Akuta effekter av ultrabearbetade kontra obearbetade livsmedel på glukokortikoidsekretion hos friska individer (UltraCort)
Utredarna syftar till att förstå om det akuta kortisolsvaret på mat skiljer sig mellan olika bearbetade livsmedel.
I denna monocentriska, randomiserade, cross-over, öppna studie kommer 20 friska frivilliga att få två olika bearbetade måltider med liknande kaloriinnehåll och sammansättning. Studien kommer i första hand att fokusera på förändringar av kortisolnivåer i blodet, men även andra metabola parametrar kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett av 2000-talets allvarligaste hälsoproblem, där ultrabearbetade dieter är en viktig drivkraft för den nuvarande fetmapandemin. Att förstå hur dessa dieter påverkar kroppsvikten är avgörande för att identifiera nya behandlingsmål. Aktuella bevis tyder på att graden av livsmedelsbearbetning kan påverka kortisolutsöndringen, ett hormon som spelar en nyckelroll i kroppsviktsregleringen genom att öka med akut matintag och främja energilagring i fettvävnad. Huruvida ultrabearbetade livsmedel förbättrar kortisolsvaret har dock inte undersökts noggrant.
Här syftar utredarna till att förstå reaktionen hos GC:er som svar på olika bearbetade livsmedel hos friska frivilliga. Ingen medicin kommer att användas i denna studie.
Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från ansträngande fysisk aktivitet och alkoholkonsumtion i 24 timmar före studien. De kommer att fasta i 12 timmar innan de konsumerar en kaloririk, lågbearbetad måltid. Efter att ha fastat igen kommer deltagarna att konsumera en högkalori, ultrabearbetad måltid på en andra studiedag. Ordningen på måltiderna är inte fastställd. Studien kommer att innehålla ett screeningbesök och två studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 18 till 40 år
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig akut eller kronisk sjukdom
- Laktosintolerans
- Allvarlig matallergi
- Avslappnad rökning (mer än sex cigaretter per dag)
- Frekvent, kraftig alkoholkonsumtion (mer än 30 g/dag)
- Frekvent, kraftig koffeinkonsumtion (mer än 4 koffeinhaltiga drycker/dag)
- Regelbunden fysisk träning (mer än 4 timmar per vecka)
- Skiftarbete
- Tidigare inskrivning i en klinisk prövning under de senaste två månaderna
- Intag av läkemedel som innehåller steroider, inklusive topikala steroider och inhalatorer, inom fyra veckor efter att studien påbörjades
- Motsägelser att genomgå det undersökta ingreppet
- Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrabearbetad frukost
Under en studiefas får försökspersonerna en ultrabearbetad frukost
|
Med denna intervention kommer deltagarna att konsumera ultrabearbetade livsmedel
|
|
Aktiv komparator: Lågbearbetad frukost
Under den andra studiefasen får försökspersonerna en lågprocessad frukost
|
Med denna intervention kommer deltagarna att konsumera lågförädlade livsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodkortisolförändring
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Förändring i blodkortisol bedöms genom att upprepade gånger samla blod före och efter måltiden
|
Upp till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Energiförbrukning (basal metabolisk hastighet, dietinducerad termogenes
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Basal metabolisk hastighet mätt med indirekt kalorimetri
|
Upp till sex veckor
|
|
Substratanvändning (andningskvot)
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Andningskvot bedömd med indirekt kalorimetri
|
Upp till sex veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Kroppsimpedansanalys före måltid
|
Upp till sex veckor
|
|
Mättnad
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Aptitvärde med visuell analog skala (VAS) från 0mm-100mm (0mm=inte alls och 100mm=extrem)
|
Upp till sex veckor
|
|
Vikt
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Mätning av vikt med en standardvåg
|
Upp till sex veckor
|
|
Motivation att äta
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Motivation att äta mätt med ett snabbklickningstest
|
Upp till sex veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Bedömning av blodtryck med en vanlig blodtrycksmätare
|
Upp till sex veckor
|
|
Lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och triglycerider)
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Bloduppsamling fastade
|
Upp till sex veckor
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Mätt med enkät om upplevd stress
|
Upp till sex veckor
|
|
C-peptid
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Förändring i blodkortisol bedöms genom att upprepade gånger samla blod före och efter måltiden
|
Upp till sex veckor
|
|
Insulin
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Förändring i blodkortisol bedöms genom att upprepade gånger samla blod före och efter måltiden
|
Upp till sex veckor
|
|
Blodsocker
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Förändring i blodsocker bedöms genom att upprepade gånger samla blod före och efter måltiden
|
Upp till sex veckor
|
|
Neuroendokrina hormoner (sköldkörtelhormoner, GLP1, glukagon, ACTH)
Tidsram: Upp till sex veckor
|
Förändring i blodkortisol bedöms genom att upprepade gånger ta blod före och/eller efter måltiden
|
Upp till sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eleonora Seelig, PD Dr. med., Sponsor and principal investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKNZ 2024-01796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .