- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06724679
VRFR – zastosowanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w programie odbudowy funkcjonalnej kręgosłupa – studium wykonalności (VRFR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Romain CHAMPAGNE, MD
- Numer telefonu: +33 2 43 66 55 68
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthéa LOIEZ
- Numer telefonu: +33 02 41 35 36 37
- E-mail: anthea.loiez@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49103
- Rekrutacyjny
- Les Capucins
-
Kontakt:
- Yoann RONZI, MD
- Numer telefonu: +33 02.41.35.24.13
- E-mail: yronzi@les-capuucins-angers.fr
-
Cholet, Francja, 49325
- Rekrutacyjny
- Ch Cholet
-
Kontakt:
- Myriam FINGER, MD
- Numer telefonu: +33 02 41 49 64 66
- E-mail: myriam.finger@ch-cholet.fr
-
Laval, Francja, 53015
- Rekrutacyjny
- CH Laval
-
Kontakt:
- Romain CHAMPAGNE, MD
- Numer telefonu: +33 02 43 66 50 00
- E-mail: champagne.rom@gmail.com
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Philippe CARSON-JOUZEL, MD
- Numer telefonu: +33 02 99 28 42 18
- E-mail: Philippe.CARSON.JOUZEL@chu-rennes.fr
-
Vannes, Francja, 56017
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique - Site de vannes
-
Kontakt:
- Thomas WACQUEZ, MD
- Numer telefonu: +33 02 97 01 41 14
- E-mail: thomas.wacquez@ch-bretagne-atlantique.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Zdiagnozowano przewlekły ból krzyża trwający dłużej niż trzy miesiące, z wykluczeniem przyczyn wtórnych.
- Kandydaci do integracji z programem RFR w jednym z uczestniczących ośrodków.
- Osoby powiązane lub beneficjenci systemu zabezpieczenia społecznego.
- Wyraź świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu niezgodnego z programem RFR.
- Niedawna operacja lub uraz (w ciągu ostatniego miesiąca).
- Przeciwwskazania do korzystania z urządzenia VR, w tym niestabilna padaczka, uraz twarzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zaburzenia słuchu lub wzroku lub wcześniejsze doświadczenia związane z bólem, zawrotami głowy lub nudnościami wywołanymi korzystaniem z urządzenia VR.
- Wady wzroku uniemożliwiające korzystanie z urządzenia VR.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Słaba znajomość języka francuskiego.
- Uwięzienie na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Przechodzi przymusowe leczenie psychiatryczne.
- Z zastrzeżeniem środków ochrony prawnej.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Pacjenci biorący udział w badaniu będą brać udział w trzech 20-minutowych sesjach VR tygodniowo, oprócz standardowego programu FRP, przez okres od czterech do pięciu tygodni. Sesje będą składać się z serii zaprogramowanych ćwiczeń, których celem jest ułatwienie różnych ruchów tułowia (zgięcie, wyprost, nachylenie, rotacja) poprzez ćwiczenia egzegetyczne. Każde ćwiczenie będzie trwało średnio od 5 do 7 minut. Ćwiczenia te zostały opracowane we współpracy firmy dostarczającej urządzenie VR z zespołami rehabilitacyjnymi. Pacjenci zostaną umieszczeni przez świadczeniodawcę w wydzielonym pomieszczeniu do użytku VR. Dostawca skonfiguruje urządzenie, pomoże pacjentowi w jego założeniu i zainicjuje program, będzie obecny przez całą sesję w celu monitorowania wszelkich działań niepożądanych . Chociaż konkretne ćwiczenia mogą się różnić, całkowity czas trwania sesji wyniesie 20 minut i będzie się składał z różnych ćwiczeń przeplatanych przerwami. Kierownik projektu zaproponuje ustandaryzowany cykl ćwiczeń, |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja systemu VR
Ramy czasowe: 5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)
|
kwestionariusz oparty na modelu UTAUT 2
|
5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: 5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)
|
Skala użyteczności systemu
|
5 tygodni (ostatni dzień programu przywracania funkcjonalności)
|
|
Ból pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego) oraz podczas sesji VR (przed i po sesji)
|
Wizualna skala analogowa
|
Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego) oraz podczas sesji VR (przed i po sesji)
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego)
|
Kwestionariusz bólu Dallas (DPQ)
|
Dzień 1 i dzień 35 (pierwszy i ostatni dzień programu restauracji funkcjonalnego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Romain CHAMPAGNE, MD, Hospital, Laval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC24_0176
- 2024-A01741-46 (Inny identyfikator: ID-RCB - French-Health-Autorities)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .