в течение последних трех месяцев, нарушения слуха или зрения, а также предыдущий опыт боли, головокружения или тошноты, вызванный использованием устройства VR.
- Нарушения зрения, препятствующие использованию устройства VR.
- Беременность или кормление грудью.
- Плохое понимание французского языка.
- Заключение под стражу по судебному или административному решению.
- Проходит принудительное психиатрическое лечение.
- При условии соблюдения мер правовой защиты.
- Неспособен дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Участвующие пациенты будут участвовать в трех 20-минутных сеансах VR в неделю в дополнение к стандартной программе FRP в течение четырех-пяти недель. Занятия будут состоять из серии заранее запрограммированных упражнений, предназначенных для облегчения различных движений туловища (сгибание, разгибание, наклон, вращение) посредством игровых упражнений. Каждое упражнение длится в среднем 5–7 минут. Эти упражнения были разработаны в сотрудничестве между компанией, предоставляющей устройство VR, и реабилитационными командами. Пациенты будут размещены медицинским работником в специальной комнате для использования виртуальной реальности. Поставщик настроит устройство, поможет пациенту надеть его и инициирует программу, а также будет присутствовать на протяжении всего сеанса, чтобы отслеживать любые побочные эффекты. . Хотя конкретные упражнения могут различаться, общая продолжительность занятия составит 20 минут и будет состоять из различных упражнений, перемежающихся перерывами. Главный исследователь предложит стандартизированную серию упражнений, |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемка VR-системы
Временное ограничение: 5 недель (последний день программы функционального восстановления)
|
анкета на основе модели УТАУТ 2
|
5 недель (последний день программы функционального восстановления)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 5 недель (последний день программы функционального восстановления)
|
Шкала удобства использования системы
|
5 недель (последний день программы функционального восстановления)
|
|
Боль для пациента
Временное ограничение: День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональных ресторанов) и во время сеанса виртуальной реальности (до и после сессии)
|
Визуальная аналоговая шкала
|
День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональных ресторанов) и во время сеанса виртуальной реальности (до и после сессии)
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональной ресторанов)
|
Анкета с болью в Далласе (DPQ)
|
День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональной ресторанов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Другой идентификатор: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .