Akutte effekter av ultrabehandlet versus ubehandlet mat på glukokortikoidsekresjon hos friske individer (UltraCort)
Etterforskerne tar sikte på å forstå om den akutte kortisolresponsen på mat er forskjellig mellom forskjellig bearbeidet mat.
I denne monosentriske, randomiserte, cross-over, åpne studien vil 20 friske frivillige motta to forskjellig bearbeidede måltider med lignende kaloriinnhold og sammensetning. Studien vil primært fokusere på endringer i blodkortisolnivåer, men andre metabolske parametere vil også bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er et av de mest alvorlige helseproblemene i det 21. århundre, med ultrabearbeidede dietter som en viktig pådriver for den nåværende fedmepandemien. Å forstå hvordan disse diettene påvirker kroppsvekten er avgjørende for å identifisere nye behandlingsmål. Nåværende bevis tyder på at graden av matforedling kan påvirke kortisolsekresjonen, et hormon som spiller en nøkkelrolle i kroppsvektreguleringen ved å øke med akutt matinntak og fremme energilagring i fettvev. Hvorvidt ultrabearbeidet mat forbedrer kortisolresponsen har imidlertid ikke blitt grundig undersøkt.
Her tar etterforskerne sikte på å forstå reaksjonen til GCs som svar på forskjellige bearbeidede matvarer hos friske frivillige. Ingen medisiner vil bli brukt i denne studien.
Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra anstrengende fysisk aktivitet og alkoholforbruk i 24 timer før studien. De vil faste i 12 timer før de inntar et kalorifattig måltid med lav prosess. Etter å ha fastet igjen, vil deltakerne innta et høykalori, ultrabearbeidet måltid på en andre studiedag. Rekkefølgen på måltidene er ikke fast. Studien vil omfatte et screeningbesøk og to studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn i alderen 18 til 40 år
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt eller kronisk sykdom
- Laktoseintoleranse
- Alvorlig matallergi
- Tilfeldig røyking (mer enn seks sigaretter per dag)
- Hyppig, stort alkoholforbruk (mer enn 30 g/dag)
- Hyppig, tungt koffeinforbruk (mer enn 4 koffeinholdige drikker per dag)
- Regelmessig fysisk trening (mer enn 4 timer per uke)
- Skiftarbeid
- Tidligere påmelding til en klinisk studie i løpet av de siste to månedene
- Inntak av steroidholdige legemidler, inkludert topikale steroider og inhalatorer, innen fire uker etter studiestart
- Motsetninger for å gjennomgå den undersøkte intervensjonen
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultrabearbeidet frokost
I løpet av en studiefase får forsøkspersonene en ultrabearbeidet frokost
|
Med denne intervensjonen vil deltakerne konsumere ultrabearbeidet mat
|
|
Aktiv komparator: Lite behandlet frokost
I den andre studiefasen får forsøkspersonene en lavbehandlet frokost
|
Med denne intervensjonen vil deltakerne konsumere lite bearbeidet mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodkortisolforandring
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Endring i blodkortisol vurderes ved gjentatte oppsamling av blod før og etter måltidet
|
Opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruk (basal metabolsk hastighet, diett-indusert termogenese
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Basal metabolsk hastighet målt med indirekte kalorimetri
|
Opptil seks uker
|
|
Substratutnyttelse (respirasjonskvotient)
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Respirasjonskvotient vurdert med indirekte kalorimetri
|
Opptil seks uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Kroppsimpedansanalyse før måltid
|
Opptil seks uker
|
|
Metthet
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Appetittvurdering med visuell analog skala (VAS) fra 0mm-100mm (0mm=ikke i det hele tatt og 100mm=ekstrem)
|
Opptil seks uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Måling av vekt med standardvekt
|
Opptil seks uker
|
|
Motivasjon til å spise
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Motivasjon til å spise målt med en hastighetsklikketest
|
Opptil seks uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Vurdering av blodtrykk med standard blodtrykksmåler
|
Opptil seks uker
|
|
Lipider (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider)
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Blodsamling fastet
|
Opptil seks uker
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Målt ved oppfattet stress spørreskjema
|
Opptil seks uker
|
|
C-peptid
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Endring i blodkortisol vurderes ved gjentatte oppsamling av blod før og etter måltidet
|
Opptil seks uker
|
|
Insulin
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Endring i blodkortisol vurderes ved gjentatte oppsamling av blod før og etter måltidet
|
Opptil seks uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Endring i blodsukker vurderes ved gjentatte oppsamling av blod før og etter måltidet
|
Opptil seks uker
|
|
Nevroendokrine hormoner (skjoldbruskhormoner, GLP1, glukagon, ACTH)
Tidsramme: Opptil seks uker
|
Endring i blodkortisol vurderes ved gjentatte oppsamling av blod før og/eller etter måltidet
|
Opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleonora Seelig, PD Dr. med., Sponsor and principal investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EKNZ 2024-01796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .