Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VRFR — использование иммерсивной виртуальной реальности в программе восстановления функций позвоночника — технико-экономическое обоснование (VRFR)

12 июня 2025 г. обновлено: University Hospital, Angers
В этом клиническом исследовании изучается возможность интеграции технологии иммерсивной виртуальной реальности (VR) в программу функционального восстановления (FRP) для пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP). Целью исследования является оценка приемлемости, удобства использования и влияния VR-гарнитуры как на медицинских работников, так и на пациентов, участвующих в групповой программе реабилитации. Хроническая боль в пояснице является основной причиной функциональной инвалидности во всем мире и существенно влияет на качество жизни. Текущие стратегии реабилитации, включая FRP, сосредоточены на улучшении физического функционирования посредством междисциплинарных подходов. Однако роль новых технологий, особенно виртуальной реальности, в совершенствовании этих программ реабилитации остается недостаточно изученной. VR уже показала многообещающие результаты в уменьшении хронической боли и улучшении двигательных способностей, но ее применение в контексте групповой реабилитации при CLBP является новым. В исследовании примут участие медицинские работники и пациенты из нескольких центров, входящих в сеть Lombaction. Участники будут использовать VR-гарнитуру, разработанную специально для улучшения моторики и уменьшения боли. Основная цель — оценить приемлемость устройства VR медицинскими работниками и пациентами, а также удобство использования и соблюдение программы VR. Вторичные цели включают оценку влияния виртуальной реальности на кинезиофобию, боль, функциональные способности и возможности воображения движений. Это пилотное исследование предоставит ценную информацию о возможности включения VR в групповые программы реабилитации, предлагая основу для более крупных сравнительных испытаний, направленных на оценку долгосрочной эффективности VR в улучшении результатов реабилитации при хронической боли в пояснице.

Обзор исследования

Подробное описание

Обзор исследования: Это многоцентровое, проспективное, исследовательское, интервенционное пилотное исследование направлено на оценку возможности интеграции гарнитуры иммерсивной виртуальной реальности (VR) в программу функционального восстановления (FRP) для пациентов с хронической болью в пояснице (CLBP). Хроническая боль в пояснице является основной причиной инвалидности, и хотя нынешние подходы FRP продемонстрировали свои преимущества, исследования по интеграции новых технологий, таких как VR, в эти программы реабилитации ограничены. Основная цель этого исследования — оценить приемлемость и удобство использования технологии VR как среди медицинских работников, так и среди пациентов, участвующих в групповой реабилитации FRP. Вторичные цели включают оценку потенциального влияния виртуальной реальности на снижение кинезиофобии, улучшение способностей воображения движений, уменьшение боли и улучшение общих функциональных возможностей. Цели исследования: Основная цель: оценить приемлемость иммерсивной VR-гарнитуры для медицинских работников, ведущих пациентов с CLBP в контексте группового FRP. Вторичные цели: - Оценить удобство использования и приверженность пациентов программе VR.- Измерить влияние сеансов виртуальной реальности на кинезиофобию, способности воображения движений, уровень боли и функциональные способности. - Изучить факторы, влияющие на принятие медицинскими работниками и пациентами устройства виртуальной реальности в условиях реабилитации. Дизайн исследования. Это исследование задумано как пилотное, многоцентровое, проспективное и интервенционное исследование. Участники будут набраны из медицинских центров сети Lombaction, исследовательской инициативы по управлению и оценке CLBP. Пациенты получат стандартную реабилитацию FRP, а также 3 еженедельных сеанса VR, предназначенных для улучшения двигательных функций и уменьшения боли с помощью специальных упражнений, направленных на позвоночник и туловище. Используемая система VR представляет собой иммерсивную беспроводную гарнитуру, разработанную для обеспечения широкого спектра движений и не требующую внешних контроллеров. Вмешательство: Пациенты получат стандартную реабилитацию FRP, которая включает в себя сочетание физиотерапии, гидротерапии, трудотерапии, адаптированной физической активности и семинаров по терапевтическому обучению. Вмешательство VR будет включать использование гарнитуры с заранее запрограммированными игровыми упражнениями, предназначенными для улучшения движений туловища (сгибание, разгибание, вращение и т. д.). Каждое занятие будет длиться 20 минут, а упражнения — по 5–7 минут каждое, что соответствует современным передовым практикам реабилитации. Устройство VR интуитивно понятно, требует минимальной настройки и будет использоваться в специально отведенном месте в реабилитационном центре. В дополнение к обычной программе реабилитации участники будут заниматься VR-сессиями три раза в неделю в течение периода FRP, который длится 4-5 недель. Сеансы виртуальной реальности призваны дополнять и улучшать физическую реабилитацию, стимулируя движение, устраняя кинезиофобию и обеспечивая иммерсивное управление болью на основе отвлечения внимания. Сбор данных: Данные будут собираться на нескольких этапах исследования: Исходный уровень: в начале FRP все пациенты заполняют несколько анкет, включая Далласский опросник по боли (DPQ), Тампа-шкалу для кинезиофобии (TSK), визуализацию поясницы. Анкета и визуально-аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли. Во время программы: Пациенты будут проходить оценку ВАШ до и после каждого сеанса VR. Еженедельно будут собираться данные о соблюдении режима лечения с указанием того, был ли сеанс VR завершен, а также причины пропущенных сеансов. Окончание программы: в конце FRP участники заполнят те же анкеты, что и в исходном состоянии, а также дополнительную анкету о приемлемости и шкалу удобства использования системы (SUS) для оценки удобства использования устройства VR. Заключение. Целью этого пилотного исследования является изучение возможности включения иммерсивной технологии VR в существующий FRP для пациентов с хронической болью в пояснице. Результаты дадут ценную информацию о приемлемости, удобстве использования и потенциальных терапевтических эффектах виртуальной реальности в условиях групповой реабилитации. В случае успеха это исследование может проложить путь к более масштабным исследованиям для оценки долгосрочных преимуществ VR в лечении хронической боли в пояснице и ее интеграции в междисциплинарные программы реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Romain CHAMPAGNE, MD
  • Номер телефона: +33 2 43 66 55 68
  • Электронная почта: champagne.rom@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anthéa LOIEZ
  • Номер телефона: +33 02 41 35 36 37
  • Электронная почта: anthea.loiez@chu-angers.fr

Места учебы

      • Angers, Франция, 49103
        • Рекрутинг
        • Les Capucins
        • Контакт:
      • Cholet, Франция, 49325
        • Рекрутинг
        • Ch Cholet
        • Контакт:
      • Laval, Франция, 53015
        • Рекрутинг
        • CH Laval
        • Контакт:
          • Romain CHAMPAGNE, MD
          • Номер телефона: +33 02 43 66 50 00
          • Электронная почта: champagne.rom@gmail.com
      • Rennes, Франция, 35033
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
      • Vannes, Франция, 56017
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Поставлен диагноз: хроническая боль в пояснице длительностью более трех месяцев при исключении вторичных причин.
  • Кандидаты на интеграцию в программу RFR в одном из участвующих центров.
  • Аффилированные лица или бенефициары системы социального обеспечения.
  • Предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • Наличие любого другого состояния, несовместимого с программой RFR.
  • Недавняя операция или травма (в течение последнего месяца).
  • Противопоказания к использованию устройства VR, включая нестабильную эпилепсию, травму лица в течение последних трех месяцев, нарушения слуха или зрения, а также предыдущий опыт боли, головокружения или тошноты, вызванный использованием устройства VR.
  • Нарушения зрения, препятствующие использованию устройства VR.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Плохое понимание французского языка.
  • Заключение под стражу по судебному или административному решению.
  • Проходит принудительное психиатрическое лечение.
  • При условии соблюдения мер правовой защиты.
  • Неспособен дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Участвующие пациенты будут участвовать в трех 20-минутных сеансах VR в неделю в дополнение к стандартной программе FRP в течение четырех-пяти недель. Занятия будут состоять из серии заранее запрограммированных упражнений, предназначенных для облегчения различных движений туловища (сгибание, разгибание, наклон, вращение) посредством игровых упражнений. Каждое упражнение длится в среднем 5–7 минут. Эти упражнения были разработаны в сотрудничестве между компанией, предоставляющей устройство VR, и реабилитационными командами. Пациенты будут размещены медицинским работником в специальной комнате для использования виртуальной реальности. Поставщик настроит устройство, поможет пациенту надеть его и инициирует программу, а также будет присутствовать на протяжении всего сеанса, чтобы отслеживать любые побочные эффекты.

. Хотя конкретные упражнения могут различаться, общая продолжительность занятия составит 20 минут и будет состоять из различных упражнений, перемежающихся перерывами. Главный исследователь предложит стандартизированную серию упражнений,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемка VR-системы
Временное ограничение: 5 недель (последний день программы функционального восстановления)
анкета на основе модели УТАУТ 2
5 недель (последний день программы функционального восстановления)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования
Временное ограничение: 5 недель (последний день программы функционального восстановления)
Шкала удобства использования системы
5 недель (последний день программы функционального восстановления)
Боль для пациента
Временное ограничение: День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональных ресторанов) и во время сеанса виртуальной реальности (до и после сессии)
Визуальная аналоговая шкала
День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональных ресторанов) и во время сеанса виртуальной реальности (до и после сессии)
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональной ресторанов)
Анкета с болью в Далласе (DPQ)
День 1 и день 35 (первый и последний день программы функциональной ресторанов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Другой идентификатор: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться