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VRFR: uso inmersivo de realidad virtual en un programa de restauración funcional de la columna vertebral: un estudio de viabilidad (VRFR)

12 de junio de 2025 actualizado por: University Hospital, Angers
Este ensayo clínico investiga la viabilidad de integrar la tecnología de realidad virtual (VR) inmersiva en un programa de restauración funcional (FRP) para pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). El estudio tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad, usabilidad y el impacto de un dispositivo de realidad virtual tanto en los proveedores de atención médica como en los pacientes que participan en un programa de rehabilitación grupal. El dolor lumbar crónico es una de las principales causas de discapacidad funcional en todo el mundo y afecta significativamente la calidad de vida. Las estrategias de rehabilitación actuales, incluido el FRP, se centran en mejorar el funcionamiento físico a través de enfoques multidisciplinarios. Sin embargo, el papel de las tecnologías emergentes, particularmente la realidad virtual, en la mejora de estos programas de rehabilitación aún no se ha explorado lo suficiente. La realidad virtual ya se ha mostrado prometedora para reducir el dolor crónico y mejorar las capacidades motoras, pero su aplicación en un contexto de rehabilitación grupal para CLBP es novedosa. El estudio reclutará proveedores de atención médica y pacientes de varios centros que forman parte de la red Lombaction. Los participantes utilizarán un casco de realidad virtual diseñado específicamente para mejorar las habilidades motoras y reducir el dolor. El objetivo principal es evaluar la aceptabilidad del dispositivo de realidad virtual por parte de los proveedores de atención médica y los pacientes, así como la usabilidad y el cumplimiento del programa de realidad virtual. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto de la realidad virtual sobre la kinesiofobia, el dolor, las capacidades funcionales y las capacidades de visualización motora. Este estudio piloto proporcionará información valiosa sobre la viabilidad de incorporar la realidad virtual en programas de rehabilitación grupales, ofreciendo una base para ensayos comparativos más amplios destinados a evaluar la eficacia a largo plazo de la realidad virtual para mejorar los resultados de la rehabilitación para el dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Descripción general del estudio: este estudio piloto intervencionista, multicéntrico, prospectivo y exploratorio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de integrar un casco de realidad virtual (VR) inmersivo en un programa de restauración funcional (FRP) para pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP). El dolor lumbar crónico es una de las principales causas de discapacidad y, aunque los enfoques actuales de FRP han demostrado beneficios, existe una investigación limitada sobre la integración de tecnologías emergentes como la realidad virtual en estos programas de rehabilitación. El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptabilidad y usabilidad de la tecnología de realidad virtual entre los proveedores de atención médica y los pacientes involucrados en rehabilitación grupal de FRP. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los efectos potenciales de la realidad virtual para reducir la kinesiofobia, mejorar las capacidades de visualización motora, reducir el dolor y mejorar las capacidades funcionales generales. Objetivos del estudio: Objetivo principal: Evaluar la aceptabilidad de los auriculares de realidad virtual inmersivos para los proveedores de atención médica que atienden a pacientes con CLBP en el contexto de un FRP grupal. Objetivos secundarios: - Evaluar la usabilidad y adherencia de los pacientes al programa de realidad virtual.- Medir los efectos de las sesiones de realidad virtual sobre la kinesiofobia, las capacidades de visualización motora, los niveles de dolor y las capacidades funcionales. - Explorar los factores que influyen en la aceptación del dispositivo de realidad virtual por parte de los proveedores de atención médica y los pacientes en este entorno de rehabilitación. Diseño del estudio: este estudio está diseñado como un ensayo piloto, multicéntrico, prospectivo e intervencionista. Los participantes serán reclutados en centros de salud dentro de la red Lombaction, una iniciativa impulsada por la investigación para la gestión y evaluación de CLBP. Los pacientes recibirán rehabilitación estándar de FRP, junto con 3 sesiones semanales de realidad virtual diseñadas para mejorar la función motora y reducir el dolor mediante ejercicios específicos dirigidos a la columna y el tronco. El sistema de realidad virtual utilizado es un casco inalámbrico inmersivo, diseñado para permitir una amplia variedad de movimientos y no requiere controladores externos. Intervención: Los pacientes recibirán la rehabilitación estándar de FRP, que incluye una combinación de fisioterapia, hidroterapia, terapia ocupacional, actividad física adaptada y talleres de educación terapéutica. La intervención de realidad virtual implicará el uso de unos auriculares con ejercicios preprogramados diseñados para mejorar el movimiento del tronco (flexión, extensión, rotación, etc.). Cada sesión tendrá una duración de 20 minutos, con ejercicios que durarán entre 5 y 7 minutos cada uno, alineados con las mejores prácticas actuales en rehabilitación. El dispositivo de realidad virtual está diseñado para ser intuitivo, requiere una configuración mínima y se utilizará en un espacio exclusivo en el centro de rehabilitación. Además del programa de rehabilitación regular, los participantes participarán en sesiones de realidad virtual tres veces por semana durante la duración del FRP, que dura de 4 a 5 semanas. Las sesiones de realidad virtual están destinadas a complementar y mejorar la rehabilitación física promoviendo el movimiento, abordando la kinesiofobia y brindando un manejo inmersivo del dolor basado en distracciones. Recopilación de datos: Los datos se recopilarán en varios puntos a lo largo del estudio: Línea de base: al comienzo del FRP, todos los pacientes completarán varios cuestionarios, incluido el Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ), la Escala de Tampa para kinesiofobia (TSK), Imágenes de la espalda baja Cuestionario y Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor. Durante el programa: los pacientes completarán evaluaciones VAS antes y después de cada sesión de realidad virtual. Se recopilarán datos de adherencia semanal, indicando si se completó la sesión de realidad virtual y los motivos de las sesiones perdidas. Fin del programa: al final del FRP, los participantes completarán los mismos cuestionarios que al inicio, así como un cuestionario de aceptabilidad adicional y la Escala de usabilidad del sistema (SUS) para evaluar la usabilidad del dispositivo de realidad virtual. Conclusión. Este estudio piloto está diseñado para explorar la viabilidad de incorporar tecnología de realidad virtual inmersiva en un FRP existente para pacientes con dolor lumbar crónico. Los resultados proporcionarán información valiosa sobre la aceptabilidad, usabilidad y posibles efectos terapéuticos de la realidad virtual en un entorno de rehabilitación grupal. Si tiene éxito, este estudio podría allanar el camino para ensayos más amplios que evalúen los beneficios a largo plazo de la realidad virtual en el tratamiento del dolor lumbar crónico y su integración en programas de rehabilitación multidisciplinarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Romain CHAMPAGNE, MD
  • Número de teléfono: +33 2 43 66 55 68
  • Correo electrónico: champagne.rom@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia, 49103
      • Cholet, Francia, 49325
        • Reclutamiento
        • Ch Cholet
        • Contacto:
      • Laval, Francia, 53015
        • Reclutamiento
        • CH Laval
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
      • Vannes, Francia, 56017
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 65 años.
  • Diagnosticado de dolor lumbar crónico de más de tres meses de duración, excluidas las causas secundarias.
  • Candidatos a integración en un programa RFR en alguno de los centros participantes.
  • Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social.
  • Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de cualquier otra condición incompatible con el programa RFR.
  • Cirugía o traumatismo reciente (en el último mes).
  • Contraindicaciones para el uso del dispositivo de realidad virtual, incluida epilepsia inestable, traumatismo facial en los últimos tres meses, discapacidad auditiva o visual, o experiencias previas de dolor, mareos o náuseas provocadas por el uso del dispositivo de realidad virtual.
  • Deficiencias visuales que impiden el uso del dispositivo de realidad virtual.
  • Embarazo o lactancia.
  • Poca comprensión del idioma francés.
  • Encarcelamiento por decisión judicial o administrativa.
  • En tratamiento psiquiátrico obligatorio.
  • Sujeto a medidas legales de protección.
  • Incapaz de dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental

Los pacientes que participen participarán en tres sesiones de realidad virtual de 20 minutos por semana, además del programa FRP estándar, con una duración de cuatro a cinco semanas. Las sesiones consistirán en una serie de ejercicios preprogramados diseñados para facilitar diversos movimientos del tronco (flexión, extensión, inclinación, rotación) a través de exergames. Cada ejercicio tendrá una duración media de 5 a 7 minutos. Estos ejercicios se han desarrollado en colaboración entre la empresa proveedora del dispositivo de realidad virtual y los equipos de rehabilitación. Un proveedor de atención médica ubicará a los pacientes en una sala dedicada para el uso de realidad virtual. El proveedor configurará el dispositivo, ayudará al paciente a ponérselo e iniciará el programa; permanecerá presente durante toda la sesión para controlar cualquier efecto adverso.

. Si bien los ejercicios específicos podrán variar, la duración total de la sesión será de 20 minutos, compuesta por diversos ejercicios intercalados con descansos. El investigador principal propondrá una serie estandarizada de ejercicios,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación del sistema VR
Periodo de tiempo: 5 semanas (último día del programa de restauración funcional)
un cuestionario basado en el modelo UTAUT 2
5 semanas (último día del programa de restauración funcional)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas (último día del programa de restauración funcional)
Escala de usabilidad del sistema
5 semanas (último día del programa de restauración funcional)
Dolor paciente
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauración funcional) y durante la sesión de realidad virtual (antes y después de la sesión)
Escala analógica visual
Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauración funcional) y durante la sesión de realidad virtual (antes y después de la sesión)
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauraciones funcionales)
Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ)
Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauraciones funcionales)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

19 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

19 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Otro identificador: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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