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VRFR – Immersive Virtual Reality-Nutzung in einem Programm zur Wiederherstellung der Wirbelsäulenfunktion – eine Machbarkeitsstudie (VRFR)

12. Juni 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Diese klinische Studie untersucht die Machbarkeit der Integration immersiver Virtual-Reality-Technologie (VR) in ein Programm zur funktionellen Wiederherstellung (FRP) für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP). Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Wirkung eines VR-Headsets sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Patienten, die an einem gruppenbasierten Rehabilitationsprogramm teilnehmen, zu bewerten. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind weltweit eine der Hauptursachen für Funktionseinschränkungen und beeinträchtigen die Lebensqualität erheblich. Aktuelle Rehabilitationsstrategien, einschließlich FRP, konzentrieren sich auf die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit durch multidisziplinäre Ansätze. Die Rolle neuer Technologien, insbesondere VR, bei der Verbesserung dieser Rehabilitationsprogramme ist jedoch noch wenig erforscht. VR hat sich bereits als vielversprechend bei der Linderung chronischer Schmerzen und der Verbesserung der motorischen Fähigkeiten erwiesen, aber seine Anwendung in einem Gruppenrehabilitationskontext für CLBP ist neu. Für die Studie werden Gesundheitsdienstleister und Patienten aus mehreren Zentren rekrutiert, die Teil des Lombaction-Netzwerks sind. Die Teilnehmer verwenden ein VR-Headset, das speziell zur Verbesserung der motorischen Fähigkeiten und zur Schmerzlinderung entwickelt wurde. Das Hauptziel besteht darin, die Akzeptanz des VR-Geräts durch Gesundheitsdienstleister und Patienten sowie die Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung des VR-Programms zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von VR auf Kinesiophobie, Schmerzen, funktionelle Fähigkeiten und motorische Vorstellungsfähigkeiten. Diese Pilotstudie wird wertvolle Einblicke in die Machbarkeit der Integration von VR in gruppenbasierte Rehabilitationsprogramme liefern und eine Grundlage für größere Vergleichsstudien bieten, die darauf abzielen, die langfristige Wirksamkeit von VR bei der Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: Diese multizentrische, prospektive, explorative, interventionelle Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Integration eines immersiven Virtual-Reality-Headsets (VR) in ein Programm zur funktionellen Wiederherstellung (FRP) für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CLBP) zu bewerten. Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich sind eine der Hauptursachen für Behinderungen, und obwohl aktuelle FRP-Ansätze nachweislich Vorteile haben, gibt es nur begrenzte Forschungsergebnisse zur Integration neuer Technologien wie VR in diese Rehabilitationsprogramme. Der Hauptschwerpunkt dieser Studie liegt auf der Bewertung der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der VR-Technologie sowohl bei Gesundheitsdienstleistern als auch bei Patienten, die an der gruppenbasierten FRP-Rehabilitation beteiligt sind. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der potenziellen Auswirkungen von VR auf die Reduzierung von Kinesiophobie, die Verbesserung der motorischen Vorstellungsfähigkeiten, die Schmerzlinderung und die Verbesserung der allgemeinen Funktionsfähigkeiten. Studienziele: Hauptziel: Bewertung der Akzeptanz des immersiven VR-Headsets für Gesundheitsdienstleister, die Patienten mit CLBP im Rahmen einer gruppenbasierten FRP verwalten. Sekundäre Ziele: - Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Einhaltung des VR-Programms durch Patienten. Um die Auswirkungen der VR-Sitzungen auf Kinesiophobie, motorische Vorstellungsfähigkeiten, Schmerzniveaus und funktionelle Kapazitäten zu messen. - Untersuchung der Faktoren, die die Akzeptanz des VR-Geräts durch Gesundheitsdienstleister und Patienten in dieser Rehabilitationsumgebung beeinflussen. Studiendesign: Diese Studie ist als Pilotstudie, multizentrische, prospektive und interventionelle Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden aus Gesundheitszentren des Lombaction-Netzwerks rekrutiert, einer forschungsorientierten Initiative zur Behandlung und Bewertung von CLBP. Die Patienten erhalten eine Standard-FRP-Rehabilitation sowie drei wöchentliche VR-Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, die motorische Funktion zu verbessern und Schmerzen durch spezifische Übungen für Wirbelsäule und Rumpf zu lindern. Das verwendete VR-System ist ein immersives, kabelloses Headset, das eine große Bewegungsvielfalt ermöglicht und keine externen Controller erfordert. Intervention: Die Patienten erhalten die Standard-FRP-Rehabilitation, die eine Kombination aus Physiotherapie, Hydrotherapie, Ergotherapie, angepasster körperlicher Aktivität und Workshops zur therapeutischen Ausbildung umfasst. Bei der VR-Intervention wird ein Headset mit vorprogrammierten Exergames verwendet, die die Rumpfbewegung (Flexion, Extension, Rotation usw.) verbessern sollen. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, wobei die Übungen jeweils 5–7 Minuten dauern und auf aktuelle Best Practices in der Rehabilitation abgestimmt sind. Das VR-Gerät ist intuitiv gestaltet, erfordert nur minimale Einrichtung und wird in einem speziellen Raum im Rehabilitationszentrum verwendet. Zusätzlich zum regulären Rehabilitationsprogramm nehmen die Teilnehmer während der Dauer des FRP, das 4 bis 5 Wochen dauert, dreimal pro Woche an VR-Sitzungen teil. Die VR-Sitzungen sollen die körperliche Rehabilitation ergänzen und verbessern, indem sie Bewegung fördern, Kinesiophobie bekämpfen und eine umfassende, ablenkungsbasierte Schmerzbehandlung bieten. Datenerfassung: Die Daten werden an mehreren Punkten während der Studie erfasst: Ausgangslage: Zu Beginn des FRP füllen alle Patienten mehrere Fragebögen aus, darunter den Dallas Pain Questionnaire (DPQ), die Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) und Low Back Imagery Fragebogen und eine visuelle Analogskala (VAS) zur Schmerzbeurteilung. Während des Programms: Die Patienten führen vor und nach jeder VR-Sitzung VAS-Bewertungen durch. Wöchentlich werden Adhärenzdaten erfasst, wobei vermerkt wird, ob die VR-Sitzung abgeschlossen wurde und die Gründe für etwaige verpasste Sitzungen angegeben werden. Ende des Programms: Am Ende des FRP füllen die Teilnehmer dieselben Fragebögen wie zu Studienbeginn sowie einen zusätzlichen Fragebogen zur Akzeptanz und die System Usability Scale (SUS) aus, um die Benutzerfreundlichkeit des VR-Geräts zu bewerten. Abschluss. Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit der Integration immersiver VR-Technologie in ein bestehendes FRP für Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersuchen. Die Ergebnisse werden wertvolle Einblicke in die Akzeptanz, Verwendbarkeit und mögliche therapeutische Wirkung von VR in einer Gruppenrehabilitationsumgebung liefern. Im Erfolgsfall könnte diese Studie den Weg für größere Studien ebnen, um die langfristigen Vorteile von VR bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich und deren Integration in multidisziplinäre Rehabilitationsprogramme zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Es wurden chronische Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert, die länger als drei Monate anhielten, wobei sekundäre Ursachen ausgeschlossen wurden.
  • Kandidaten für die Integration in ein RFR-Programm an einem der teilnehmenden Zentren.
  • Mitglieder oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.
  • Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Bedingung, die mit dem RFR-Programm nicht kompatibel ist.
  • Kürzliche Operation oder Trauma (innerhalb des letzten Monats).
  • Kontraindikationen für die Verwendung des VR-Geräts sind unter anderem instabile Epilepsie, Gesichtstrauma innerhalb der letzten drei Monate, Hör- oder Sehbehinderungen oder frühere Erfahrungen mit Schmerzen, Schwindel oder Übelkeit, die durch die Verwendung des VR-Geräts ausgelöst wurden.
  • Sehbehinderungen, die die Nutzung des VR-Geräts verhindern.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache.
  • Inhaftierung durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung.
  • In obligatorischer psychiatrischer Behandlung.
  • Vorbehaltlich gesetzlicher Schutzmaßnahmen.
  • Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental

Die teilnehmenden Patienten nehmen zusätzlich zum Standard-FRP-Programm über einen Zeitraum von vier bis fünf Wochen an drei 20-minütigen VR-Sitzungen pro Woche teil. Die Sitzungen bestehen aus einer Reihe vorprogrammierter Übungen, die verschiedene Rumpfbewegungen (Flexion, Extension, Neigung, Rotation) durch Exergames erleichtern sollen. Jede Übung dauert durchschnittlich 5 bis 7 Minuten. Diese Übungen wurden in Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen, das das VR-Gerät bereitstellt, und den Rehabilitationsteams entwickelt. Die Patienten werden von einem Gesundheitsdienstleister in einem speziellen Raum für die VR-Nutzung untergebracht. Der Anbieter konfiguriert das Gerät, unterstützt den Patienten beim Anlegen und startet das Programm. Er bleibt während der gesamten Sitzung anwesend, um etwaige Nebenwirkungen zu überwachen

. Während die spezifischen Übungen variieren können, beträgt die Gesamtdauer der Sitzung 20 Minuten und besteht aus verschiedenen Übungen mit Pausen. Der Hauptforscher wird eine standardisierte Reihe von Übungen vorschlagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des VR-Systems
Zeitfenster: 5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)
ein Fragebogen basierend auf dem UTAUT 2-Modell
5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)
System-Usability-Skala
5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)
Patientenschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des funktionalen Gastronomen) und während der VR -Sitzung (vor und nach der Sitzung)
Visuelle analoge Skala
Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des funktionalen Gastronomen) und während der VR -Sitzung (vor und nach der Sitzung)
Funktionsbehinderung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des Funktionsprogramms für funktionale Gastronomen)
Dallas Pain Fragebogen (DPQ)
Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des Funktionsprogramms für funktionale Gastronomen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Andere Kennung: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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