Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VRFR – zastosowanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w programie odbudowy funkcjonalnej kręgosłupa – studium wykonalności (VRFR)

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
To badanie kliniczne bada możliwość włączenia technologii immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) do programu przywracania funkcjonalności (FRP) u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Badanie ma na celu ocenę akceptowalności, użyteczności i wpływu gogli VR zarówno na świadczeniodawców, jak i pacjentów uczestniczących w grupowym programie rehabilitacji. Przewlekły ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności funkcjonalnej na całym świecie i znacząco wpływa na jakość życia. Obecne strategie rehabilitacji, w tym FRP, koncentrują się na poprawie funkcjonowania fizycznego poprzez podejście multidyscyplinarne. Jednakże rola nowych technologii, w szczególności VR, w ulepszaniu programów rehabilitacyjnych, pozostaje niedostatecznie zbadana. VR okazała się już obiecująca w zmniejszaniu przewlekłego bólu i poprawie zdolności motorycznych, ale jej zastosowanie w kontekście rehabilitacji grupowej w przypadku CLBP jest nowością. W badaniu rekrutowani będą świadczeniodawcy i pacjenci z kilku ośrodków należących do sieci Lombaction. Uczestnicy będą korzystać z gogli VR zaprojektowanych specjalnie w celu poprawy umiejętności motorycznych i zmniejszenia bólu. Głównym celem jest ocena akceptowalności urządzenia VR przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną i pacjentów, a także użyteczność i zgodność z programem VR. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu VR na kinezjofobię, ból, zdolności funkcjonalne i możliwości obrazowania motorycznego. To badanie pilotażowe dostarczy cennych informacji na temat wykonalności włączenia VR do grupowych programów rehabilitacyjnych, tworząc podstawę dla większych badań porównawczych mających na celu ocenę długoterminowej skuteczności VR w poprawie wyników rehabilitacji przewlekłego bólu krzyża.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis badania: To wieloośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne, interwencyjne badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności włączenia gogli immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) do programu przywracania funkcjonalności (FRP) dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Przewlekły ból krzyża jest główną przyczyną niepełnosprawności i chociaż obecne podejścia FRP wykazały korzyści, badania nad integracją nowych technologii, takich jak VR, z programami rehabilitacyjnymi są ograniczone. Głównym celem tego badania jest ocena akceptowalności i użyteczności technologii VR zarówno wśród świadczeniodawców, jak i pacjentów zaangażowanych w grupową rehabilitację FRP. Cele drugorzędne obejmują ocenę potencjalnego wpływu VR na zmniejszenie kinezjofobii, poprawę zdolności obrazowania motorycznego, zmniejszenie bólu i poprawę ogólnych możliwości funkcjonalnych. Cele badania: Cel główny: Ocena akceptowalności immersyjnego zestawu słuchawkowego VR dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną opiekujących się pacjentami z CLBP w kontekście grupowego FRP. Cele drugorzędne: - Ocena użyteczności i przestrzegania przez pacjentów programu VR. - Aby zmierzyć wpływ sesji VR na kinezjofobię, zdolności obrazowania motorycznego, poziom bólu i zdolności funkcjonalne. - Zbadanie czynników wpływających na akceptację urządzenia VR przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną i pacjentów w tym środowisku rehabilitacyjnym. Projekt badania: Badanie to zaprojektowano jako badanie pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne i interwencyjne. Uczestnicy będą rekrutowani z ośrodków opieki zdrowotnej należących do sieci Lombaction, inicjatywy opartej na badaniach, mającej na celu zarządzanie i ocenę CLBP. Pacjenci otrzymają standardową rehabilitację FRP wraz z 3 cotygodniowymi sesjami VR, których celem jest poprawa funkcji motorycznych i zmniejszenie bólu poprzez specjalne ćwiczenia ukierunkowane na kręgosłup i tułów. Zastosowany system VR to wciągający, bezprzewodowy zestaw słuchawkowy, zaprojektowany tak, aby umożliwiał szeroką gamę ruchów i nie wymagał zewnętrznych kontrolerów. Interwencja: Pacjenci otrzymają standardową rehabilitację FRP, która obejmuje połączenie fizjoterapii, hydroterapii, terapii zajęciowej, adaptowanej aktywności fizycznej i warsztatów edukacji terapeutycznej. Interwencja VR będzie polegać na użyciu zestawu słuchawkowego z zaprogramowanymi ćwiczeniami, których zadaniem jest usprawnienie ruchu tułowia (zgięcie, wyprost, rotacja itp.). Każda sesja będzie trwać 20 minut, a ćwiczenia będą trwały 5-7 minut każde, zgodnie z aktualnymi najlepszymi praktykami w rehabilitacji. Urządzenie VR zostało zaprojektowane tak, aby było intuicyjne, wymagało minimalnej konfiguracji i będzie używane w wydzielonej przestrzeni w ośrodku rehabilitacyjnym. Oprócz regularnego programu rehabilitacji uczestnicy będą trzy razy w tygodniu brać udział w sesjach VR przez cały czas trwania FRP, który trwa 4-5 tygodni. Sesje VR mają na celu uzupełnienie i usprawnienie rehabilitacji fizycznej poprzez promowanie ruchu, zwalczanie kinezjofobii i zapewnianie wciągającego, opartego na rozproszeniu leczenia bólu. Gromadzenie danych: Dane będą zbierane w kilku momentach badania: Stan wyjściowy: Na początku FRP wszyscy pacjenci wypełnią kilka kwestionariuszy, w tym Kwestionariusz Bólu Dallas (DPQ), Skalę Kinezjofobii Tampa (TSK), Obrazowanie Dolnego Pleca. Kwestionariusz i wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu. W trakcie programu: Pacjenci będą przeprowadzać ocenę VAS przed i po każdej sesji VR. Zbierane będą cotygodniowe dane dotyczące przestrzegania zasad, odnotowujące, czy sesja VR została ukończona i powody wszelkich opuszczonych sesji. Zakończenie programu: Na koniec FRP uczestnicy wypełnią te same kwestionariusze, co na początku, a także dodatkowy kwestionariusz akceptacji oraz Skalę Użyteczności Systemu (SUS) w celu oceny użyteczności urządzenia VR. Wniosek. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności włączenia technologii VR do istniejącego FRP dla pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Wyniki dostarczą cennych informacji na temat akceptowalności, użyteczności i potencjalnych efektów terapeutycznych VR w warunkach rehabilitacji grupowej. Jeśli badanie to zakończy się sukcesem, może utorować drogę do większych badań mających na celu ocenę długoterminowych korzyści VR w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i włączenie jej do multidyscyplinarnych programów rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Zdiagnozowano przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż trzy miesiące, z wykluczeniem przyczyn wtórnych.
  • Kandydaci do integracji z programem RFR w jednym z uczestniczących ośrodków.
  • Osoby powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego.
  • Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu niezgodnego z programem RFR.
  • Niedawna operacja lub uraz (w ciągu ostatniego miesiąca).
  • Przeciwwskazania do korzystania z urządzenia VR, w tym niestabilna padaczka, uraz twarzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zaburzenia słuchu lub wzroku lub wcześniejsze doświadczenia związane z bólem, zawrotami głowy lub nudnościami wywołanymi korzystaniem z urządzenia VR.
  • Wady wzroku uniemożliwiające korzystanie z urządzenia VR.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Słaba znajomość języka francuskiego.
  • Uwięzienie na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Przechodzi przymusowe leczenie psychiatryczne.
  • Z zastrzeżeniem środków ochrony prawnej.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Pacjenci biorący udział w badaniu będą brać udział w trzech 20-minutowych sesjach VR tygodniowo, oprócz standardowego programu FRP, przez okres od czterech do pięciu tygodni. Sesje będą składać się z serii zaprogramowanych ćwiczeń, których celem jest ułatwienie różnych ruchów tułowia (zgięcie, wyprost, nachylenie, rotacja) poprzez ćwiczenia egzegetyczne. Każde ćwiczenie będzie trwało średnio od 5 do 7 minut. Ćwiczenia te zostały opracowane we współpracy firmy dostarczającej urządzenie VR z zespołami rehabilitacyjnymi. Pacjenci zostaną umieszczeni przez świadczeniodawcę w wydzielonym pomieszczeniu do użytku VR. Dostawca skonfiguruje urządzenie, pomoże pacjentowi w jego założeniu i zainicjuje program, będzie obecny przez całą sesję w celu monitorowania wszelkich działań niepożądanych

. Chociaż konkretne ćwiczenia mogą się różnić, całkowity czas trwania sesji wyniesie 20 minut i będzie się składał z różnych ćwiczeń przeplatanych przerwami. Kierownik projektu zaproponuje ustandaryzowany cykl ćwiczeń,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja systemu VR
Ramy czasowe: 5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)
kwestionariusz oparty na modelu UTAUT 2
5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: 5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)
Skala użyteczności systemu
5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego) oraz podczas sesji VR (przed i po sesji)
Wizualna skala analogowa
Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego) oraz podczas sesji VR (przed i po sesji)
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego)
Kwestionariusz bólu Dallas (DPQ)
Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 49RC24_0176
  • 2024-A01741-46 (Inny identyfikator: ID-RCB - French-Health-Autorities)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj