Острые эффекты ультраобработанных и необработанных пищевых продуктов на секрецию глюкокортикоидов у здоровых людей (UltraCort)
Исследователи стремятся понять, различается ли острая реакция кортизола на пищу в зависимости от продуктов, обработанных по-разному.
В этом моноцентрическом, рандомизированном, перекрестном, открытом исследовании 20 здоровых добровольцев будут получать два блюда с разной обработкой, одинаковой калорийности и состава. Исследование будет в первую очередь сосредоточено на изменениях уровня кортизола в крови, но также будут сравниваться и другие метаболические параметры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является одной из самых серьезных проблем здравоохранения 21-го века, а ультраобработанные диеты являются основной движущей силой нынешней пандемии ожирения. Понимание того, как эти диеты влияют на массу тела, имеет решающее значение для определения новых целей лечения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что степень обработки пищи может влиять на секрецию кортизола, гормона, который играет ключевую роль в регуляции массы тела, увеличиваясь при остром приеме пищи и способствуя накоплению энергии в жировой ткани. Однако вопрос о том, усиливают ли ультраобработанные продукты реакцию кортизола, еще не был тщательно исследован.
Здесь исследователи стремятся понять реакцию ГК в ответ на различные обработанные пищевые продукты у здоровых добровольцев. В этом исследовании не будут использоваться никакие лекарства.
Участникам будет предложено воздержаться от тяжелой физической активности и употребления алкоголя за 24 часа до исследования. Они будут голодать в течение 12 часов, прежде чем съесть высококалорийную, низкообработанную еду. После повторного голодания участники во второй день исследования будут потреблять высококалорийную, ультраобработанную еду. Порядок приема пищи не фиксирован. Исследование будет включать в себя скрининговый визит и два учебных визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины от 18 до 40 лет
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2
Критерии исключения:
- Тяжелое острое или хроническое заболевание
- Непереносимость лактозы
- Тяжелая пищевая аллергия
- Случайное курение (более шести сигарет в день)
- Частое и обильное употребление алкоголя (более 30 г/день)
- Частое и обильное употребление кофеина (более 4 напитков с кофеином в день)
- Регулярные физические упражнения (более 4 часов в неделю)
- Сменная работа
- Предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних двух месяцев
- Прием любых стероидосодержащих препаратов, включая стероиды местного применения и ингаляторы, в течение четырех недель с момента начала исследования.
- Противоречия для проведения исследуемого вмешательства
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ультраобработанный завтрак
В течение одной фазы исследования испытуемые получают ультраобработанный завтрак.
|
Благодаря этому вмешательству участники будут потреблять ультраобработанные продукты.
|
|
Активный компаратор: Низкообработанный завтрак
На другом этапе исследования испытуемые получают завтрак с низкой степенью обработки.
|
Благодаря этому вмешательству участники будут потреблять продукты с низкой степенью обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кортизола в крови
Временное ограничение: До шести недель
|
Изменение уровня кортизола в крови оценивается путем повторного сбора крови до и после еды.
|
До шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты энергии (базовый обмен веществ, термогенез, вызванный диетой)
Временное ограничение: До шести недель
|
Базальная скорость метаболизма, измеренная с помощью непрямой калориметрии.
|
До шести недель
|
|
Использование субстрата (дыхательный коэффициент)
Временное ограничение: До шести недель
|
Дыхательный коэффициент, оцененный с помощью непрямой калориметрии.
|
До шести недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: До шести недель
|
Импедансный анализ тела перед едой
|
До шести недель
|
|
Сытость
Временное ограничение: До шести недель
|
Оценка аппетита по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм (0 мм = совсем нет и 100 мм = очень сильно)
|
До шести недель
|
|
Масса
Временное ограничение: До шести недель
|
Измерение веса стандартными весами
|
До шести недель
|
|
Мотивация есть
Временное ограничение: До шести недель
|
Мотивация к еде измеряется с помощью теста скорости нажатия
|
До шести недель
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До шести недель
|
Оценка артериального давления с помощью стандартного тонометра
|
До шести недель
|
|
Липиды (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП и триглицериды)
Временное ограничение: До шести недель
|
Сбор крови натощак
|
До шести недель
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: До шести недель
|
Измерено с помощью опросника воспринимаемого стресса
|
До шести недель
|
|
С-пептид
Временное ограничение: До шести недель
|
Изменение уровня кортизола в крови оценивается путем повторного сбора крови до и после еды.
|
До шести недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: До шести недель
|
Изменение уровня кортизола в крови оценивается путем повторного сбора крови до и после еды.
|
До шести недель
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: До шести недель
|
Изменение уровня глюкозы в крови оценивается путем повторного сбора крови до и после еды.
|
До шести недель
|
|
Нейроэндокринные гормоны (гормоны щитовидной железы, GLP1, глюкагон, АКТГ)
Временное ограничение: До шести недель
|
Изменение уровня кортизола в крови оценивают путем повторного сбора крови до и/или после еды.
|
До шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eleonora Seelig, PD Dr. med., Sponsor and principal investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKNZ 2024-01796
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .