Akutní účinky ultrazpracovaných versus nezpracovaných potravin na sekreci glukokortikoidů u zdravých jedinců (UltraCort)
Výzkumníci se snaží pochopit, zda se akutní reakce kortizolu na jídlo liší mezi různě zpracovanými potravinami.
V této monocentrické, randomizované, zkřížené, otevřené studii dostane 20 zdravých dobrovolníků dvě různě zpracovaná jídla s podobným kalorickým obsahem a složením. Studie se zaměří především na změny hladiny kortizolu v krvi, ale budou srovnávány i další metabolické parametry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je jedním z nejzávažnějších zdravotních problémů 21. století, přičemž ultrazpracovaná strava je hlavním motorem současné pandemie obezity. Pochopení toho, jak tyto diety ovlivňují tělesnou hmotnost, je zásadní pro identifikaci nových cílů léčby. Současné důkazy naznačují, že stupeň zpracování potravy může ovlivnit sekreci kortizolu, hormonu, který hraje klíčovou roli v regulaci tělesné hmotnosti tím, že se zvyšuje s akutním příjmem potravy a podporuje ukládání energie v tukové tkáni. To, zda ultra zpracované potraviny zvyšují odezvu kortizolu, však nebylo důkladně prozkoumáno.
Zde se výzkumníci zaměřují na pochopení reakce GC v reakci na různé zpracované potraviny u zdravých dobrovolníků. V této studii nebudou použity žádné léky.
Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před studií zdrželi namáhavé fyzické aktivity a konzumace alkoholu. Před konzumací vysoce kalorického a nízko zpracovaného jídla budou 12 hodin půst. Po opětovném půstu budou účastníci druhý studijní den konzumovat vysoce kalorické, ultra zpracované jídlo. Pořadí jídel není pevně dané. Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu a dvě studijní návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži ve věku 18 až 40 let
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Závažné akutní nebo chronické onemocnění
- Intolerance laktózy
- Těžká potravinová alergie
- Příležitostné kouření (více než šest cigaret denně)
- Častá, těžká konzumace alkoholu (více než 30 g/den)
- Častá, těžká konzumace kofeinu (více než 4 kofeinové nápoje/den)
- Pravidelné fyzické cvičení (více než 4 hodiny týdně)
- Práce na směny
- Předchozí zařazení do klinické studie během posledních dvou měsíců
- Příjem jakýchkoli léků obsahujících steroidy, včetně topických steroidů a inhalátorů, do čtyř týdnů od zahájení studie
- Rozpory podstoupit vyšetřovaný zákrok
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultra zpracovaná snídaně
Během jedné fáze studie dostávají subjekty ultra zpracovanou snídani
|
S tímto zásahem budou účastníci konzumovat ultra zpracované potraviny
|
|
Aktivní komparátor: Nízko zpracovaná snídaně
Během další fáze studie dostávají subjekty nízko zpracovanou snídani
|
S tímto zásahem budou účastníci konzumovat nízko zpracovaná jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního kortizolu
Časové okno: Až šest týdnů
|
Změna krevního kortizolu hodnocená opakovaným odběrem krve před a po jídle
|
Až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Energetický výdej (bazální metabolismus, dietou indukovaná termogeneze
Časové okno: Až šest týdnů
|
Bazální metabolismus měřený nepřímou kalorimetrií
|
Až šest týdnů
|
|
Využití substrátu (respirační kvocient)
Časové okno: Až šest týdnů
|
Respirační kvocient hodnocený nepřímou kalorimetrií
|
Až šest týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Až šest týdnů
|
Analýza tělesné impedance před jídlem
|
Až šest týdnů
|
|
Sytost
Časové okno: Až šest týdnů
|
Hodnocení chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 mm do 100 mm (0 mm = vůbec ne a 100 mm = extrémní)
|
Až šest týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Až šest týdnů
|
Měření hmotnosti standardní váhou
|
Až šest týdnů
|
|
Motivace k jídlu
Časové okno: Až šest týdnů
|
Motivace k jídlu měřená testem rychlosti klikání
|
Až šest týdnů
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Až šest týdnů
|
Stanovení krevního tlaku standardním tlakoměrem
|
Až šest týdnů
|
|
Lipidy (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol a triglyceridy)
Časové okno: Až šest týdnů
|
Odběr krve probíhal nalačno
|
Až šest týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Až šest týdnů
|
Měřeno dotazníkem vnímaného stresu
|
Až šest týdnů
|
|
C-peptid
Časové okno: Až šest týdnů
|
Změna krevního kortizolu hodnocená opakovaným odběrem krve před a po jídle
|
Až šest týdnů
|
|
Inzulín
Časové okno: Až šest týdnů
|
Změna krevního kortizolu hodnocená opakovaným odběrem krve před a po jídle
|
Až šest týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Až šest týdnů
|
Změna glykémie hodnocená opakovaným odběrem krve před a po jídle
|
Až šest týdnů
|
|
Neuroendokrinní hormony (hormony štítné žlázy, GLP1, glukagon, ACTH)
Časové okno: Až šest týdnů
|
Změna krevního kortizolu hodnocená opakovaným odběrem krve před a/nebo po jídle
|
Až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eleonora Seelig, PD Dr. med., Sponsor and principal investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2024-01796
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultra zpracovaná snídaně
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiDokončenoPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko