- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06724679
VRFR – Immersive Virtual Reality-Nutzung in einem Programm zur Wiederherstellung der Wirbelsäulenfunktion – eine Machbarkeitsstudie (VRFR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefonnummer: +33 2 43 66 55 68
- E-Mail: champagne.rom@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anthéa LOIEZ
- Telefonnummer: +33 02 41 35 36 37
- E-Mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49103
- Rekrutierung
- Les Capucins
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Kontakt:
- Yoann RONZI, MD
- Telefonnummer: +33 02.41.35.24.13
- E-Mail: yronzi@les-capuucins-angers.fr
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Cholet, Frankreich, 49325
- Rekrutierung
- CH Cholet
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Kontakt:
- Myriam FINGER, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 49 64 66
- E-Mail: myriam.finger@ch-cholet.fr
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Laval, Frankreich, 53015
- Rekrutierung
- CH Laval
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Kontakt:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Telefonnummer: +33 02 43 66 50 00
- E-Mail: champagne.rom@gmail.com
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Rennes, Frankreich, 35033
- Rekrutierung
- CHU Rennes
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Kontakt:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Telefonnummer: +33 02 99 28 42 18
- E-Mail: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
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Vannes, Frankreich, 56017
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
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Kontakt:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Telefonnummer: +33 02 97 01 41 14
- E-Mail: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Es wurden chronische Schmerzen im unteren Rücken diagnostiziert, die länger als drei Monate anhielten, wobei sekundäre Ursachen ausgeschlossen wurden.
- Kandidaten für die Integration in ein RFR-Programm an einem der teilnehmenden Zentren.
- Mitglieder oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.
- Geben Sie Ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen Bedingung, die mit dem RFR-Programm nicht kompatibel ist.
- Kürzliche Operation oder Trauma (innerhalb des letzten Monats).
- Kontraindikationen für die Verwendung des VR-Geräts sind unter anderem instabile Epilepsie, Gesichtstrauma innerhalb der letzten drei Monate, Hör- oder Sehbehinderungen oder frühere Erfahrungen mit Schmerzen, Schwindel oder Übelkeit, die durch die Verwendung des VR-Geräts ausgelöst wurden.
- Sehbehinderungen, die die Nutzung des VR-Geräts verhindern.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schlechtes Verständnis der französischen Sprache.
- Inhaftierung durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung.
- In obligatorischer psychiatrischer Behandlung.
- Vorbehaltlich gesetzlicher Schutzmaßnahmen.
- Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Die teilnehmenden Patienten nehmen zusätzlich zum Standard-FRP-Programm über einen Zeitraum von vier bis fünf Wochen an drei 20-minütigen VR-Sitzungen pro Woche teil. Die Sitzungen bestehen aus einer Reihe vorprogrammierter Übungen, die verschiedene Rumpfbewegungen (Flexion, Extension, Neigung, Rotation) durch Exergames erleichtern sollen. Jede Übung dauert durchschnittlich 5 bis 7 Minuten. Diese Übungen wurden in Zusammenarbeit zwischen dem Unternehmen, das das VR-Gerät bereitstellt, und den Rehabilitationsteams entwickelt. Die Patienten werden von einem Gesundheitsdienstleister in einem speziellen Raum für die VR-Nutzung untergebracht. Der Anbieter konfiguriert das Gerät, unterstützt den Patienten beim Anlegen und startet das Programm. Er bleibt während der gesamten Sitzung anwesend, um etwaige Nebenwirkungen zu überwachen . Während die spezifischen Übungen variieren können, beträgt die Gesamtdauer der Sitzung 20 Minuten und besteht aus verschiedenen Übungen mit Pausen. Der Hauptforscher wird eine standardisierte Reihe von Übungen vorschlagen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz des VR-Systems
Zeitfenster: 5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)
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ein Fragebogen basierend auf dem UTAUT 2-Modell
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5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)
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System-Usability-Skala
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5 Wochen (letzter Tag des Programms zur funktionellen Wiederherstellung)
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Patientenschmerzen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des funktionalen Gastronomen) und während der VR -Sitzung (vor und nach der Sitzung)
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Visuelle analoge Skala
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Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des funktionalen Gastronomen) und während der VR -Sitzung (vor und nach der Sitzung)
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Funktionsbehinderung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des Funktionsprogramms für funktionale Gastronomen)
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Dallas Pain Fragebogen (DPQ)
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Tag 1 und Tag 35 (erster und letzter Tag des Funktionsprogramms für funktionale Gastronomen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Andere Kennung: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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