Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

VRFR - Utilisation immersive de la réalité virtuelle dans un programme de restauration fonctionnelle de la colonne vertébrale - une étude de faisabilité (VRFR)

12 juin 2025 mis à jour par: University Hospital, Angers
Cet essai clinique étudie la faisabilité de l'intégration de la technologie de réalité virtuelle (VR) immersive dans un programme de restauration fonctionnelle (FRP) pour les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP). L'étude vise à évaluer l'acceptabilité, la convivialité et l'impact d'un casque VR sur les prestataires de soins de santé et les patients participant à un programme de réadaptation en groupe. La lombalgie chronique est l’une des principales causes d’incapacité fonctionnelle dans le monde et a un impact significatif sur la qualité de vie. Les stratégies de réadaptation actuelles, y compris le FRP, se concentrent sur l'amélioration du fonctionnement physique grâce à des approches multidisciplinaires. Cependant, le rôle des technologies émergentes, en particulier la réalité virtuelle, dans l'amélioration de ces programmes de réadaptation reste sous-exploré. La réalité virtuelle s'est déjà révélée prometteuse dans la réduction de la douleur chronique et l'amélioration des capacités motrices, mais son application dans un contexte de rééducation de groupe pour la CLBP est nouvelle. L'étude recrutera des prestataires de soins et des patients de plusieurs centres faisant partie du réseau Lombaction. Les participants utiliseront un casque VR spécialement conçu pour améliorer la motricité et réduire la douleur. L'objectif principal est d'évaluer l'acceptabilité de l'appareil VR par les prestataires de soins de santé et les patients, ainsi que l'utilisabilité et l'adhésion au programme VR. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact de la réalité virtuelle sur la kinésiophobie, la douleur, les capacités fonctionnelles et les capacités d'imagerie motrice. Cette étude pilote fournira des informations précieuses sur la faisabilité de l'intégration de la réalité virtuelle dans des programmes de réadaptation en groupe, offrant une base pour des essais comparatifs plus vastes visant à évaluer l'efficacité à long terme de la réalité virtuelle pour améliorer les résultats de la réadaptation pour les lombalgies chroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aperçu de l'étude : Cette étude pilote multicentrique, prospective, exploratoire et interventionnelle vise à évaluer la faisabilité de l'intégration d'un casque de réalité virtuelle (VR) immersif dans un programme de restauration fonctionnelle (FRP) pour les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP). La lombalgie chronique est l'une des principales causes d'invalidité, et bien que les approches PRF actuelles aient démontré leurs avantages, les recherches sur l'intégration de technologies émergentes comme la réalité virtuelle dans ces programmes de réadaptation sont limitées. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptabilité et l'utilisabilité de la technologie VR parmi les prestataires de soins de santé et les patients impliqués dans la réadaptation FRP en groupe. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des effets potentiels de la réalité virtuelle sur la réduction de la kinésiophobie, l'amélioration des capacités d'imagerie motrice, la réduction de la douleur et l'amélioration des capacités fonctionnelles globales. Objectifs de l'étude : Objectif principal : Évaluer l'acceptabilité du casque VR immersif pour les prestataires de soins de santé gérant des patients atteints de CLBP dans le contexte d'un FRP en groupe. Objectifs secondaires : - Évaluer la convivialité et l'adhésion des patients au programme VR.- Mesurer les effets des séances de réalité virtuelle sur la kinésiophobie, les capacités d'imagerie motrice, les niveaux de douleur et les capacités fonctionnelles. - Explorer les facteurs influençant l'acceptation par les prestataires de soins et les patients de l'appareil VR dans ce contexte de rééducation. Conception de l'étude : Cette étude est conçue comme un essai pilote, multicentrique, prospectif et interventionnel. Les participants seront recrutés dans les centres de santé du réseau Lombaction, une initiative axée sur la recherche pour la gestion et l'évaluation du CLBP. Les patients recevront une rééducation FRP standard, ainsi que 3 séances hebdomadaires de réalité virtuelle conçues pour améliorer la fonction motrice et réduire la douleur grâce à des exercices spécifiques ciblant la colonne vertébrale et le tronc. Le système VR utilisé est un casque immersif sans fil, conçu pour permettre une grande variété de mouvements et ne nécessite aucun contrôleur externe. Intervention : Les patients recevront la rééducation FRP standard, qui comprend une combinaison de physiothérapie, d'hydrothérapie, d'ergothérapie, d'activité physique adaptée et d'ateliers d'éducation thérapeutique. L'intervention VR impliquera l'utilisation d'un casque avec des jeux d'exercices préprogrammés conçus pour améliorer le mouvement du tronc (flexion, extension, rotation, etc.). Chaque séance durera 20 minutes, avec des exercices d'une durée de 5 à 7 minutes chacun, alignés sur les meilleures pratiques actuelles en matière de réadaptation. L'appareil VR est conçu pour être intuitif, nécessitant une configuration minimale, et sera utilisé dans un espace dédié du centre de rééducation. En plus du programme de réadaptation régulier, les participants participeront à des séances de réalité virtuelle trois fois par semaine pendant la durée du FRP, qui dure 4 à 5 semaines. Les séances de réalité virtuelle visent à compléter et à améliorer la rééducation physique en favorisant le mouvement, en abordant la kinésiophobie et en offrant une gestion immersive de la douleur basée sur la distraction. Collecte de données : Les données seront collectées à plusieurs moments de l'étude : Base de référence : Au début du FRP, tous les patients rempliront plusieurs questionnaires, notamment le Dallas Pain Questionnaire (DPQ), l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK), l'imagerie du bas du dos. Questionnaire et une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer la douleur. Pendant le programme : les patients effectueront des évaluations VAS avant et après chaque session VR. Des données d'observance hebdomadaires seront collectées, indiquant si la session VR a été terminée et les raisons de toute session manquée. Fin du programme : à la fin du FRP, les participants rempliront les mêmes questionnaires qu'au départ, ainsi qu'un questionnaire d'acceptabilité supplémentaire et l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) pour évaluer la convivialité de l'appareil VR. Conclusion. Cette étude pilote est conçue pour explorer la faisabilité de l'intégration de la technologie VR immersive dans un FRP existant pour les patients souffrant de lombalgie chronique. Les résultats fourniront des informations précieuses sur l'acceptabilité, la convivialité et les effets thérapeutiques potentiels de la réalité virtuelle dans un contexte de réadaptation de groupe. En cas de succès, cette étude pourrait ouvrir la voie à des essais plus vastes pour évaluer les bénéfices à long terme de la réalité virtuelle dans la prise en charge de la lombalgie chronique et son intégration dans des programmes de réadaptation multidisciplinaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49103
      • Cholet, France, 49325
      • Laval, France, 53015
        • Recrutement
        • CH Laval
        • Contact:
      • Rennes, France, 35033
      • Vannes, France, 56017

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé entre 18 et 65 ans.
  • Diagnostic de lombalgie chronique durant plus de trois mois, causes secondaires exclues.
  • Candidats à l’intégration dans un programme RFR dans l’un des centres participants.
  • Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
  • Fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude

Critères d'exclusion :

  • Présence de toute autre condition incompatible avec le programme RFR.
  • Chirurgie ou traumatisme récent (au cours du dernier mois).
  • Contre-indications à l'utilisation de l'appareil VR, notamment épilepsie instable, traumatisme facial au cours des trois derniers mois, déficiences auditives ou visuelles, ou expériences antérieures de douleur, d'étourdissements ou de nausées déclenchées par l'utilisation d'un appareil VR.
  • Déficiences visuelles empêchant l’utilisation de l’appareil VR.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Mauvaise compréhension de la langue française.
  • Incarcération par décision judiciaire ou administrative.
  • Suivre un traitement psychiatrique obligatoire.
  • Sous réserve des mesures légales de protection.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Les patients participants participeront à trois séances de réalité virtuelle de 20 minutes par semaine, en plus du programme FRP standard, pour une durée de quatre à cinq semaines. Les séances consisteront en une série d'exercices préprogrammés destinés à faciliter divers mouvements du tronc (flexion, extension, inclinaison, rotation) à travers des jeux d'exercices. Chaque exercice durera en moyenne 5 à 7 minutes. Ces exercices ont été développés en collaboration entre l'entreprise fournissant le dispositif VR et les équipes de rééducation. Les patients seront installés par un prestataire de soins de santé dans une salle dédiée à l'utilisation de la réalité virtuelle. Le prestataire configurera l'appareil, aidera le patient à l'enfiler et lancera le programme. Il restera présent tout au long de la séance pour surveiller tout effet indésirable.

. Même si les exercices spécifiques peuvent varier, la durée totale de la séance sera de 20 minutes, composée de divers exercices entrecoupés de pauses. Le chercheur principal proposera une série d'exercices standardisés,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation du système VR
Délai: 5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
un questionnaire basé sur le modèle UTAUT 2
5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: 5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
Échelle d'utilisabilité du système
5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
Douleur patient
Délai: Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle) et pendant la session VR (avant et après session)
Échelle visuelle analogique
Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle) et pendant la session VR (avant et après session)
Handicap fonctionnel
Délai: Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
Questionnaire Dallas Pain (DPQ)
Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Autre identifiant: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner