Acute effecten van ultrabewerkte versus onverwerkte voedingsmiddelen op de secretie van glucocorticoïden bij gezonde personen (UltraCort)
De onderzoekers willen begrijpen of de acute cortisolreactie op voedsel verschilt tussen verschillend bewerkte voedingsmiddelen.
In dit monocentrische, gerandomiseerde, cross-over, open-label onderzoek zullen 20 gezonde vrijwilligers twee verschillend verwerkte maaltijden ontvangen met een vergelijkbare calorische inhoud en samenstelling. Het onderzoek zal zich vooral richten op veranderingen in de cortisolspiegels in het bloed, maar ook andere metabolische parameters zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een van de ernstigste gezondheidsproblemen van de 21e eeuw, waarbij ultrabewerkte diëten een belangrijke oorzaak zijn van de huidige obesitaspandemie. Begrijpen hoe deze diëten het lichaamsgewicht beïnvloeden, is van cruciaal belang voor het identificeren van nieuwe behandeldoelen. Huidig bewijs suggereert dat de mate van voedselverwerking de cortisolsecretie kan beïnvloeden, een hormoon dat een sleutelrol speelt bij de regulering van het lichaamsgewicht door toe te nemen bij acute voedselinname en de energieopslag in vetweefsel te bevorderen. Of ultrabewerkte voedingsmiddelen de cortisolrespons versterken, is echter nog niet grondig onderzocht.
Hier willen de onderzoekers de reactie van GC’s op verschillende bewerkte voedingsmiddelen bij gezonde vrijwilligers begrijpen. In dit onderzoek zullen geen medicijnen worden gebruikt.
Deelnemers wordt gevraagd zich gedurende 24 uur voorafgaand aan het onderzoek te onthouden van zware lichamelijke activiteit en alcoholgebruik. Ze vasten 12 uur voordat ze een calorierijke, laagbewerkte maaltijd consumeren. Na opnieuw te hebben gevast, zullen de deelnemers op een tweede studiedag een calorierijke, ultrabewerkte maaltijd consumeren. De volgorde van de maaltijden staat niet vast. Het onderzoek omvat een screeningbezoek en twee studiebezoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 tot 40 jaar
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute of chronische ziekte
- Lactose-intolerantie
- Ernstige voedselallergie
- Casual roken (meer dan zes sigaretten per dag)
- Frequent, zwaar alcoholgebruik (meer dan 30 g/dag)
- Frequente, zware consumptie van cafeïne (meer dan 4 cafeïnehoudende dranken/dag)
- Regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 4 uur per week)
- Werk in ploegendienst
- Eerdere deelname aan een klinische proef in de afgelopen twee maanden
- Inname van geneesmiddelen die steroïden bevatten, inclusief lokale steroïden en inhalatoren, binnen vier weken na aanvang van het onderzoek
- Tegenstrijdigheden om de onderzochte interventie te ondergaan
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ultrabewerkt ontbijt
Tijdens één studiefase krijgen de proefpersonen een ultrabewerkt ontbijt
|
Met deze interventie zullen deelnemers ultrabewerkt voedsel consumeren
|
|
Actieve vergelijker: Laagbewerkt ontbijt
Tijdens de andere studiefase krijgen de proefpersonen een laagbewerkt ontbijt
|
Met deze interventie zullen deelnemers laagbewerkte voedingsmiddelen consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcortisolverandering
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Verandering in bloedcortisol beoordeeld door herhaaldelijk bloed af te nemen voor en na de maaltijd
|
Tot zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik (basale stofwisseling, door voeding geïnduceerde thermogenese
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Basale stofwisseling gemeten met indirecte calorimetrie
|
Tot zes weken
|
|
Substraatgebruik (ademhalingsquotiënt)
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Ademhalingsquotiënt beoordeeld met indirecte calorimetrie
|
Tot zes weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Lichaamsimpedantieanalyse vóór de maaltijd
|
Tot zes weken
|
|
Verzadiging
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Eetlustbeoordeling met visuele analoge schaal (VAS) van 0 mm-100 mm (0 mm=helemaal niet en 100 mm=extreem)
|
Tot zes weken
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Gewicht meten met een standaardweegschaal
|
Tot zes weken
|
|
Motivatie om te eten
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Motivatie om te eten gemeten met een speedclick-test
|
Tot zes weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Beoordeling van de bloeddruk met een standaard bloeddrukmeter
|
Tot zes weken
|
|
Lipiden (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden)
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Bloedafname nuchter
|
Tot zes weken
|
|
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Gemeten aan de hand van een vragenlijst over waargenomen stress
|
Tot zes weken
|
|
C-peptide
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Verandering in bloedcortisol beoordeeld door herhaaldelijk bloed af te nemen voor en na de maaltijd
|
Tot zes weken
|
|
Insuline
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Verandering in bloedcortisol beoordeeld door herhaaldelijk bloed af te nemen voor en na de maaltijd
|
Tot zes weken
|
|
Bloedglucose
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Verandering in bloedglucose beoordeeld door herhaaldelijk bloed af te nemen voor en na de maaltijd
|
Tot zes weken
|
|
Neuro-endocriene hormonen (schildklierhormonen, GLP1, glucagon, ACTH)
Tijdsspanne: Tot zes weken
|
Verandering in bloedcortisol beoordeeld door herhaaldelijk bloed af te nemen vóór en/of na de maaltijd
|
Tot zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eleonora Seelig, PD Dr. med., Sponsor and principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2024-01796
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .