Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VRFR – mukaansatempaava virtuaalitodellisuuden käyttö selkärangan toiminnallisessa palautusohjelmassa – toteutettavuustutkimus (VRFR)

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Angers
Tämä kliininen tutkimus tutkii mahdollisuutta integroida mukaansatempaava virtuaalitodellisuus (VR) -teknologia toiminnalliseen palautusohjelmaan (FRP) potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP). Tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR-kuulokkeiden hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja vaikutuksia sekä terveydenhuollon tarjoajiin että ryhmäpohjaiseen kuntoutusohjelmaan osallistuviin potilaisiin. Krooninen alaselkäkipu on johtava toimintavammaisuuden syy maailmanlaajuisesti ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Nykyiset kuntoutusstrategiat, mukaan lukien FRP, keskittyvät fyysisen toiminnan parantamiseen monialaisten lähestymistapojen avulla. Uusien teknologioiden, erityisesti VR:n, roolia näiden kuntoutusohjelmien tehostamisessa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. VR on jo osoittanut lupaavuutta kroonisen kivun vähentämisessä ja motoristen kykyjen parantamisessa, mutta sen käyttö ryhmäkuntoutuskontekstissa CLBP:ssä on uutta. Tutkimukseen rekrytoidaan terveydenhuollon tarjoajia ja potilaita useista Lombaction-verkostoon kuuluvista keskuksista. Osallistujat käyttävät VR-kuulokkeita, jotka on suunniteltu erityisesti parantamaan motorisia taitoja ja vähentämään kipua. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida VR-laitteen hyväksyttävyyttä terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden keskuudessa sekä käytettävyyttä ja VR-ohjelman noudattamista. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat VR:n vaikutuksen arviointi kinesiofobiaan, kipuun, toiminnallisiin kykyihin ja motorisiin kuviin. Tämä pilottitutkimus antaa arvokkaita näkemyksiä VR:n sisällyttämisestä ryhmäpohjaisiin kuntoutusohjelmiin ja tarjoaa pohjan laajemmille vertailututkimuksille, joiden tarkoituksena on arvioida VR:n pitkän aikavälin tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun kuntoutustulosten parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus: Tämän monikeskisen, prospektiivisen, tutkivan, interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko mahdollista integroida mukaansatempaava virtuaalitodellisuus (VR) kuulokemikrofoni toiminnalliseen palautusohjelmaan (FRP) potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu (CLBP). Krooninen alaselkäkipu on johtava vammaisuuden syy, ja vaikka nykyiset FRP-lähestymistavat ovat osoittaneet etuja, uusien teknologioiden, kuten VR:n, integroimisesta näihin kuntoutusohjelmiin on vain vähän tutkimusta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VR-teknologian hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä terveydenhuollon tarjoajien että ryhmäpohjaiseen FRP-kuntoutukseen osallistuvien potilaiden keskuudessa. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat arvioida VR:n mahdollisia vaikutuksia kinesiofobian vähentämiseen, motoristen kuvien parantamiseen, kivun vähentämiseen ja yleisten toimintakykyjen parantamiseen. Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijainen tavoite: Arvioida immersiivisten VR-kuulokkeiden hyväksyttävyyttä terveydenhuollon tarjoajille, jotka hoitavat CLBP-potilaita ryhmäpohjaisen FRP:n yhteydessä. Toissijaiset tavoitteet: - Arvioida potilaiden käytettävyyttä ja sitoutumista VR-ohjelmaan. Mittaa VR-istuntojen vaikutuksia kinesiofobiaan, motorisiin kuviin, kiputasoihin ja toimintakykyihin. - Selvittää tekijöitä, jotka vaikuttavat terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden VR-laitteen hyväksyntään tässä kuntoutusympäristössä. Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on suunniteltu pilotti-, monikeskiseksi-, prospektiivi- ja interventiotutkimukseksi. Osallistujat rekrytoidaan terveydenhuoltokeskuksista Lombaction-verkostoon, joka on tutkimusvetoinen aloite CLBP:n hallintaa ja arviointia varten. Potilaat saavat normaalia FRP-kuntoutusta sekä 3 viikoittaista VR-istuntoa, jotka on suunniteltu parantamaan motorisia toimintoja ja vähentämään kipua erityisillä selkärankaan ja vartaloon kohdistetuilla harjoituksilla. Käytetty VR-järjestelmä on mukaansatempaava, langaton kuulokemikrofoni, joka on suunniteltu mahdollistamaan monenlaiset liikkeet ja ei vaadi ulkoisia ohjaimia. Interventio: Potilaat saavat normaalin FRP-kuntoutuksen, joka sisältää yhdistelmän fysioterapiaa, vesiterapiaa, toimintaterapiaa, mukautettua fyysistä aktiivisuutta ja terapeuttisia koulutuspajoja. VR-interventioon kuuluu kuulokkeiden käyttö, joissa on esiohjelmoidut exergames-pelit, jotka on suunniteltu parantamaan vartalon liikettä (taivuttaminen, ojentaminen, kierto jne.). Jokainen istunto kestää 20 minuuttia, ja harjoitukset kestävät 5-7 minuuttia, ja ne on linjassa parhaiden kuntoutuksen käytäntöjen kanssa. VR-laite on suunniteltu intuitiiviseksi, vaatii minimaalista asennusta, ja sitä käytetään erityisessä tilassa kuntoutuskeskuksessa. Normaalin kuntoutusohjelman lisäksi osallistujat osallistuvat VR-tunteihin kolme kertaa viikossa FRP:n ajan, joka kestää 4-5 viikkoa. VR-istunnot on tarkoitettu täydentämään ja tehostamaan fyysistä kuntoutusta edistämällä liikkumista, puuttumalla kinesiofobiaan ja tarjoamalla mukaansatempaavaa, häiriötekijöihin perustuvaa kivunhallintaa. Tiedonkeruu: Tietoja kerätään useissa kohdissa koko tutkimuksen ajan: Lähtötilanne: FRP:n alussa kaikki potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita, mukaan lukien Dallas Pain Questionnaire (DPQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Low Back Imagery Kyselylomake ja Visual Analog Scale (VAS) kivun arvioimiseksi. Ohjelman aikana: Potilaat suorittavat VAS-arvioinnit ennen jokaista VR-istuntoa ja sen jälkeen. Keräämme viikoittaiset sitoutumistiedot, joista käy ilmi, menikö VR-istunto päätökseen ja syyt mahdollisten istuntojen puuttumiseen. Ohjelman loppu: FRP:n lopussa osallistujat täyttävät samat kyselyt kuin lähtötilanteessa sekä ylimääräisen hyväksyttävyyskyselyn ja System Usability Scalen (SUS) arvioidakseen VR-laitteen käytettävyyttä. Johtopäätös. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu tutkimaan mahdollisuutta sisällyttää mukaansatempaava VR-tekniikka olemassa olevaan FRP:hen potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu. Tulokset antavat arvokasta tietoa VR:n hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä ja mahdollisista terapeuttisista vaikutuksista ryhmäkuntoutusympäristössä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se voisi tasoittaa tietä suuremmille tutkimuksille, joissa arvioidaan VR:n pitkän aikavälin hyötyjä kroonisen alaselkäkivun hoidossa ja sen integroimista monitieteisiin kuntoutusohjelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49103
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Rekrytointi
        • Ch Cholet
        • Ottaa yhteyttä:
      • Laval, Ranska, 53015
        • Rekrytointi
        • CH Laval
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35033
      • Vannes, Ranska, 56017

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Diagnosoitu krooninen alaselän kipu, joka kestää yli kolme kuukautta, toissijaiset syyt poissuljettu.
  • Ehdokkaat liittymään RFR-ohjelmaan jossakin osallistuvassa keskuksessa.
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai sen edunsaajia.
  • Anna tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden RFR-ohjelman kanssa yhteensopimattomien olosuhteiden olemassaolo.
  • Viimeaikainen leikkaus tai trauma (viime kuukauden aikana).
  • VR-laitteen käytön vasta-aiheet, mukaan lukien epästabiili epilepsia, kasvovammat viimeisen kolmen kuukauden aikana, kuulo- tai näkövammat tai aiemmat VR-laitteen käytön aiheuttamat kivut, huimaus tai pahoinvointi.
  • Näkövammat estävät VR-laitteen käytön.
  • Raskaus tai imetys.
  • Huono ranskan kielen ymmärtäminen.
  • Vangitseminen oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä.
  • Pakkopsykiatrisessa hoidossa.
  • Oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Muut: Immersiivisen VR-laitteen käyttökelpoisuus toiminnallisessa palautusohjelmassa (FRP) potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Osallistuvat potilaat osallistuvat kolmeen 20 minuutin VR-istuntoon viikossa normaalin FRP-ohjelman lisäksi neljästä viiteen viikkoa. Istunnot koostuvat sarjasta esiohjelmoituja harjoituksia, jotka on suunniteltu helpottamaan erilaisia ​​vartalon liikkeitä (taivuttaminen, ojentaminen, kaltevuus, kierto) harjoituspelien avulla. Jokainen harjoitus kestää keskimäärin 5-7 minuuttia. Nämä harjoitukset on kehitetty yhteistyössä VR-laitetta tarjoavan yrityksen ja kuntoutustiimien kanssa. Terveydenhuollon tarjoaja asettaa potilaat VR-käyttöön varattuun huoneeseen. Palveluntarjoaja määrittää laitteen, auttaa potilasta sen pukemisessa ja käynnistää ohjelman, pysyy paikalla koko istunnon ajan tarkkaillakseen mahdollisia haittavaikutuksia.

. Vaikka yksittäiset harjoitukset voivat vaihdella, harjoituksen kokonaiskesto on 20 minuuttia, joka koostuu erilaisista harjoituksista taukojen välissä. Päätutkija ehdottaa standardoitua harjoitussarjaa,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-järjestelmän hyväksyminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (toiminnallisen palautusohjelman viimeinen päivä)
UTAUT 2 -malliin perustuva kyselylomake
5 viikkoa (toiminnallisen palautusohjelman viimeinen päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa (toiminnallisen palautusohjelman viimeinen päivä)
Järjestelmän käytettävyysasteikko
5 viikkoa (toiminnallisen palautusohjelman viimeinen päivä)
Potilaskipu
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 35 päivä (funktionaalisen ravintolan ohjelman ensimmäinen ja viimeinen päivä) ja VR -istunnon aikana (ennen ja jälkeen ja sen jälkeen)
Visuaalinen analoginen asteikko
Päivä 1 ja 35 päivä (funktionaalisen ravintolan ohjelman ensimmäinen ja viimeinen päivä) ja VR -istunnon aikana (ennen ja jälkeen ja sen jälkeen)
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 35 päivä (funktionaalisen ravintoloiden ensimmäinen päivä)
Dallas Pain -kysely (DPQ)
Päivä 1 ja 35 päivä (funktionaalisen ravintoloiden ensimmäinen päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 19. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Muu tunniste: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa