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VRFR - 척추 기능 복원 프로그램에서 몰입형 가상 현실 사용 - 타당성 조사 (VRFR)

2025년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Angers
이 임상 시험은 만성 요통(CLBP) 환자를 위한 기능 복원 프로그램(FRP)에 몰입형 가상 현실(VR) 기술을 통합하는 타당성을 조사합니다. 이 연구는 의료 서비스 제공자와 그룹 기반 재활 프로그램에 참여하는 환자 모두에게 VR 헤드셋의 수용성, 유용성 및 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 만성 요통은 전 세계적으로 기능 장애의 주요 원인이며 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. FRP를 포함한 현재의 재활 전략은 다학문적 접근을 통해 신체 기능을 향상시키는 데 중점을 두고 있습니다. 그러나 이러한 재활 프로그램을 향상시키는 데 있어 신흥 기술, 특히 VR의 역할은 여전히 ​​과소평가되어 있습니다. VR은 이미 만성 통증을 줄이고 운동 능력을 향상시키는 데 대한 가능성을 보여 주었지만 CLBP의 그룹 재활 환경에 적용하는 것은 새로운 것입니다. 이 연구에서는 Lombaction 네트워크의 일부인 여러 센터에서 의료 서비스 제공자와 환자를 모집할 예정입니다. 참가자들은 운동 능력을 향상시키고 통증을 줄이기 위해 특별히 설계된 VR 헤드셋을 사용하게 됩니다. 일차 목표는 의료 서비스 제공자와 환자가 VR 장치를 수용할 수 있는지, VR 프로그램에 대한 유용성과 준수 여부를 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 운동 공포증, 통증, 기능적 능력 및 운동 이미지 능력에 대한 VR의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 파일럿 연구는 VR을 그룹 기반 재활 프로그램에 통합하는 타당성에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 만성 요통에 대한 재활 결과 개선에 있어 VR의 장기적인 효과를 평가하기 위한 대규모 비교 시험의 기반을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 개요: 이 다기관, 전향적, 탐구적, 중재적 파일럿 연구는 만성 요통(CLBP) 환자를 위한 기능 복원 프로그램(FRP)에 몰입형 가상 현실(VR) 헤드셋을 통합하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 만성 요통은 장애의 주요 원인이며, 현재의 FRP 접근 방식이 이점을 입증했지만 VR과 같은 신흥 기술을 이러한 재활 프로그램에 통합하는 것에 대한 연구는 제한적입니다. 이 연구의 주요 초점은 그룹 기반 FRP 재활에 참여하는 의료 서비스 제공자와 환자 모두에서 VR 기술의 수용성과 유용성을 평가하는 것입니다. 이차 목표에는 운동 공포증 감소, 운동 이미지 능력 향상, 통증 감소 및 전반적인 기능 능력 향상에 대한 VR의 잠재적 효과를 평가하는 것이 포함됩니다. 연구 목적: 일차 목적: 그룹 기반 FRP의 맥락에서 CLBP 환자를 관리하는 의료 서비스 제공자를 위한 몰입형 VR 헤드셋의 수용 가능성을 평가합니다. 이차 목표: - VR 프로그램에 대한 환자의 유용성과 순응도를 평가합니다.- 운동 공포증, 운동 이미지 능력, 통증 수준 및 기능적 능력에 대한 VR 세션의 효과를 측정합니다. - 이 재활 환경에서 의료 서비스 제공자와 환자의 VR 장치 수용에 영향을 미치는 요인을 탐색합니다. 연구 설계: 이 연구는 파일럿, 다심, 전향적, 중재적 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 CLBP 관리 및 평가를 위한 연구 중심 이니셔티브인 Lombaction 네트워크 내의 의료 센터에서 모집됩니다. 환자는 척추와 몸통을 대상으로 하는 특정 운동을 통해 운동 기능을 강화하고 통증을 줄이기 위해 고안된 3주간의 VR 세션과 함께 표준 FRP 재활을 받게 됩니다. 사용된 VR 시스템은 다양한 움직임이 가능하도록 설계된 몰입형 무선 헤드셋으로, 외부 컨트롤러가 필요하지 않습니다. 중재: 환자는 물리치료, 수치료, 작업치료, 적합한 신체 활동 및 치료 교육 워크숍이 결합된 표준 FRP 재활을 받게 됩니다. VR 개입에는 몸통 움직임(굴곡, 확장, 회전 등)을 개선하도록 설계된 사전 프로그래밍된 엑서게임이 포함된 헤드셋을 사용하는 것이 포함됩니다. 각 세션은 20분 동안 진행되며, 재활 분야의 현재 모범 사례에 맞춰 운동은 각각 5~7분 동안 진행됩니다. VR기기는 최소한의 설정만으로 직관적으로 설계되었으며, 재활센터 전용 공간에서 활용될 예정이다. 참가자들은 정규 재활 프로그램 외에도 4~5주간 지속되는 FRP 기간 동안 주 3회 VR 세션에 참여하게 됩니다. VR 세션은 움직임을 촉진하고, 운동공포증을 해결하며, 몰입형 산만 기반 통증 관리를 제공함으로써 신체 재활을 보완하고 향상시키기 위한 것입니다. 데이터 수집: 데이터는 연구 전반에 걸쳐 여러 지점에서 수집됩니다. 기준: FRP 시작 시 모든 환자는 DPQ(Dallas Pain Questionnaire), TSK(Tampa Scale for Kinesiophobia), 허리 이미지(Low Back Imagery)를 포함한 여러 설문지를 작성합니다. 통증을 평가하기 위한 설문지 및 시각적 아날로그 척도(VAS). 프로그램 진행 중: 환자는 각 VR 세션 전후에 VAS 평가를 완료합니다. 주간 준수 데이터가 수집되어 VR 세션이 완료되었는지 여부와 세션을 놓친 이유가 기록됩니다. 프로그램 종료: FRP가 끝나면 참가자는 기준선과 동일한 설문지, 추가 수용성 설문지, 시스템 사용성 척도(SUS)를 작성하여 VR 장치의 유용성을 평가합니다. 결론. 본 파일럿 연구는 만성 요통 환자를 위한 기존 FRP에 몰입형 VR 기술을 통합하는 타당성을 탐색하기 위해 설계되었습니다. 결과는 그룹 재활 환경에서 VR의 수용성, 유용성 및 잠재적인 치료 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다. 만약 성공한다면, 이 연구는 만성 요통 관리와 다학제 재활 프로그램에의 통합에서 VR의 장기적인 이점을 평가하기 위한 대규모 시험의 길을 열 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49103
      • Cholet, 프랑스, 49325
      • Laval, 프랑스, 53015
        • 모병
        • CH Laval
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35033
      • Vannes, 프랑스, 56017

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이입니다.
  • 이차적인 원인을 제외하고 3개월 이상 지속되는 만성요통으로 진단되었습니다.
  • 참여 센터 중 한 곳에서 RFR 프로그램에 통합할 후보자.
  • 사회보장제도와 연계되어 있거나 그 수혜자입니다.
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • RFR 프로그램과 호환되지 않는 기타 조건이 존재합니다.
  • 최근 수술 또는 외상(지난 달 이내).
  • 불안정한 간질, 지난 3개월 이내의 안면 외상, 청각 또는 시각 장애, VR 장치 사용으로 인해 유발된 이전의 통증, 현기증 또는 메스꺼움 경험을 포함하여 VR 장치 사용에 대한 금기사항.
  • 시각 장애로 인해 VR 장치를 사용할 수 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 프랑스어에 대한 이해력이 좋지 않습니다.
  • 사법 또는 행정 결정에 의한 투옥.
  • 의무적으로 정신과 치료를 받고 있습니다.
  • 법적 보호 조치의 대상이 됩니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
다른: 만성요통 환자의 기능복원프로그램(FRP)에 몰입형 VR기기의 활용성.

참여하는 환자는 표준 FRP 프로그램 외에도 4~5주 동안 주당 3번의 20분 VR 세션에 참여하게 됩니다. 세션은 엑서게임을 통해 다양한 몸통 움직임(굴곡, 확장, 경사, 회전)을 촉진하도록 설계된 일련의 사전 프로그래밍된 운동으로 구성됩니다. 각 운동은 평균 5~7분 동안 진행됩니다. 이 운동은 VR 기기를 제공하는 회사와 재활팀의 협력으로 개발되었습니다. VR 사용을 위해 의료 서비스 제공자가 환자를 전용 공간에 배치합니다. 제공자는 장치를 구성하고 환자의 착용을 지원하며 프로그램을 시작하고 세션 내내 참석하여 부작용을 모니터링합니다.

. 구체적인 운동은 다양할 수 있지만 세션의 총 지속 시간은 휴식 시간이 포함된 다양한 운동으로 구성된 20분입니다. 수석 조사관은 표준화된 일련의 연습을 제안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VR 시스템의 수용
기간: 5주(기능 회복 프로그램 마지막 날)
UTAUT 2 모델을 기반으로 한 설문지
5주(기능 회복 프로그램 마지막 날)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유용성
기간: 5주(기능 회복 프로그램 마지막 날)
시스템 사용성 규모
5주(기능 회복 프로그램 마지막 날)
환자 통증
기간: 1 일 및 35 일 (기능 식당 프로그램의 첫 번째 및 마지막 날) 및 VR 세션 (세션 전후)
시각적 아날로그 척도
1 일 및 35 일 (기능 식당 프로그램의 첫 번째 및 마지막 날) 및 VR 세션 (세션 전후)
기능 장애
기간: 1 일과 35 일 (기능 식당 프로그램의 첫 번째 및 마지막 날)
달라스 통증 설문지 (DPQ)
1 일과 35 일 (기능 식당 프로그램의 첫 번째 및 마지막 날)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

협력자

Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

수사관

  • 수석 연구원: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 19일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (기타 식별자: ID-RCB - French-Health-Autorities)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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