健康な人のグルココルチコイド分泌に対する超加工食品と未加工食品の急性影響 (UltraCort)
研究者らは、食品に対する急性コルチゾール反応が異なる加工食品間で異なるかどうかを理解することを目的としている。
この単中心、無作為化、クロスオーバー、非盲検試験では、20 人の健康なボランティアが、同様のカロリー量と組成を持つ、異なる方法で加工された 2 つの食事を受け取ります。 この研究は主に血中コルチゾールレベルの変化に焦点を当てますが、他の代謝パラメーターも比較されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は 21 世紀の最も深刻な健康問題の 1 つであり、超加工食が現在の肥満パンデミックの主な原因となっています。 これらの食事が体重にどのように影響するかを理解することは、新しい治療目標を特定するために重要です。 現在の証拠は、食品加工の程度がコルチゾール分泌に影響を与える可能性があることを示唆しています。コルチゾール分泌は、急激な食物摂取に応じて増加し、脂肪組織でのエネルギー貯蔵を促進することで体重調節に重要な役割を果たします。 しかし、超加工食品がコルチゾール反応を高めるかどうかは十分に調査されていません。
ここで研究者らは、健康なボランティアにおけるさまざまな加工食品に対する GC の反応を理解することを目的としています。 この研究では薬物は使用されません。
参加者には、研究の24時間前までに激しい身体活動と飲酒を控えるよう求められます。 彼らは12時間絶食してから、高カロリーで低加工の食事を摂取します。 再び絶食した後、参加者は2日目の研究日に高カロリーの超加工食を摂取します。 食事の順番は決まっていません。 この研究には、1 回のスクリーニング訪問と 2 回の研究訪問が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Canton of Basel-City
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Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
- University Hospital Basel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの男性
- BMI 18.5-29.9 kg/m2
除外基準:
- 重度の急性または慢性疾患
- 乳糖不耐症
- 重度の食物アレルギー
- 日常的な喫煙（1 日あたり 6 本以上）
- 頻繁な大量のアルコール摂取（1日あたり30g以上）
- カフェインを頻繁に大量に摂取する（カフェイン入り飲料を1日あたり4杯以上）
- 定期的な身体運動（週に4時間以上）
- 交替制勤務
- 過去2か月以内に臨床試験に登録したことがある
- -研究開始から4週間以内の局所ステロイドおよび吸入薬を含むステロイド含有薬の摂取
- 調査された介入を受ける矛盾
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：超加工朝食
ある研究段階で、被験者は超加工された朝食を受け取ります
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この介入により、参加者は超加工食品を摂取するようになります。
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アクティブコンパレータ：低加工の朝食
他の研究段階では、被験者は加工度の低い朝食を摂取します。
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この介入により、参加者は加工度の低い食品を摂取するようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中コルチゾールの変化
時間枠：最長6週間
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食前・食後に繰り返し採血し、血中コルチゾールの変化を評価
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最長6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エネルギー消費量（基礎代謝量、食事誘発性熱産生）
時間枠：最長6週間
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間接熱量測定で測定した基礎代謝率
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最長6週間
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基質利用率（呼吸商）
時間枠：最長6週間
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間接熱量測定による呼吸商の評価
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最長6週間
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体組成
時間枠：最長6週間
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食事前の身体インピーダンス分析
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最長6週間
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満腹感
時間枠：最長6週間
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0mm～100mmのビジュアルアナログスケール（VAS）による食欲評価（0mm=全くない、100mm=非常）
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最長6週間
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重さ
時間枠：最長6週間
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標準的な秤で重量を測定する
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最長6週間
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食べる動機
時間枠：最長6週間
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スピードクリックテストで測定した食事へのモチベーション
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最長6週間
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収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：最長6週間
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標準血圧計による血圧の評価
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最長6週間
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脂質（総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）
時間枠：最長6週間
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採血は絶食した
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最長6週間
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感じるストレス
時間枠：最長6週間
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知覚ストレスアンケートにより測定
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最長6週間
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C-ペプチド
時間枠：最長6週間
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食前・食後に繰り返し採血し、血中コルチゾールの変化を評価
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最長6週間
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インスリン
時間枠：最長6週間
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食前・食後に繰り返し採血し、血中コルチゾールの変化を評価
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最長6週間
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血糖値
時間枠：最長6週間
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食前・食後に繰り返し採血し血糖値の変化を評価
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最長6週間
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神経内分泌ホルモン（甲状腺ホルモン、GLP1、グルカゴン、ACTH）
時間枠：最長6週間
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食前および/または食後に繰り返し採血することで血中コルチゾールの変化を評価します
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最長6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eleonora Seelig, PD Dr. med.、Sponsor and principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。