Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VRFR - Meeslepend gebruik van virtuele realiteit in een programma voor functioneel herstel van de wervelkolom - een haalbaarheidsstudie (VRFR)

12 juni 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Deze klinische studie onderzoekt de haalbaarheid van het integreren van immersieve virtual reality (VR)-technologie in een functioneel herstelprogramma (FRP) voor patiënten met chronische lage rugpijn (CLRP). Het onderzoek heeft tot doel de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en impact van een VR-headset te beoordelen op zowel zorgverleners als patiënten die deelnemen aan een groepsgebaseerd revalidatieprogramma. Chronische lage rugpijn is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van functionele invaliditeit en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven. De huidige revalidatiestrategieën, waaronder FRP, zijn gericht op het verbeteren van het fysieke functioneren door middel van multidisciplinaire benaderingen. De rol van opkomende technologieën, met name VR, bij het verbeteren van deze rehabilitatieprogramma's blijft echter onderbelicht. VR is al veelbelovend gebleken bij het verminderen van chronische pijn en het verbeteren van de motorische vaardigheden, maar de toepassing ervan in een groepsrevalidatiecontext voor CLRP is nieuw. Voor het onderzoek zullen zorgverleners en patiënten worden gerekruteerd uit verschillende centra die deel uitmaken van het Lombaction-netwerk. Deelnemers gebruiken een VR-headset die speciaal is ontworpen om de motoriek te verbeteren en pijn te verminderen. Het primaire doel is om de aanvaardbaarheid van het VR-apparaat door zorgverleners en patiënten te evalueren, evenals de bruikbaarheid en naleving van het VR-programma. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de impact van VR op kinesiofobie, pijn, functionele vaardigheden en motorische beelden. Deze pilotstudie zal waardevolle inzichten verschaffen in de haalbaarheid van het opnemen van VR in groepsgebaseerde revalidatieprogramma's, en een basis bieden voor grotere vergelijkende onderzoeken gericht op het evalueren van de langetermijneffectiviteit van VR bij het verbeteren van de revalidatieresultaten voor chronische lage rugpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieoverzicht: Deze multicentrische, prospectieve, verkennende, interventionele pilotstudie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het integreren van een immersieve virtual reality (VR)-headset in een functioneel herstelprogramma (FRP) voor patiënten met chronische lage rugpijn (CLRP). Chronische lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van invaliditeit, en hoewel de huidige FRP-benaderingen voordelen hebben aangetoond, is er beperkt onderzoek gedaan naar de integratie van opkomende technologieën zoals VR in deze revalidatieprogramma's. De primaire focus van deze studie is het evalueren van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van VR-technologie bij zowel zorgverleners als patiënten die betrokken zijn bij groepsgebaseerde FRP-rehabilitatie. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de potentiële effecten van VR op het verminderen van kinesiofobie, het verbeteren van motorische beelden, het verminderen van pijn en het verbeteren van de algehele functionele capaciteiten. Studiedoelstellingen: Primaire doelstelling: Beoordelen van de aanvaardbaarheid van de meeslepende VR-headset voor zorgverleners die patiënten met CLRP behandelen in de context van een groepsgebaseerde FRP. Secundaire doelstellingen: - Het evalueren van de bruikbaarheid en therapietrouw van patiënten aan het VR-programma.- Om de effecten van de VR-sessies op kinesiofobie, motorische verbeeldingsvaardigheden, pijnniveaus en functionele capaciteiten te meten. - Het onderzoeken van de factoren die van invloed zijn op de acceptatie van het VR-apparaat door zorgverleners en patiënten in deze revalidatieomgeving. Studieopzet: Deze studie is opgezet als een pilot, multicentrisch, prospectief en interventioneel onderzoek. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit gezondheidszorgcentra binnen het Lombaction-netwerk, een onderzoeksgedreven initiatief voor het beheer en de evaluatie van CLBP. Patiënten krijgen standaard FRP-rehabilitatie, samen met 3 wekelijkse VR-sessies die zijn ontworpen om de motorische functie te verbeteren en pijn te verminderen door middel van specifieke oefeningen gericht op de wervelkolom en de romp. Het gebruikte VR-systeem is een meeslepende, draadloze headset, ontworpen om een ​​grote verscheidenheid aan bewegingen mogelijk te maken en vereist geen externe controllers. Interventie: Patiënten krijgen de standaard FRP-rehabilitatie, die een combinatie van fysiotherapie, hydrotherapie, ergotherapie, aangepaste fysieke activiteit en workshops voor therapeutische educatie omvat. De VR-interventie omvat het gebruik van een headset met voorgeprogrammeerde exergames die zijn ontworpen om de rompbewegingen (flexie, extensie, rotatie, enz.) te verbeteren. Elke sessie duurt 20 minuten, met oefeningen van elk 5-7 minuten, afgestemd op de huidige beste praktijken op het gebied van revalidatie. Het VR-apparaat is intuïtief ontworpen, vereist minimale installatie en zal worden gebruikt in een speciale ruimte in het revalidatiecentrum. Naast het reguliere revalidatieprogramma zullen de deelnemers drie keer per week deelnemen aan VR-sessies gedurende de FRP, die 4-5 weken duurt. De VR-sessies zijn bedoeld om de fysieke revalidatie aan te vullen en te verbeteren door beweging te bevorderen, kinesiofobie aan te pakken en meeslepende, op afleiding gebaseerde pijnbehandeling te bieden. Gegevensverzameling: Gegevens zullen op verschillende punten tijdens het onderzoek worden verzameld: Basislijn: Aan het begin van de FRP zullen alle patiënten verschillende vragenlijsten invullen, waaronder de Dallas Pain Questionnaire (DPQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Low Back Imagery Vragenlijst en een visueel analoge schaal (VAS) om pijn te beoordelen. Tijdens het programma: Patiënten voltooien VAS-beoordelingen voor en na elke VR-sessie. Wekelijkse gegevens over therapietrouw worden verzameld, waarbij wordt vermeld of de VR-sessie is voltooid en de redenen voor eventuele gemiste sessies. Einde van het programma: Aan het einde van de FRP vullen de deelnemers dezelfde vragenlijsten in als bij aanvang, evenals een aanvullende acceptatievragenlijst en de System Usability Scale (SUS) om de bruikbaarheid van het VR-apparaat te beoordelen. Conclusie. Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid te onderzoeken van het integreren van meeslepende VR-technologie in een bestaande FRP voor patiënten met chronische lage rugpijn. De resultaten zullen waardevolle inzichten opleveren in de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en potentiële therapeutische effecten van VR in een groepsrevalidatieomgeving. Indien succesvol zou deze studie de weg kunnen vrijmaken voor grotere onderzoeken om de langetermijnvoordelen van VR bij de behandeling van chronische lage rugpijn en de integratie ervan in multidisciplinaire revalidatieprogramma's te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  • Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhoudt, waarbij secundaire oorzaken zijn uitgesloten.
  • Kandidaten voor integratie in een RFR-programma bij een van de deelnemende centra.
  • Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
  • Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere aandoening die onverenigbaar is met het RFR-programma.
  • Recente operatie of trauma (in de afgelopen maand).
  • Contra-indicaties voor het gebruik van het VR-apparaat, waaronder instabiele epilepsie, gezichtstrauma in de afgelopen drie maanden, gehoor- of gezichtsstoornissen, of eerdere ervaringen met pijn, duizeligheid of misselijkheid veroorzaakt door het gebruik van het VR-apparaat.
  • Visuele beperkingen die het gebruik van het VR-apparaat verhinderen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Slecht begrip van de Franse taal.
  • Opsluiting door een rechterlijke of administratieve beslissing.
  • Het ondergaan van een verplichte psychiatrische behandeling.
  • Onder voorbehoud van wettelijke beschermingsmaatregelen.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

De deelnemende patiënten zullen, naast het standaard FRP-programma, gedurende vier tot vijf weken deelnemen aan drie VR-sessies van 20 minuten per week, naast het standaard FRP-programma. De sessies zullen bestaan ​​uit een reeks voorgeprogrammeerde oefeningen die zijn ontworpen om verschillende rompbewegingen (flexie, extensie, helling, rotatie) te vergemakkelijken door middel van exergames. Elke oefening duurt gemiddeld 5 tot 7 minuten. Deze oefeningen zijn ontwikkeld in samenwerking tussen het bedrijf dat het VR-apparaat levert en de revalidatieteams. Patiënten worden door een zorgverlener in een speciale ruimte geplaatst voor VR-gebruik. De zorgverlener configureert het apparaat, helpt de patiënt bij het aantrekken, start het programma en blijft gedurende de hele sessie aanwezig om te controleren op eventuele nadelige effecten

. Hoewel de specifieke oefeningen kunnen variëren, zal de totale duur van de sessie 20 minuten zijn, bestaande uit verschillende oefeningen afgewisseld met pauzes. De hoofdonderzoeker zal een gestandaardiseerde reeks oefeningen voorstellen,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van het VR-systeem
Tijdsspanne: 5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)
een vragenlijst gebaseerd op het UTAUT 2-model
5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)
Schaal voor systeembruikbaarheid
5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)
Patiëntpijn
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma) en tijdens de VR -sessie (voor en na sessie)
Visuele analoge schaal
Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma) en tijdens de VR -sessie (voor en na sessie)
Functionele handicap
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma)
Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Andere identificatie: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren