Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VRFR- Immersive Virtual Reality Use in a Spine Functional Restoration Program - en mulighetsstudie (VRFR)

12. juni 2025 oppdatert av: University Hospital, Angers
Denne kliniske studien undersøker muligheten for å integrere immersive virtual reality (VR)-teknologi i et funksjonelt restaureringsprogram (FRP) for pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Studien tar sikte på å vurdere akseptabiliteten, brukervennligheten og virkningen av et VR-headset på både helsepersonell og pasienter som deltar i et gruppebasert rehabiliteringsprogram. Kroniske korsryggsmerter er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden og påvirker livskvaliteten betydelig. Gjeldende rehabiliteringsstrategier, inkludert Frp, fokuserer på å forbedre fysisk funksjon gjennom tverrfaglige tilnærminger. Rollen til nye teknologier, spesielt VR, for å forbedre disse rehabiliteringsprogrammene er fortsatt underutforsket. VR har allerede vist lovende når det gjelder å redusere kronisk smerte og forbedre motoriske evner, men dens anvendelse i en grupperehabiliteringssammenheng for CLBP er ny. Studien skal rekruttere helsepersonell og pasienter fra flere sentre som er en del av Lombaction-nettverket. Deltakerne vil bruke et VR-headset designet spesielt for å forbedre motoriske ferdigheter og redusere smerte. Hovedmålet er å evaluere akseptabiliteten av VR-enheten av helsepersonell og pasienter, samt brukervennligheten og etterlevelsen av VR-programmet. Sekundære mål inkluderer å vurdere virkningen av VR på kinesiofobi, smerte, funksjonelle evner og motoriske bilder. Denne pilotstudien vil gi verdifull innsikt i muligheten for å inkorporere VR i gruppebaserte rehabiliteringsprogrammer, og tilby et grunnlag for større komparative studier som tar sikte på å evaluere den langsiktige effektiviteten til VR for å forbedre rehabiliteringsresultatene for kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt: Denne multisentriske, prospektive, utforskende, intervensjonelle pilotstudien tar sikte på å vurdere muligheten for å integrere et oppslukende virtuell virkelighet (VR) headset i et funksjonelt restaureringsprogram (FRP) for pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Kroniske korsryggsmerter er en ledende årsak til funksjonshemming, og selv om dagens FRP-tilnærminger har vist fordeler, er det begrenset forskning på integrering av nye teknologier som VR i disse rehabiliteringsprogrammene. Hovedfokuset for denne studien er å evaluere akseptabiliteten og brukbarheten av VR-teknologi blant både helsepersonell og pasienter involvert i gruppebasert FRP-rehabilitering. Sekundære mål inkluderer å vurdere de potensielle effektene av VR på å redusere kinesiofobi, forbedre motoriske bildeevner, redusere smerte og forbedre generelle funksjonelle evner. Studiemål: Primært mål: Å vurdere akseptabiliteten av det oppslukende VR-hodesettet for helsepersonell som behandler pasienter med CLBP i sammenheng med en gruppebasert FRP. Sekundære mål: - Å evaluere brukervennligheten og etterlevelsen av pasienter til VR-programmet.- For å måle effekten av VR-øktene på kinesiofobi, motoriske bildeevner, smertenivåer og funksjonelle kapasiteter. - Å utforske faktorene som påvirker helsepersonells og pasienters aksept av VR-enheten i denne rehabiliteringssettingen. Studiedesign: Denne studien er designet som en pilot, multisentrisk, prospektiv og intervensjonell studie. Deltakerne vil bli rekruttert fra helsesentre innenfor Lombaction-nettverket, et forskningsdrevet initiativ for ledelse og evaluering av CLBP. Pasienter vil motta standard FRP-rehabilitering, sammen med 3 ukentlige VR-økter designet for å forbedre motorisk funksjon og redusere smerte gjennom spesifikke øvelser rettet mot ryggraden og bagasjerommet. VR-systemet som brukes er et oppslukende, trådløst hodesett, designet for å tillate en lang rekke bevegelser og krever ingen eksterne kontroller. Intervensjon: Pasienter vil få standard Frp-rehabilitering, som inkluderer en kombinasjon av fysioterapi, hydroterapi, ergoterapi, tilpasset fysisk aktivitet og terapeutiske undervisningsverksteder. VR-intervensjonen vil innebære bruk av et headset med forhåndsprogrammerte treningsspill designet for å forbedre kroppsbevegelsen (fleksjon, ekstensjon, rotasjon, etc.). Hver økt vil vare i 20 minutter, med øvelser som varer i 5-7 minutter hver, i tråd med gjeldende beste praksis innen rehabilitering. VR-enheten er designet for å være intuitiv, krever minimalt med oppsett, og vil bli brukt i et dedikert rom på rehabiliteringssenteret. I tillegg til det vanlige rehabiliteringsprogrammet, vil deltakerne delta i VR-økter tre ganger i uken i løpet av FRP, som varer i 4-5 uker. VR-øktene er ment å utfylle og forbedre den fysiske rehabiliteringen ved å fremme bevegelse, adressere kinesiofobi og gi oppslukende, distraksjonsbasert smertebehandling. Datainnsamling: Data vil bli samlet inn på flere punkter gjennom studien: Grunnlinje: Ved begynnelsen av FRP vil alle pasienter fylle ut flere spørreskjemaer, inkludert Dallas Pain Questionnaire (DPQ), Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), Low Back Imagery Spørreskjema og en Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere smerte. I løpet av programmet: Pasientene vil fullføre VAS-vurderinger før og etter hver VR-økt. Ukentlig overholdelsesdata vil bli samlet inn, og notere om VR-økten ble fullført og årsakene til eventuelle tapte økter. Slutt på programmet: På slutten av FRP vil deltakerne fylle ut de samme spørreskjemaene som ved baseline, samt et ekstra akseptabilitetsspørreskjema, og System Usability Scale (SUS) for å vurdere brukervennligheten til VR-enheten. Konklusjon. Denne pilotstudien er designet for å utforske muligheten for å inkorporere oppslukende VR-teknologi i en eksisterende FRP for pasienter med kroniske korsryggsmerter. Resultatene vil gi verdifull innsikt i akseptabiliteten, brukervennligheten og potensielle terapeutiske effekter av VR i en grupperehabiliteringssetting. Hvis den lykkes, kan denne studien bane vei for større studier for å evaluere de langsiktige fordelene med VR i behandlingen av kroniske korsryggsmerter og dens integrering i tverrfaglige rehabiliteringsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49103
      • Cholet, Frankrike, 49325
      • Laval, Frankrike, 53015
        • Rekruttering
        • CH Laval
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Vannes, Frankrike, 56017

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Diagnostisert med kroniske korsryggsmerter som varer mer enn tre måneder, med sekundære årsaker ekskludert.
  • Kandidater for integrering i et RFR-program ved et av de deltakende sentrene.
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning.
  • Gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som er uforenlig med RFR-programmet.
  • Nylig operasjon eller traume (i løpet av den siste måneden).
  • Kontraindikasjoner for bruk av VR-enheten, inkludert ustabil epilepsi, ansiktstraumer i løpet av de siste tre månedene, nedsatt hørsel eller syn, eller tidligere opplevelser av smerte, svimmelhet eller kvalme utløst av bruk av VR-enhet.
  • Synshemninger som hindrer bruken av VR-enheten.
  • Graviditet eller amming.
  • Dårlig forståelse av det franske språket.
  • Fengsling ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Gjennomgår tvungen psykiatrisk behandling.
  • Med forbehold om rettslige beskyttelsestiltak.
  • Ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Annen: Anvendelighet av en oppslukende VR-enhet i et funksjonelt restaureringsprogram (FRP) for pasienter med kroniske korsryggsmerter.

Pasienter som deltar vil delta i tre 20-minutters VR-økter per uke, i tillegg til standard FRP-programmet, i en varighet på fire til fem uker. Øktene vil bestå av en serie forhåndsprogrammerte øvelser designet for å lette ulike trunkbevegelser (fleksjon, ekstensjon, tilbøyning, rotasjon) gjennom treningsspill. Hver øvelse vil vare i gjennomsnitt 5 til 7 minutter. Disse øvelsene er utviklet i samarbeid mellom selskapet som leverer VR-enheten og rehabiliteringsteamene. Pasienter vil bli satt opp av en helsepersonell i et dedikert rom for VR-bruk. Leverandøren vil konfigurere enheten, hjelpe pasienten med å ta den på seg, og sette i gang programmet, vil forbli tilstede gjennom hele økten for å overvåke for eventuelle bivirkninger

. Selv om de spesifikke øvelsene kan variere, vil den totale varigheten av økten være 20 minutter, bestående av ulike øvelser ispedd pauser. Hovedetterforskeren vil foreslå en standardisert serie med øvelser,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av VR-systemet
Tidsramme: 5 uker (siste dag av funksjonelt restaureringsprogram)
et spørreskjema basert på UTAUT 2-modellen
5 uker (siste dag av funksjonelt restaureringsprogram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 5 uker (siste dag av funksjonelt restaureringsprogram)
Systembrukerbarhetsskala
5 uker (siste dag av funksjonelt restaureringsprogram)
Pasientsmerter
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og siste dag i det funksjonelle restaureringsprogrammet) og under VR -økt (før og etter økt)
Visuell analog skala
Dag 1 og dag 35 (første og siste dag i det funksjonelle restaureringsprogrammet) og under VR -økt (før og etter økt)
Funksjonell funksjonshemming
Tidsramme: Dag 1 og dag 35 (første og siste dag i det funksjonelle restaureringsprogrammet)
Dallas Pain Questionnaire (DPQ)
Dag 1 og dag 35 (første og siste dag i det funksjonelle restaureringsprogrammet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Annen identifikator: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere