- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06724679
VRFR - Utilisation immersive de la réalité virtuelle dans un programme de restauration fonctionnelle de la colonne vertébrale - une étude de faisabilité (VRFR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romain CHAMPAGNE, MD
- Numéro de téléphone: +33 2 43 66 55 68
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anthéa LOIEZ
- Numéro de téléphone: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49103
- Recrutement
- Les Capucins
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Contact:
- Yoann RONZI, MD
- Numéro de téléphone: +33 02.41.35.24.13
- E-mail: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, France, 49325
- Recrutement
- Ch Cholet
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Contact:
- Myriam FINGER, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 41 49 64 66
- E-mail: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, France, 53015
- Recrutement
- CH Laval
-
Contact:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 43 66 50 00
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
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Rennes, France, 35033
- Recrutement
- Chu Rennes
-
Contact:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 99 28 42 18
- E-mail: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
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Vannes, France, 56017
- Recrutement
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
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Contact:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 02 97 01 41 14
- E-mail: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic de lombalgie chronique durant plus de trois mois, causes secondaires exclues.
- Candidats à l’intégration dans un programme RFR dans l’un des centres participants.
- Affiliés ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
- Fournir un consentement éclairé pour participer à l’étude
Critères d'exclusion :
- Présence de toute autre condition incompatible avec le programme RFR.
- Chirurgie ou traumatisme récent (au cours du dernier mois).
- Contre-indications à l'utilisation de l'appareil VR, notamment épilepsie instable, traumatisme facial au cours des trois derniers mois, déficiences auditives ou visuelles, ou expériences antérieures de douleur, d'étourdissements ou de nausées déclenchées par l'utilisation d'un appareil VR.
- Déficiences visuelles empêchant l’utilisation de l’appareil VR.
- Grossesse ou allaitement.
- Mauvaise compréhension de la langue française.
- Incarcération par décision judiciaire ou administrative.
- Suivre un traitement psychiatrique obligatoire.
- Sous réserve des mesures légales de protection.
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Les patients participants participeront à trois séances de réalité virtuelle de 20 minutes par semaine, en plus du programme FRP standard, pour une durée de quatre à cinq semaines. Les séances consisteront en une série d'exercices préprogrammés destinés à faciliter divers mouvements du tronc (flexion, extension, inclinaison, rotation) à travers des jeux d'exercices. Chaque exercice durera en moyenne 5 à 7 minutes. Ces exercices ont été développés en collaboration entre l'entreprise fournissant le dispositif VR et les équipes de rééducation. Les patients seront installés par un prestataire de soins de santé dans une salle dédiée à l'utilisation de la réalité virtuelle. Le prestataire configurera l'appareil, aidera le patient à l'enfiler et lancera le programme. Il restera présent tout au long de la séance pour surveiller tout effet indésirable. . Même si les exercices spécifiques peuvent varier, la durée totale de la séance sera de 20 minutes, composée de divers exercices entrecoupés de pauses. Le chercheur principal proposera une série d'exercices standardisés, |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation du système VR
Délai: 5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
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un questionnaire basé sur le modèle UTAUT 2
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5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Convivialité
Délai: 5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
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Échelle d'utilisabilité du système
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5 semaines (dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
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Douleur patient
Délai: Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle) et pendant la session VR (avant et après session)
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Échelle visuelle analogique
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Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle) et pendant la session VR (avant et après session)
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Handicap fonctionnel
Délai: Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
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Questionnaire Dallas Pain (DPQ)
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Jour 1 et Jour 35 (premier et dernier jour du programme de restauration fonctionnelle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Autre identifiant: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .