- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06724679
VRFR - Meeslepend gebruik van virtuele realiteit in een programma voor functioneel herstel van de wervelkolom - een haalbaarheidsstudie (VRFR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefoonnummer: +33 2 43 66 55 68
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthéa LOIEZ
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49103
- Werving
- Les Capucins
-
Contact:
- Yoann RONZI, MD
- Telefoonnummer: +33 02.41.35.24.13
- E-mail: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, Frankrijk, 49325
- Werving
- Ch Cholet
-
Contact:
- Myriam FINGER, MD
- Telefoonnummer: +33 02 41 49 64 66
- E-mail: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, Frankrijk, 53015
- Werving
- CH Laval
-
Contact:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefoonnummer: +33 02 43 66 50 00
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Werving
- Chu Rennes
-
Contact:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Telefoonnummer: +33 02 99 28 42 18
- E-mail: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
-
Vannes, Frankrijk, 56017
- Werving
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
-
Contact:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Telefoonnummer: +33 02 97 01 41 14
- E-mail: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Gediagnosticeerd met chronische lage rugpijn die langer dan drie maanden aanhoudt, waarbij secundaire oorzaken zijn uitgesloten.
- Kandidaten voor integratie in een RFR-programma bij een van de deelnemende centra.
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel.
- Geef geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere aandoening die onverenigbaar is met het RFR-programma.
- Recente operatie of trauma (in de afgelopen maand).
- Contra-indicaties voor het gebruik van het VR-apparaat, waaronder instabiele epilepsie, gezichtstrauma in de afgelopen drie maanden, gehoor- of gezichtsstoornissen, of eerdere ervaringen met pijn, duizeligheid of misselijkheid veroorzaakt door het gebruik van het VR-apparaat.
- Visuele beperkingen die het gebruik van het VR-apparaat verhinderen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Slecht begrip van de Franse taal.
- Opsluiting door een rechterlijke of administratieve beslissing.
- Het ondergaan van een verplichte psychiatrische behandeling.
- Onder voorbehoud van wettelijke beschermingsmaatregelen.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
De deelnemende patiënten zullen, naast het standaard FRP-programma, gedurende vier tot vijf weken deelnemen aan drie VR-sessies van 20 minuten per week, naast het standaard FRP-programma. De sessies zullen bestaan uit een reeks voorgeprogrammeerde oefeningen die zijn ontworpen om verschillende rompbewegingen (flexie, extensie, helling, rotatie) te vergemakkelijken door middel van exergames. Elke oefening duurt gemiddeld 5 tot 7 minuten. Deze oefeningen zijn ontwikkeld in samenwerking tussen het bedrijf dat het VR-apparaat levert en de revalidatieteams. Patiënten worden door een zorgverlener in een speciale ruimte geplaatst voor VR-gebruik. De zorgverlener configureert het apparaat, helpt de patiënt bij het aantrekken, start het programma en blijft gedurende de hele sessie aanwezig om te controleren op eventuele nadelige effecten . Hoewel de specifieke oefeningen kunnen variëren, zal de totale duur van de sessie 20 minuten zijn, bestaande uit verschillende oefeningen afgewisseld met pauzes. De hoofdonderzoeker zal een gestandaardiseerde reeks oefeningen voorstellen, |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van het VR-systeem
Tijdsspanne: 5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)
|
een vragenlijst gebaseerd op het UTAUT 2-model
|
5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
|
5 weken (laatste dag van het Functioneel herstelprogramma)
|
|
Patiëntpijn
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma) en tijdens de VR -sessie (voor en na sessie)
|
Visuele analoge schaal
|
Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma) en tijdens de VR -sessie (voor en na sessie)
|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma)
|
Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
|
Dag 1 en dag 35 (eerste en laatste dag van het functionele restauratieprogramma)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Andere identificatie: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .