- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06724679
VRFR: uso inmersivo de realidad virtual en un programa de restauración funcional de la columna vertebral: un estudio de viabilidad (VRFR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Romain CHAMPAGNE, MD
- Número de teléfono: +33 2 43 66 55 68
- Correo electrónico: champagne.rom@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthéa LOIEZ
- Número de teléfono: +33 02 41 35 36 37
- Correo electrónico: anthea.loiez@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49103
- Reclutamiento
- Les Capucins
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Contacto:
- Yoann RONZI, MD
- Número de teléfono: +33 02.41.35.24.13
- Correo electrónico: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, Francia, 49325
- Reclutamiento
- Ch Cholet
-
Contacto:
- Myriam FINGER, MD
- Número de teléfono: +33 02 41 49 64 66
- Correo electrónico: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, Francia, 53015
- Reclutamiento
- CH Laval
-
Contacto:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Número de teléfono: +33 02 43 66 50 00
- Correo electrónico: champagne.rom@gmail.com
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Chu Rennes
-
Contacto:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Número de teléfono: +33 02 99 28 42 18
- Correo electrónico: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
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Vannes, Francia, 56017
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
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Contacto:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Número de teléfono: +33 02 97 01 41 14
- Correo electrónico: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 65 años.
- Diagnosticado de dolor lumbar crónico de más de tres meses de duración, excluidas las causas secundarias.
- Candidatos a integración en un programa RFR en alguno de los centros participantes.
- Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social.
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier otra condición incompatible con el programa RFR.
- Cirugía o traumatismo reciente (en el último mes).
- Contraindicaciones para el uso del dispositivo de realidad virtual, incluida epilepsia inestable, traumatismo facial en los últimos tres meses, discapacidad auditiva o visual, o experiencias previas de dolor, mareos o náuseas provocadas por el uso del dispositivo de realidad virtual.
- Deficiencias visuales que impiden el uso del dispositivo de realidad virtual.
- Embarazo o lactancia.
- Poca comprensión del idioma francés.
- Encarcelamiento por decisión judicial o administrativa.
- En tratamiento psiquiátrico obligatorio.
- Sujeto a medidas legales de protección.
- Incapaz de dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Los pacientes que participen participarán en tres sesiones de realidad virtual de 20 minutos por semana, además del programa FRP estándar, con una duración de cuatro a cinco semanas. Las sesiones consistirán en una serie de ejercicios preprogramados diseñados para facilitar diversos movimientos del tronco (flexión, extensión, inclinación, rotación) a través de exergames. Cada ejercicio tendrá una duración media de 5 a 7 minutos. Estos ejercicios se han desarrollado en colaboración entre la empresa proveedora del dispositivo de realidad virtual y los equipos de rehabilitación. Un proveedor de atención médica ubicará a los pacientes en una sala dedicada para el uso de realidad virtual. El proveedor configurará el dispositivo, ayudará al paciente a ponérselo e iniciará el programa; permanecerá presente durante toda la sesión para controlar cualquier efecto adverso. . Si bien los ejercicios específicos podrán variar, la duración total de la sesión será de 20 minutos, compuesta por diversos ejercicios intercalados con descansos. El investigador principal propondrá una serie estandarizada de ejercicios, |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación del sistema VR
Periodo de tiempo: 5 semanas (último día del programa de restauración funcional)
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un cuestionario basado en el modelo UTAUT 2
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5 semanas (último día del programa de restauración funcional)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas (último día del programa de restauración funcional)
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Escala de usabilidad del sistema
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5 semanas (último día del programa de restauración funcional)
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Dolor paciente
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauración funcional) y durante la sesión de realidad virtual (antes y después de la sesión)
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Escala analógica visual
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Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauración funcional) y durante la sesión de realidad virtual (antes y después de la sesión)
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauraciones funcionales)
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Cuestionario de dolor de Dallas (DPQ)
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Día 1 y Día 35 (primer y último día del programa de restauraciones funcionales)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Otro identificador: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .